Intravénás kiterjesztés 2000 mg / 200 mg por oldatos infúzióhoz A termék jellemzőinek összefoglalása

Növelje az intravénás oldatot

infúzióhoz

Intravénás kiterjesztés 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz A termék jellemzőinek összefoglalása

  1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Intravénás kiterjesztés 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz

  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy injekciós üveg por oldatos infúzióhoz 2000 mg amoxicillint tartalmaz, amoxicillin-nátriumsót és 200 mg klavulánsavat, 200 mg kálium-klavulanátot.

Ismert hatású segédanyagok:

Nátrium 125,9 mg (5,5 mmol) injekciós üvegenként.

Kálium 39,3 mg (1,0 mmol) injekciós üvegenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

  1. GYÓGYSZERFORMA

Por oldatos infúzióhoz.

Steril fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó injekciós üveg.

  1. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

Az Augmentin a következő bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).

  • Súlyos fül-, orr- és torokfertőzések (például mastoiditis, periamygdalianus fertőzések, epiglottitis és sinusitis súlyos szisztémás hatások és tünetek kíséretében)
  • A krónikus hörghurut akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizáltak)
  • Közösségi szerzett tüdőgyulladás
  • hólyaggyulladás
  • pyelonephritis
  • Bőr- és lágyrészfertőzések, különösen cellulitisz, állati harapások, súlyos fogtályogok diffúz cellulitisz esetén
  • Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis
  • Intra-hasi fertőzések
  • A női nemi szervek fertőzései

Felnőttek súlyos műtétjével járó fertőzések megelőzése, például:

  • A gyomor-bél traktus szintjén
  • A medence medencéjének szintjén
  • A fej és a nyak szintjén
  • Epevezeték műtét.

A gyógyszerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos ajánlásokat be kell tartani

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A dózisokat az amoxicillin/klavulánsav tartalomhoz viszonyítva fejezzük ki, kivéve, ha a dózisokat az egyes komponenseken adják meg.

Az adott típusú fertőzés kezelésére szolgáló adag kiválasztásakor figyelembe kell venni:

  • Bevont kórokozó és valószínű érzékenység antibakteriális szerekre (lásd 4.4 pont)
  • A fertőzés súlyossága és helye
  • A beteg életkora, súlya és vesefunkciója, az alábbiak szerint.

Szükség esetén fontolóra kell venni az Augmentin alternatív gyógyszerformáinak alkalmazását (pl. Amelyek nagyobb dózisú amoxicillin- és/vagy egyéb amoxicillin/klavulánsav arányt adnak) (lásd 4.4 és 5.1 pont).

Az Augmentin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz ezen gyógyszerformája napi 6000 mg amoxicillin és 600 mg klavulánsav felszabadítását teszi lehetővé, az alábbiak szerint alkalmazva. Ha szükségesnek tartják az amoxicillin magasabb napi dózisát, ajánlott vagy alternatív intravénás készítményt használni, vagy csak amoxicillin hozzáadásával növelni az amoxicillin adagját, hogy elkerüljék a klavulánsav nagy napi dózisának beadását anélkül, hogy szükséges legyen.

A kezelés időtartamát a beteg klinikai válaszától függően kell meghatározni. Néhány fertőzés (pl. Osteomyelitis) hosszabb kezelést igényel. A kezelés nem hosszabbítható 14 napnál tovább értékelés nélkül (lásd a 4.4. Pontot az elhúzódó kezelésről).

Az amoxicillin/klavulánsav megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat be kell tartani.

Felnőtt gyermekek és 40 kg feletti serdülők

Javasolt dózisok a fertőzések kezelésére, a 4.1 pontban leírtak szerint:

  • 1000 mg/100 mg 8-12 óránként vagy
  • 2000 mg/200 mg 12 óránként.

Nagyon súlyos fertőzések esetén az adag 8 óránként legfeljebb 2000 mg/200 mg-ra emelhető.

Műtéti profilaxis 1 óránál rövidebb ideig tartó beavatkozások esetén az ajánlott adag 1000 mg/100 mg - 2000 mg/200 mg, érzéstelenítéssel indukálva.

1 óránál hosszabb beavatkozások esetén az ajánlott adag 1000 mg/100 mg - 2000 mg/200 mg, érzéstelenítéssel indukálva, legfeljebb 3 1000 mg/100 mg adag 24 órán belül.

A műtét időpontjában a fertőzés nyilvánvaló klinikai tünetei megkövetelik az intravénás vagy orális posztoperatív kezelés normális kezelését.

Gyakori (> 1/100 és 1/1000 és 1/10000 és MIC].

Az amoxicillinnel/klavulánsavval szembeni rezisztencia két fő mechanizmusa van:

  • Az amoxicillin inaktiválása olyan baktériumok béta-laktamáz enzimjeivel, amelyeket nem gátol a klavulánsav, beleértve a B, C vagy D osztályt.
  • A PLP megváltoztatása, amely csökkenti az antibiotikum affinitását a célhoz.

A baktériumok falának átjárhatatlansága vagy a kiáramló szivattyú mechanizmusa okozhatja vagy hozzájárulhat a baktériumok rezisztenciájához, különösen a gram-negatív baktériumoknál.

Az amoxicillin/klavulánsav kritikus MIC-értékei az Európai Antimikrobiális Szuszceptibilitási Testület (EUCAST) értékei.

Mikroorganizmus érzékenységi küszöbértékek (g/ml) Közepes érzékenység2 Ellenálló

Haemophilus influenzae1 ≤1 -> 1

Morexella catarrhalis1 ≤1 -> 1

Staphylococcus aureus2 ≤2 -> 2

Koaguláz-negatív staphylococcusok2 ≤0,25> 0,25

Streptococcus pneumoniae3 ≤0,5 1-2> 2

Gram-pozitív anaerobák1 ≤4 8> 8

Fajtától független kritikus értékek1 ≤2 4-8> 8

1 A közölt értékek az amoxicillin-koncentrációra vonatkoznak. Az érzékenység vizsgálatához a klavulánsav koncentrációját 2 mg/l-re állítják be.

2 A megadott értékek az oxacillinre vonatkoznak.

3 A táblázat kritikus értékei az ampicillin érzékenységi küszöbértékeken alapulnak.

4 Az R> 8 mg/l kritikus rezisztenciaértékek garantálják, hogy az összes rezisztencia mechanizmussal rendelkező törzs az

5 A táblázat kritikus értékei a benzilpenicillin érzékenység kritikus értékein alapulnak.

A rezisztencia előfordulása a kiválasztott fajoknál a földrajzi területtől és időtől függően változhat, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információkra van szükség, különösen a súlyos fertőzések kezelésében. Szükség esetén szakemberek véleményét kell kikérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan magas, hogy az antibiotikum hasznossága legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.

Általában érzékeny fajok

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Staphylococcus aureus (meticillinre érzékeny) £

Koaguláz-negatív staphylococcusok (meticillin-érzékenyek)

Streptococcus pyogenes és más béta-hemolitikus streptococcusok

Streptococcus viridans csoport

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Azok a fajok, amelyeknél a szerzett ellenállás problémát jelenthet

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Természetes rezisztenciájú mikroorganizmusok

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

$ Természetes köztes érzékenység rezisztencia mechanizmusok elsajátításának hiányában.

£ Minden meticillin-rezisztens staphylococcus rezisztens az amoxicillin/klavulánsavval szemben.

  • Az összes amoxicillin-rezisztens törzs, amelyet a béta-laktamázok nem közvetítenek, igen

ellenálló az amoxicillinnel/klavulánsavval szemben.

1 Ez az amoxicillin/klavulánsav készítmény nem biztos, hogy alkalmas kezelésre

Penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae fertőzések (lásd 4.2 és 4.4 pont).

2 Néhány EU-országban olyan törzsekről számoltak be, amelyek érzékenysége meghaladja a 10% -ot

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Augmentin

Az alábbiakban bemutatjuk azoknak a vizsgálatoknak a farmakokinetikai eredményeit, amelyek során az amoxicillin/klavulánsav kombinációt egészséges önkéntesek csoportjának adták, például 2000 mg/200 mg-ot intravénás infúzió formájában 30 perc alatt.

A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei (+ SD)

Intravénás infúzió 30 perc alatt

Adott adag Amoxicillin Dose Conc. Átlagos csúcsszérum (> g/ml) T 1/2 (h) AUC (h.mg/l) Vizelet helyreállítása (%, 0-6 óra)

Amoxicillin AMX/AC 2000 mg/200 mg 2000 mg 108 +21 - 119 +10,6 74,4

Klavulánsav AMX/AC 2000 mg/200 mg 200 mg 13,9 +2,8 - 18,2 +3,0 51,4

AMX - amoxicillin, AC - klavulánsav

A klavulánsav esetében a plazma gyógyszer teljes mennyiségének körülbelül 25% -a, amoxicillin esetében pedig a plazma gyógyszer teljes mennyiségének 18% -a kötődik fehérjéhez. A látszólagos eloszlási térfogat amoxicillin esetében körülbelül 0,3-0,4 l/kg, klavulánsav esetében pedig körülbelül 0,2 l/kg.

Intravénás alkalmazást követően mind az amoxicillint, mind a klavulánsavat kimutatták az epehólyagban, a hasi szövetekben, a bőrben, a zsírban, az izomszövetben, az ízületi és peritoneális folyadékban, az epében és a gennyben.

Az amoxicillin nincs megfelelően elosztva a cerebrospinalis folyadékban.

Állatkísérletekben nincs bizonyíték arra, hogy mindkét gyógyszerkomponensben jelentősen megmaradna a gyógyszerből származó anyagok. Az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, kimutatható a tejben. A tejben klavulánsav nyomai is kimutathatók (lásd 4.6 pont). Kimutatták, hogy az amoxicillin és a klavulánsav is átjut a placenta gáton (lásd 4.6 pont).

Az amoxicillin inaktív penicillinsavként részben kiválasztódik a vizelettel, a kezdeti dózis 10-25% -ának megfelelő mennyiségben. A klavulánsav az emberben nagymértékben metabolizálódik, és kiválasztódik a vizelettel és a széklettel, valamint szén-dioxidként a kilégzett levegővel.

Az amoxicillin fő eliminációs útja a vese, míg a klavulánsav mind a vesén keresztül, mind a nem vesén keresztül eliminálódik.

Az amoxicillin/klavulánsav kombináció átlagos felezési ideje körülbelül egy óra, az átlagos teljes clearance pedig körülbelül 25 l/h egészséges egyéneknél. Az amoxicillin hozzávetőlegesen 60-70% -a és a klavulánsav körülbelül 40-65% -a ürül változatlan formában a vizelettel az első 6 óra alatt egyetlen 500/100 mg vagy 1000/200 mg intravénás bolus injekció után. Különböző vizsgálatok kimutatták, hogy a vizelettel történő kiválasztás 24 órás időtartam alatt 50-85% volt az amoxicillin és 27-60% a klavulánsav esetében. A klavulánsav esetében a legnagyobb mennyiségű gyógyszer a beadást követő első 2 órában ürült ki.

A probenecid egyidejű alkalmazása késlelteti az amoxicillin kiválasztását, de nem a klavulánsav (lásd 4.5 pont).

Az amoxicillin felezési ideje hasonló a 3 hónapos és 2 éves gyermekek, valamint az idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek esetében. Nagyon kisgyermekek (ideértve a koraszülötteket is) az élet első hetében az adagolás intervalluma nem haladhatja meg a napi két adagolást, a vesén keresztül történő elimináció útjának éretlensége miatt. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel károsodik a vesefunkció, körültekintően kell eljárni a dózis kiválasztása tekintetében, és hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.

Az amoxicillin/klavulánsav kombináció teljes szérum clearance-e a csökkent vesefunkcióval arányosan csökken. A gyógyszer-clearance csökkenése kifejezettebb az amoxicillinnél, mint a klavulánsavnál, mivel az amoxicillin nagyobb százaléka választódik ki a vesén keresztül. Ezért a vesekárosodás dózisainak meg kell akadályozniuk az amoxicillin felhalmozódását, a klavulánsav megfelelő koncentrációjának fenntartása mellett (lásd 4.2 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegeknél gondosan meg kell határozni az adagokat, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a máj működését.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok Augmentin

A farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.

Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok kutyákon amoxicillinnel/klavulánsavval gyomorirritációt, hányást és a nyelv elszíneződését mutatták.

Az amoxicillinnel/klavulánsavval vagy annak összetevőivel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.

  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az említetteket

Az Augmentin nem keverhető vérszármazékokkal, más fehérjefolyadékokkal, például fehérjehidrolizátumokkal vagy intravénás lipidemulziókkal. Ha egy aminoglikoziddal egyidejűleg írják fel, az antibiotikumokat nem szabad keverni a fecskendőbe, az intravénás folyadékba vagy az infúziós tartályba, mivel ebben a helyzetben az aminoglikozid aktivitás csökken.

Az Augmentin oldatokat nem szabad keverni glükózt, dextránt vagy hidrogén-karbonátot tartalmazó infúziókkal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Feloldott oldatot (intravénás beadásra vagy infúziós hígítás előtt Az elkészített oldatot (egy elkészített injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való vizet) fel kell használni, vagy kb. 20 percen belül azonnal fel kell hígítani.

Feloldott és hígított oldat intravénás infúzióhoz

A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 1-2 órán át 25 ° C-on bizonyított.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatot (1 injekciós üveg legalább 100 ml infúziós folyadékban feloldva) azonnal fel kell használni.

Az amoxicillin/klavulánsav intravénás infúziói beadhatók különféle intravénás folyadékokba. A kielégítő antibiotikum-koncentrációt szobahőmérsékleten (25 ° C) tartják a következő infúziós folyadékok ajánlott mennyiségében. Ha feloldjuk és szobahőmérsékleten (25 ° C) tároljuk, az infúziót az alábbi táblázatban felsorolt ​​határidőn belül kell befejezni.

Intravénás infúzió Stabilitási periódus 25 ° C-on

Injekcióhoz való víz Ph.Eur. 2 óra

0,9% w/v intravénás nátrium-klorid-infúzió (9 mg/ml) 2 óra

Kombinált nátrium-klorid oldat injekcióhoz 1959 (Ringer) 1 óra

Kombinált intravénás nátrium-laktát infúzió (Ringer-Lactate: Hartmann) 2 óra

Az Augmentin i.v. stabilitása a koncentrációtól függ. Ha töményebb oldatok használatára van szükség, a stabilitás időtartamát ennek megfelelően kell beállítani.

Augmentin i.v. kevésbé stabil a glükózt, dextránt vagy hidrogén-karbonátot tartalmazó infúziókban. Ezért az elkészített Augmentin oldatokat nem szabad ilyen infúziókhoz adni, hanem 3-4 percen belül be lehet fecskendezni a katéterbe.

Minden maradék antibiotikum-oldatot el kell távolítani.

6.4 Különleges tárolási előírások

25 ° C alatt tárolandó,.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer feloldása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Dobozok 1, 5 vagy 50 fiolával, 100 ml színtelen üvegből (I. vagy III. Típus), klórbutil gumidugóval lezárva, alumínium kupakkal és polipropilén koronggal lezárva.

Doboz 10 ampullával, 25 ml színtelen üvegből

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot dobja ki.

Az elkészítést/hígítást aszeptikus körülmények között kell végrehajtani. A beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és elszíneződött-e . Az oldat csak akkor használható, ha tiszta és részecskék nélküli.

A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Oldatok elkészítése intravénás injekcióhoz

A 2000 mg/200 mg intravénás augmentáció nem alkalmas bolus injekcióra. Az alkalmazást intravénás infúzióval kell végrehajtani.

Intravénás infúziós oldatok készítése

2000 mg/200 mg intravénás növelést fel kell oldani 20 ml Ph.Eur injekcióhoz való vízben (ez a minimális térfogat). A feloldás során átmeneti rózsaszínű szín előfordulhat vagy nem. Az elkészített oldatok általában színtelenek vagy szalmasárga színűek. Azonnal elkészített oldatot hozzá kell adni 100 ml infúziós folyadékhoz mini zacskó vagy büretta segítségével.

Az Augmentin ampullák nem alkalmasak több dózisban történő alkalmazásra.

  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

  1. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Az engedély megújításának dátuma - 2016. március

  1. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA