Gyógyszerlap VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg, retard tabletta, 30 doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Venlafaxin (hidroklorid formájában) | 150,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: 5,7 mg laktóz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Mag: |
| Mannitol |
| Povidon K-90 |
| Macrogol 400 |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Magnézium-sztearát |
| Bevonat: |
| Acetát-cellulóz |
| Macrogol 400 |
| Opadry Y 30 18037: |
| Keverék: |
| Hipromellóz |
| Laktóz-monohidrát |
| Titán-dioxid |
| Triacetin |
Terápiás javallatok
A súlyos depressziós epizódok kezelése.
A súlyos depressziós epizódok megismétlődésének megelőzésére.
Generalizált szorongásos rendellenességek kezelése.
Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.
Pánikbetegség kezelése, agorafóbiával vagy anélkül.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása.
Az irreverzibilis monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-k) történő kezelés kombinációja ellenjavallt a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata miatt, amely különösen izgatottság, remegés és hipertermia formájában nyilvánul meg. A venlafaxin nem kezdhető el az irreverzibilis MAOI-kezelés leállítását követő 14 napon belül.
A venlafaxin alkalmazását legalább 7 nappal le kell állítani, mielőtt irreverzibilis MAOI-val kezdené a kezelést (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Klinikai vizsgálatokban a nagyon gyakori (> 1/10) jelentett mellékhatások: hányinger, szájszárazság, fejfájás és túlzott izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is).
A mellékhatások felsorolását bemutató táblázat
Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat anatómiai-funkcionális osztályonként, gyakorisági kategóriánként és csökkenő súlyossági sorrendben az egyes gyakorisági kategóriákban.
A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a venlafaxin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd a 3 A preklinikai biztonságossági adatok). A klinikai potenciális kockázat nem ismert. A venlafaxint csak akkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Csakúgy, mint más szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k/SNRI-k) esetében, az újszülöttekben is megvonási tünetek jelentkezhetnek, ha a venlafaxint születésig vagy közvetlenül a születés előtt használják. Néhány venlafaxin-kezelésnek kitett újszülöttnél a harmadik trimeszter végén olyan szövődmények alakultak ki, amelyekhez csövek etetése, légzési támogatás vagy hosszan tartó kórházi kezelés szükséges. Ezek a szövődmények közvetlenül a szülés után jelentkezhetnek.
Epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az SSRI-k terhesség alatti alkalmazása, különösen a terhesség késői szakaszában, növelheti az újszülöttben fennálló tartós pulmonális artériás hipertónia (PAH) kockázatát. Bár egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PAH és az SNRI-kezelés közötti összefüggés fennállását, ezt a potenciális kockázatot nem lehet kizárni a VENLAFAXINE BIPHAR-val, tekintettel az érintett hatásmechanizmusra (a szerotonin újrafelvételének gátlása).
Ha az anyát SSRI-kkel/SNRI-kkel kezelték a terhesség végén, az újszülötteknél a következő tünetek figyelhetők meg: ingerlékenység, remegés, hipotónia, tartós sírás, szopás vagy nehéz alvás. Ezek a jelek megfelelhetnek megvonási tüneteknek vagy a szerotonerg impregnálás jeleinek. Az esetek többségében ezek a szövődmények a szülés után azonnal vagy 24 órán belül jelentkeznek.
A venlafaxin és aktív metabolitja, az O-dezmetilvenlafaxin kiválasztódik az anyatejbe. A forgalomba hozatalt követően beszámoltak szoptatott csecsemőkről, akik tartós sírás, ingerlékenység és alvászavar kombinációját mutatták be. A szoptatás leállítása után a venlafaxin megvonási szindrómára utaló tünetekről is beszámoltak. Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata. Ezért döntést kell hozni a szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy a venlafaxin-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő számára és a venlafaxin-kezelés előnyeit az anya számára.