Gyógyszerlap VICTOZA 6 mgml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, 2 tollas doboz

* Saccharomyces cerevisiae-n rekombináns DNS-technológiával előállított humán glukagon-1-hez (GLP-1) hasonló peptid.

Terápiás javallatok

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása.

Mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

Öt nagy, hosszú távú, 3a fázisú klinikai vizsgálatban több mint 2500 felnőtt beteget kezeltek önmagában Victoza-val vagy Victoza-val kombinálva metforminnal, szulfonilureával (metforminnal vagy anélkül) vagy metforminnal rosiglitazonnal kombinálva.

A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek voltak: hányinger és hasmenés nagyon gyakori volt, míg hányás, székrekedés, hasi fájdalom és dyspepsia. Ezek a gyomor-bélrendszeri mellékhatások a kezelés kezdetekor gyakrabban fordulhatnak elő. Ezek a reakciók a kezelés folytatásával általában néhány nap vagy hét alatt megszűnnek. Fejfájás és nasopharyngitis is gyakori volt. Ezenkívül a hipoglikémia gyakori, sőt nagyon gyakori volt, amikor a liraglutidot szulfonilureával kombinálták. Súlyos hipoglikémiát főleg szulfonilkarbamiddal kombinálva figyeltek meg.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az 1. táblázat felsorolja a 3a. Fázisú, hosszú távú kontrollált vizsgálatok, a LEADER-vizsgálat (hosszú távú kardiovaszkuláris vizsgálat) és a spontán jelentett (forgalomba hozatalt követő) mellékhatásokat. Az összes esemény gyakoriságát a 3a fázisú klinikai vizsgálatokban való előfordulásuk alapján számítottuk ki.
A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, 70 éves kor hajlamosabb lehet a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra, ha liraglutiddal kezelik.
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance 60-90 ml/perc, illetve 30-59 ml/perc) hajlamosabbak lehetnek a gasztrointesztinális mellékhatásokra, ha liraglutiddal kezelik.

Biliáris lithiasis és kolecystitis
A liraglutiddal végzett hosszú távú, kontrollált, 3a fázisú klinikai vizsgálatok során kevés kolelithiasis (0,4%) és kolecystitis (0,1%) esetről számoltak be. A LEADER vizsgálatban a kolelithiasis és a kolecystitis gyakorisága a liraglutid esetében 1,5%, illetve 1,1%, a placebo esetében pedig 1,1% és 0,7% volt (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).

Teszt kimenetek
Hosszú távú kontrollált vizsgálatokban (26 hét vagy annál hosszabb) a mellékhatások miatti lemorzsolódás előfordulási gyakorisága 7,8% volt a liraglutiddal kezelt betegeknél és 3,4% az összehasonlítóval kezelt betegeknél. A liraglutiddal kezelt betegeknél a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások az émelygés (a betegek 2,8% -a) és a hányás voltak (1,5%).