Gyógyszerkészítmény krónikus vírusos hepatitisben szenvedő betegek számára - Monitoring Report 2007
A kutatás klinikai részét biztosító P1 és P3 partnerek elvégezték a betegek kiválasztási eljárását a vizsgálati csoport kialakításához, valamint monitorozásukat a tápláléktermék beadása előtti szakaszában. Klinikai és paraklinikai vizsgálattal krónikus HCV vírusos hepatitisben szenvedő betegek, akik bemutatták a "Dr. Victor Babes" (FVB) Diagnosztikai és Kezelési Orvosi Központ szakszolgálatát, valamint a fertőző betegségek klinikai kórházának vírusos hepatitis-kórházát és A trópusi "Dr. Victor Babes" (SVB) az előző szakaszban meghatározott kritériumok szerint kerültek a csoportba.
A vizsgálatban 74 beteg, 40 nő és 34 férfi vett részt, 24 és 67 év közöttiek. A betegek kórtörténetéből kiderült, hogy lehetséges kockázati tényezők a fogászat 21%, a vérátömlesztés 14%, a műtétek 26%; 39% -nál nem volt meghatározható kockázati tényező.
A májkárosodás stádiumát (Child Pugh-koagulopathia, hyperbilirubinemia, ecephalopathia, hypoalbuminemia, ascites, nyelőcső-varikumok stb.) Tekintve a betegek 26% -a cirrhosis stádiumban van, 74% -uk pedig a hepatitis különböző stádiumában van kompenzált krónikus. A betegség stádiumát klinikai, paraklinikai kritériumok, májbiopszia-szúrás alapján végezték - amennyiben rendelkezésre állt.
Ami az Inteferon-kezelést illeti, a betegek 54% -a relapszusban szenved vagy terápiás kudarcot szenvedett az interferon-kezelés után/alatt, 13% -uk interferon-kezelést kapott, 33% -a pedig naiv beteg.
Paraklinikai szempontként a csoportban a betegek 68% -ánál volt mérsékelten magas az ALAT, 20% -uknál emelkedett az ALAT, az AST, a GGT, a FAL, és 12% -uknál thrombocytopenia volt; A betegek 58% -ának megemelkedett gamma- és béta-szérum globulinszintje, 29% -ának pedig hipo-albuminémiája is volt.
A tápláléktermék in vivo beadására kidolgozott módszertan szerint a betegek csak 50% -át választották ki a tápláléktermékkel történő kezelés megkezdésére (a többi alkotta a kontrollalot). A betegek egységes megoszlását a 2 altételben követtük életkor, nem, a májkárosodás stádiuma szempontjából. 2007. szeptember 15-től kezdődően és 2007. október 15-ig 37 beteg kezdte meg a kezelést a klinikai megbeszélés szerint, ezt követően a 6 hónapos kezelés és a klinikai-biológiai értékelés után a 270. naptól kezdve, és a betegek további 50% -ánál, hogy megkapja a táplálékgyógyászati terméket. (etikai szempontból).
A tápláléktermék adagolási módját a beszállítók - a Társaság Alkalmazott Kutatási és Beruházási, illetve a Fares Bio Vital Laboratories - termékismertető adatlapja alapján hozták létre, és figyelembe véve az összetételben lévő hatóanyagok szakirodalmát, a fő hatásokat (amelyek a táplálékgyógyászati termék alkotórészei), napi dózisok és toxicitási adatok.
Armory (Silybum Marianum) - 85% szilimarin: az arnurariu magok összetételében található flavonoidok elősegítik a májsejtek regenerálódását, növelik a szervezet és különösen a máj képességét a fertőzések elleni védekezésre. A páncélban lévő szilibinin rontja a mérgező anyagok májban történő felhalmozódását, elősegíti a máj normális sejtaktivitását. Májcirrózisban ez a hatóanyag jó stimuláns a máj aktivitásában, megakadályozza annak fibrózisát és segíti a regenerációt.
Zöld árpa (Hordeum Vulgare): a növény a leggazdagabb vitamin- és ásványianyag-tartalommal. Béta-karotint, C-vitamint, K-vitamint, B2-vitamint, vasat, káliumot, kalciumot és szuperoxid-diszmutázt (erős antioxidáns enzim) tartalmaz. Az immunstimulátor és a szerves antioxidáns növeli a szervezet ellenállását a fertőzésekkel szemben.
Csipkebogyó (Cynosbaty Fructus): aszkorbinsavat, különféle karotinoidokat (A provitamin), B1, B2, PP és K vitamint, P-vitamint hiperozid rutozidként, szénhidrátokat, pektineket, cserzőanyagokat, almasavat és citromsavat tartalmaz. A terpenoidokat az oleanolsav, β-szitoszterin (A, B és C glikozidok), linalool, citronellol, geraniol, nerol glikozidjai képviselik. antioxidáns, immunstimuláló, choleretic, cholagogue.
Schisandra (Schizandra Chinensis): erős májvédő hatás.
Lecitin: növeli a szervezet ellenálló képességét a mérgező anyagok hatásával szemben, serkenti az epeválasztást, elősegíti a zsírok felszívódását az emésztőrendszerben, serkenti az eritrociták és a hemoglobin képződését; étvágy nélküli emberek esetében kiváló frissítő, élénkítő; lipotrop hatással van a vér koleszterinszintjének csökkentésére, ezt néhány hét állandó alkalmazás után kiemelik; a foszforsav egyik fő forrása; a mielinréteg, valamint az idegsejtek és rostok védőrétegének alapvető eleme.
Sörélesztő (Saccharomyces Cerevisae): regenerálja a májsejteket; immunstimuláns; méregtelenítő; nem csak nagy mennyiségű fehérjét, ásványi anyagot és vitamint tartalmaz, hanem nukleinsavat is - elengedhetetlen az új sejtek képződéséhez, amelyek fokozatosan pótolják a sérülteket.
Articsóka (Cynara Scolymus): serkenti az epeválasztást és a májsejtek regenerálódását, segít a máj mérgező anyagainak semlegesítésében és eltávolításában, és hasonló hatású, mint a szilimariné. Az articsóka-kivonat koleretikus hatását kettős-vak klinikai vizsgálatok igazolták. Az articsóka levél infúziói enyhíthetik a májrohamok okozta fájdalmat, csökkenthetik az émelygést és csökkenthetik a puffadást.
Rostopasca (Chelidonium Majus): kolagóg, citosztatikumok, immunstimulátor.
Pitypang (Taraxacum Oficinale): antioxidáns hatás; tartalmaz A-, C-, D-, B-vitamin komplexet, valamint vasat, magnéziumot, cinket, káliumot, rézet, kolint, kalciumot, szilíciumot.
Szulfin (Melilotus Oficinale): gyulladáscsökkentő, antitrombotikus, keringési stimuláns.
Szója izolátum (Glycine Max): kiváló albumin-forrás, tartalmaz káliumot, magnéziumot, foszfort, kalciumot, vasat, E-vitamint és B6-vitamint is.
Így a csoportba tartozó betegeknek ajánlott: portermék napi 10 g adagban, két adagban, étkezés előtt fél órával, 200 ml vízmennyiségben feloldva (1,5 g páncél/150 mg lecitin/150 mg élesztő/1,85 g szója izolátum/3 g csipkebogyó/3 g zöld árpa naponta) 27 betegnél vagy kapszula formájában a termék napi 3 cps dózisban, fél órával étkezés előtt (432 mg armurariu/432 mg schisandra/216 mg articsóka/216 mg rostopasca/72 mg pitypang/72 mg szulfin) 10 betegnél; a terméket véletlenszerűen por/kapszula formájában adtuk be; a két gyógyszerforma hatásainak összehasonlító elemzését is elvégezzük.
A monitorozás során figyelemmel kísérjük ezen betegek metabolikus profiljának javításának lehetőségét a növényi elvek ezen eredeti kombinációjának alkalmazásával, amelynek jótékony hatását a máj működésére az idők során/tanulmányok igazolták, külön-külön vagy a gyógyszer- és fitoterápiás piacon elérhető egyéb kombinációkban. . A máj fontossága a tápanyagok és gyógyszerek anyagcseréjében arra utal, hogy működését táplálkozási manőverek befolyásolhatják. Bármely vitaminpótlási stratégia vagy más táplálkozási/gyógynövény-alapelv (például a jelen tanulmányban szereplő táplálékgyógyszer) késleltetheti a metabolikus szövődményeket, amelyek számottevőek, ha a máj működése krónikusan károsodik.
A szakirodalom azt mutatja, hogy az e diszfunkció miatti anyagcsere-egyensúlyhiány általában klinikailag és paraklinikusan mérhetővé válik a májkárosodás előrehaladott stádiumában (amely meghaladja még a kezdő cirrhosisét is), ebben a szakaszban az Interferon-kezelés már nem lehetséges. de amelyben egy ilyen táplálkozási kezelés előnyös lehet. A vizsgálati csoportba tartozó betegek 54% -a szintén olyan kategória, amelynél az Interferon már nem kezelési lehetőség (visszaesés a szokásos kezelés után, terápiás kudarc - "nem válaszadó" vagy intolerancia a kezelésre).
A tanulmány főként a metabolikus profil javításának lehetőségét vizsgálja ezekben a betegcsoportokban. Ebből a célból összehasonlítják a tápláléktermék beadása előtti és a kezelési időszak végén bekövetkezett paraklinikai adatokat (azokat, amelyek kiemelik a máj működését - ALT, AST, GGT, szérum fehérje elektroforézis, vírusterhelés - HCV RNS, hemogram). Minden olyan mellékhatást, amelyet a betegek tapasztalhatnak, szintén figyelemmel kísérünk, bár valószínűtlen, hogy figyelembe vesszük a termék jellegét és a dózisoknak az irodalomban szereplő toxicitási adatok alapján történő meghatározását. Ezenkívül elemezni fogják az életminőség kérdőíveket (pdf) annak érdekében, hogy meg lehessen ragadni a szubjektív aspektust, ugyanolyan fontos a termék hatását illetően (indikátorok a betegek általános, fizikai, de mentális állapotára is).
Ugyancsak a III. Szakaszban tettek kirándulást a Népegészségügyi Országos Konferenciára - "Lehetőségek és kihívások a közegészségügyben Románia Európai Unióba történő integrációjának összefüggésében", Temesvár, 2007. november 16-18. A cikk "Krónikus HCV hepatitis - közegészségügyi probléma. A táplálékgyógyszerek hatása az anyagcsere profiljára" (pdf) plakátként került bemutatásra. Kiemeltük, hogy a krónikus HCV hepatitis aktuális közegészségügyi probléma, és a betegek jelentős százalékának nincs kórtörténetében meghatározott kockázati tényező, ezért a diagnózis nehéz és általában véletlenszerű. A cikk bemutatja ezen betegek májfunkciójának javítását táplálékkiegészítők adagolásával is, különösen ha figyelembe vesszük azt a tényt, hogy a HCV-fertőzés természetes evolúciója krónikus májbetegség és 85% -os májcirrhosis felé halad, valamint a betegség néma jellegét, ill. a drága laboratóriumi vizsgálatok diagnosztizáláshoz vezetnek az evolúció előrehaladott szakaszában.
Ezenkívül a tanulmányi csoport 2 tagja az „Egészségügyi rák indikátorok programja” (EUROCHIP-2) keretében a tanulmányi csoport két tagjának kirándulása történt a Varennában, Olaszországban, 2007. október 18–19. Ez egy európai projekt, amelyet az európai rákellenőrzés nyomon követésére és javítására fejlesztettek ki: megelőzés, szűrés, epidemiológia, diagnózis és kezelés. Ismeretes, hogy a krónikus hepatitis C vírus természetes lefolyása a májrák. A romániai Eurochip-2 cselekvési tengely a rákellenes programok értékelésében áll, a szűrésre összpontosítva, ez a leghatékonyabb megközelítés a rákmegelőzési programok esetében, ha integrálják a meglévő egészségügyi rendszerekbe (pl. Fertőzésszűrés) méhnyakrákban papilloma vírussal, májrákos HCV fertőzés szűrése); mellékeljük a bemutatott művet.
A tápláléktermék beadásával a betegek metabolikus profiljának javítására törekszünk, és erre a célra elkészült a monitorozási protokoll: elemezzük a paraklinikai (a májműködésre specifikus) és a szubjektív adatokat az életminőség kérdőíveken keresztül, összehasonlítva a kezeléssel és után. A tanulmány célja a terápiás előnyök azonosítása azon betegek kategóriájában, akik számára az Interferon már nem kezelési lehetőség (a relapszus a szokásos kezelés után, terápiás kudarc - "nem válaszoló", a krónikus HCV hepatitis késői diagnózisa).
A vizsgálati csoportba tartozó betegek jelentős százalékának nincs kórtörténetében azonosított kockázati tényező, ami megnehezíti a betegség időbeni diagnosztizálását és a betegség stádiumát az evolúció időtartamától függően, különösen májbiopszia hiányában (módszer országosan/nemzetközileg elfogadott krónikus hepatitis stádiumában).