Imodium 2 mg kapszula - A termék jellemzői Légy egészséges
Imodium 2mg kapszula Prospect
Imodium 2 mg kapszula A termék jellemzőinek összefoglalása
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula 2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz.
- GYÓGYSZERFORMA
Kemény zselatin kapszulák, 4-es méretű, átlátszatlan zöld fejjel és átlátszatlan szürke testtel, fehér port tartalmazó.
- KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A loperamid-hidroklorid akut és krónikus hasmenés tüneti kezelésére javallt.
Ileostomiás betegeknél a széklet számának és térfogatának csökkentésére, valamint konzisztenciájának növelésére alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 6-17 éves gyermekek
A kapszulákat folyadékkal lehet lenyelni.
Akut hasmenés: az ajánlott kezdő adag 2 kapszula (4 mg) felnőtteknek és egy kapszula (2 mg) gyermekeknek minden széklet után. .
Krónikus hasmenés: a kezdeti adag napi 2 kapszula (4 mg) felnőtteknek és egy kapszula (2 mg) naponta gyermekeknek: ezt a kezdeti adagot addig kell módosítani, amíg napi 1-2 szilárd széklet nem jön létre. általában napi 1-6 kapszula (2-12 mg) fenntartó adaggal érkezik.
Az akut és krónikus hasmenés maximális ajánlott adagja napi 8 kapszula (16 mg) felnőtteknél: gyermekeknél az adagot a testsúlynak megfelelően kell beállítani (3 kapszula/20 kg), de nem haladhatja meg a legfeljebb 8 kapszulát. naponta.
2 és 5 év közötti gyermekek
Megfelelő gyógyszerformákat alkalmaznak a loperamid-hidroklorid kezelésére 2-6 éves gyermekeknél.
Korlátozott dátum van a gyógyszer 12 év alatti gyermekek számára történő bevitelére. Lásd a 4.8 szakaszt.
2 év alatti gyermekek
A loperamid-hidrokloridot 2 év alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Időseknél nincs szükség az adag módosítására.
Károsodott vesefunkció
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
Károsodott májfunkció
Habár májkárosodásban szenvedő betegekről farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre, a loperamid-hidrokloridot körültekintően kell alkalmazni ilyen betegeknél, mivel az első májjárat során csökkent a metabolizmus (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
- a loperamid-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben:
- 6 év alatti gyermekek;
Az Imodium 2 mg kapszula nem alkalmazható alapkezelésként:
- akut dizentériában szenvedő betegeknél, amelyet véres széklet és magas láz jellemez,
- akut fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél,
- agresszív mikroorganizmusok, köztük Salmonella, Shigella és Campylobacter által okozott bakteriális enterocolitisben szenvedő betegeknél,
- széles spektrumú antibiotikumok alkalmazásával járó pseudomembranosus colitisben szenvedő betegeknél.
Általában az Imodium nem alkalmazható, ha a perisztaltika gátlását el kell kerülni a jelentős következmények, köztük az ileus, a megakolon és a mérgező megakolon lehetséges kockázata miatt. A
Az Imodium-ot haladéktalanul fel kell függeszteni, ha székrekedés, hasi duzzanat vagy ileus jelentkezik.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A hasmenés kezelése Imodium-mal csak tüneti. Amikor az alapvető etiológia meghatározható, adott esetben (vagy ha szükséges) specifikus kezelést kell végezni.
Hasmenéses betegeknél hidroelektrolitikus depresszió fordulhat elő, különösen gyermekeknél. Ezekben az esetekben a legfontosabb intézkedés a megfelelő folyadékadagolás és az elektrolitpótló kezelés.
A loperamid-hidrokloridot 2-6 éves korig nem szabad orvos vénye vagy felügyelete nélkül adni.
Akut hasmenés esetén, ha a kezelés megkezdésétől számított 48 órán belül nem tapasztalható javulás, a loperamid-hidrokloridot abba kell hagyni, és a kezelési rendet újra kell értékelni.
Loperamid-hidrokloriddal hasmenés miatt kezelt AIDS-es betegek esetén kezelést kell végezni
a hasfeszülés első jeleinél abbahagyták. A loperamid-hidrokloriddal kezelt AIDS-es betegeknél bakteriális és vírusos kórokozókból származó fertőző vastagbélgyulladás és toxikus megakolon egyedi eseteiről számoltak be.
Bár nincsenek farmakokinetikai adatok májkárosodásban szenvedő betegekről, a loperamid-hidrokloridot körültekintően kell alkalmazni ilyen betegeknél a csökkent első passz metabolizmus miatt.
Májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan figyelni kell a központi idegrendszeri toxicitás jeleire.
Mivel a gyógyszer többnyire metabolizálódik, és a metabolitok vagy a nem metabolizált gyógyszer ürül a széklettel, vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Túladagolással összefüggésben szívproblémákról, köztük QT-megnyúlásról és torsade de pointes-ról számoltak be. Egyes esetek halálhoz vezetnek (lásd 4.9. Szakasz). A betegek nem léphetik túl az ajánlott adagot és/vagy a kezelés időtartamát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja. A loperamid (16 mg egyszeri adag) és kinidin vagy ritonavir (mindkét P-glikoprotein inhibitor) együttes alkalmazása a a loperamid plazmakoncentrációja. Ennek a farmakokinetikai kölcsönhatásnak a P-glikoprotein inhibitorokkal való klinikai jelentősége ismeretlen, ha a loperamidot ajánlott dózisban adják be.
A loperamid (4 mg egyszeri adag) és az itrakonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitor együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációinak 3-4-szeres növekedését eredményezte. Ugyanebben a vizsgálatban a CYP2C8 inhibitor, a gemfribinosil kétszeresére emelte a loperamid plazmakoncentrációját. Az itrakonazol és a gemfibrinosil kombinációja a loperamid plazmakoncentrációjának 4-szeres növekedését és a teljes plazma-expozíció 13-szoros növekedését eredményezte. Ezek a növekedések nem voltak összefüggésben a központi idegrendszerrel (CNS), pszichomotoros tesztekkel mérve (pl. Szubjektív álmosság és a Digit Symbol szubsztitúciós teszt).
A loperamid (16 mg egyszeri adag) és a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora, a ketokonazol együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációjának ötszörös növekedését eredményezte. Ez a növekedés nem volt összefüggésben a pupillometriával mért farmakokinetikai hatások növekedésével.
A dezmopresszinnel végzett orális kezelés a dezmopresszin plazmakoncentrációjának háromszoros növekedését eredményezte, valószínűleg a gyomor-bélrendszeri mozgás lassabb volta miatt.
Várható, hogy a hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek felerősíthetik a loperamid hatását, és hogy a gyomor-bélrendszeri tranzitot felgyorsító gyógyszerek csökkenthetik annak hatását.
4.6 Terhesség és szoptatás
Noha az állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxikus és teratogén hatásokat, a terápiás terápia előtt, különösen a terhesség első trimeszterében, a terápiás kezelés előtt mérlegelni kell a terápiás hasznot.
Kis mennyiségű loperamid átjuthat az anyatejbe. Ezért a loperamid-hidroklorid szoptatás alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A loperamid néha fáradtságot, álmosságot vagy szédülést okozhat, ha hasmenésről van szó.
Ezért óvatosság ajánlott vezetés és gépkezelés közben.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat ebben a szakaszban mutatjuk be. A mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyeket a rendelkezésre álló mellékhatásokra vonatkozó információk átfogó értékelése alapján ésszerűnek tekintettek a loperamid-hidroklorid alkalmazásához. A loperamid-hidrokloriddal okozati összefüggés nem állapítható meg konkrét esetben. Továbbá, mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon különböző körülmények között végzik, az egyik gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások gyakoriságával, és nem tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt mellékhatások gyakoriságát.
A klinikai vizsgálatok adatai
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek
A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 2755, 12 éves vagy annál idősebb betegnél értékelték, akik 26 kontrollált és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt loperamid-hidrokloriddal az akut hasmenés kezelésére. A loperamid-hidrokloriddal kezelt betegek ≥ 1% -ánál jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja.
Asztal 1. 26 akut hasmenés kezelésében loperamid-hidrokloriddal kezelt betegek ≥1% -ánál jelentett mellékhatások.
A rendszerek és szervek osztálya
Mellékhatások Loperamid-hidroklorid % (N = 2755)
Idegrendszeri rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Az említett klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél (N = 2755) a loperamid-hidrokloriddal 1% -nál kevesebb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat tartalmazza.
Asztal 1. 1/10-ben jelentett mellékhatások
Gyakori> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 to