Gyógyszerinformációs lap CRESTOR 5 mg, filmtabletta, doboz 90 db Docavenue-val
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) | 5,0 mg |
| Minden tabletta 94,88 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Laktóz-monohidrát |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Trikalcium-foszfát |
| Kroszpovidon |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| Laktóz-monohidrát |
| Hipromellóz |
| Triacetin |
| Titán-dioxid |
| Sárga vas-oxid |
Terápiás javallatok
Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek tiszta hiperkoleszterinémiában (IIa típusú, beleértve a heterozigóta családi hiperkoleszterinémiát) vagy vegyes diszlipidémiában (IIb típusú) az étrend mellett, amikor az étrendre és más nem farmakológiai kezelésekre (testmozgás, fogyás) adott válasz nem elég.
Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában, az étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelések (beleértve az LDL-aferezist) kiegészítéseként, vagy ha ezek a kezelések nem megfelelőek.
A kardiovaszkuláris események megelőzése
A súlyos kardiovaszkuláris események megelőzése olyan betegeknél, akiknek az első kardiovaszkuláris esemény bekövetkezésének nagy a kockázata (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása
Aktív májbetegség, ideértve a szérum transzaminázok megmagyarázhatatlan és elhúzódó emelkedését, valamint a szérum transzaminázok bármely normál érték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedését;
Mellékhatások
A CRESTOR alkalmazásakor észlelt mellékhatások általában enyheek és átmenetiek.
Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a CRESTOR-nal kezelt betegek kevesebb mint 4% -ának kellett mellékhatások miatt abbahagynia a kezelést.
A mellékhatások táblázata
Az alábbi táblázat felsorolja a rozuvasztatin klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal utáni mellékhatásait. Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint vannak besorolva.
A mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint osztályozzák:
Gyakori (≥ 1/100 - 30 kg/m², emelkedett trigliceridszint, magas vérnyomás kórtörténetében).
A többi HMG-CoA reduktáz inhibitorhoz hasonlóan a mellékhatások előfordulása is dózisfüggő.
Vesehatások:
A CRESTOR-nal kezelt betegeknél a vizelet mérőpálcájával kimutatott és főleg tubuláris eredetű proteinuriát figyeltek meg. A vizeletfehérje hiányának vagy nyomának ++ vagy nagyobb mértékű változását a 10 mg-mal és 20 mg-mal kezelt betegek kevesebb mint 1% -ánál, a 40 mg-mal kezelt betegek körülbelül 3% -ánál figyelték meg. A 20 mg-os dózissal kisebb mértékű hiányt vagy nyomváltozást figyeltek meg a + -ra.
A legtöbb esetben a proteinuria önmagában csökken vagy elmúlik a kezelés folytatásával. A klinikai vizsgálatokból származó adatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok áttekintése nem azonosított okozati összefüggést a proteinuria és az akut vagy progresszív vesebetegség között.
Hematuriát figyeltek meg a CRESTOR-nal kezelt betegeknél, és a klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az előfordulás aránya alacsony.
Izomhatások:
Izomhatásokat, például myalgiát, myopathiákat (beleértve a myositist is) és ritkán rhabdomyolysiset akut veseelégtelenséggel vagy anélkül figyeltek meg a CRESTOR-val minden dózisban, különösen 20 mg-nál nagyobb dózisban kezelt betegeknél.
Dózisfüggő CPK-növekedést figyeltek meg a rosuvastatint szedő betegeknél; az esetek többsége enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
Ha a CPK szintje megemelkedik (meghaladja a normál ötszörösét), akkor a kezelést abba kell hagyni (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Májhatások:
Csakúgy, mint más HMG-CoA reduktáz-gátlóknál, a rozaminasztinnal kezelt betegek egy részénél a transzaminázok dózisfüggő növekedését jelentették. A jelentett esetek többsége enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
Néhány sztatin esetében a következő mellékhatásokat jelentették:
Az interstitialis tüdőbetegség kivételes esetei, különösen a hosszú távú kezelés során (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
A rabdomiolízis, a súlyos veseesemények és a súlyos májműtétek (főként a máj transzaminázszintjének emelkedéséből adódó) bejelentési aránya, mivel a forgalmazás magasabb a 40 mg-os dózisnál.
Gyermekpopuláció
A kreatin-kináz szint>> 10-szerese a normál érték felső határának (a normál felső határának), valamint az izomtüneteket a megnövekedett fizikai aktivitás után gyakrabban figyelték meg egy 52 hetes klinikai vizsgálatban gyermekek, serdülők és felnőttek körében (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Más szempontból a rozuvasztatin biztonsági profilja hasonló volt a gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőtteknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakemberek a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentik: Országos Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (ANSM) és a Regionális Farmakovigilancia Központok hálózata - Weboldal: www.signalement-sante.gouv.fr.