Klíma, 50 μg24 óra, transzdermális tapasz - gyógyszeres betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos

transzdermális

Milyen típusú gyógyszer a Climara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Climara a hormonpótló kezelés (TSH) transzdermális rendszere (tapasz). Az ösztradiol, a Climara hatóanyaga azonos a természetes hormonéval. A tapasz felhelyezése után kis mennyiségű ösztradiol szabadul fel, amely közvetlenül a bőrön át a vérbe jut.

A menopauza után a tested sokkal kevesebb ösztrogént termel, mint korábban. Bár a változások természetesek, tüneteket okozhatnak, amelyeket a petefészkek által termelt hormonok fokozatos elvesztése okoz. Ezenkívül e nők elvesztése egyes nőknél az életkor előrehaladtával gyengítheti a csontokat (posztmenopauzás osteoporosis).

Az éghajlat helyettesíti az ösztradiol mennyiségét, amelyet a szervezet már nem termel. Az ösztradiol megakadályozza vagy enyhíti az ebben az időszakban jelentkező (klimaxos) tüneteket: hőhullámok, izzadás, alvászavarok, idegesség, ingerlékenység, szédülés, fejfájás, valamint akaratlan vizeletvesztés, hüvelyszárazság, szúrás és fájdalom a közösülés során.

Ha a méhét műtéti úton nem távolították el (még nem volt méheltávolítása), orvosa azt is javasolja, hogy vegyen be progesztogént a Climara-val.

Különösen a menopauza után egyes nőknél az öregedéskor csontritkulás alakul ki, attól függően, hogy egészségi állapotuk alakul ki az idő és az életmód szerint.

A Climara hormonpótló kezelésként (TSH) javallt a menopauza tüneteinek enyhítésére, amely természetes úton vagy a petefészek eltávolító műtét eredményeként jelentkezik. Szükség esetén a Climara felírható az oszteoporózis megelőzésére. Orvosa tanácsot ad Önnek.

A Climara alkalmazása előtt

Ne használja a Climara-t, ha a felsorolt ​​feltételek valamelyikében áll. Ha ezek bármelyike ​​érvényes Önre, közölje orvosával, aki megadja Önnek a szükséges tanácsokat.

  • Ön terhes vagy szoptat,
  • Ha ismeretlen okú hüvelyi vérzése van,
  • Ha emlőrákja van, vagy gyaníthatóan mellrákja van,
  • Ha más nemi hormonokkal kapcsolatos rosszindulatú daganatai vannak vagy gyanítják őket,
  • - ha májdaganata van vagy volt (jó- vagy rosszindulatú),
  • Ha nemrégiben szívrohama és/vagy szélütése volt,
  • Ha trombózisa van (vagy valaha volt) a lábain (mélyvénás trombózis) vagy tüdő (tüdőembólia),
  • Ha allergiás (túlérzékeny) a Climara hatóanyagára vagy bármely más összetevőjére.

Ha ezen állapotok egyike először jelentkezik a Climara-kezelés alatt, azonnal hagyja abba a kezelést és beszéljen kezelőorvosával.

Mit kell figyelembe venni a Climara használata előtt?

A kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként orvosa nőgyógyászati ​​vizsgálatot végez, megméri a vérnyomását és szükség esetén további vizsgálatokat végez.

Ha az agyalapi mirigy elülső lebenyének adenoma gyanúja merül fel, ezt az orvos határozza meg a kezelés megkezdése előtt.

Milyen óvintézkedéseket kell tenni? (Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)

A Climara használata előtt

Orvosa megbeszéli Önnel a Climara alkalmazásának előnyeit és kockázatait. Két nagy klinikai vizsgálat lovak ösztrogén konjugátumaival (EEC) és medroxi-progeszteron-acetátjával (MPA), amelyek helyettesítő terápiaként (TSH) használatos hormonok, arra utalnak, hogy a miokardiális infarktus kockázata kissé megnő a használat első éveiben.

A kockázatot az EGK monoterápiás klinikai vizsgálat során nem figyelték meg. két nagy klinikai vizsgálat során ezekkel a hormonokkal a stroke kockázata 30-40% -kal nőtt.

Bár ezek az adatok nem érvényesek a Climara-ra, nem használják a szívinfarktus és/vagy a stroke megelőzésére.

Ha a TSH-t az alább felsorolt ​​állapotok bármelyikének jelenlétében alkalmazzák, akkor szigorúan ellenőrizni fogják. Orvosa elmagyarázza. Ha az alábbiak bármelyike ​​érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Climara alkalmazása előtt. -Nagy a trombózis (vérrögképződés) kockázata a vénákban

A kockázat az életkor előrehaladtával növekszik, és magasabb lehet:

  • ha Önnek vagy közeli rokonának vénás trombózisa volt az alsó végtagokban vagy a tüdőben,
  • ha túlsúlyos,
  • ha vénás visszeres.

Ha már használja a Climara-t, minden kórházi kezelés vagy műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Ennek oka, hogy a mélyvénás trombózis kockázata átmenetileg megnövekedhet súlyos trauma vagy immobilizáció miatt végzett műtét eredményeként.

  • Endometrium rák

A méhnyakrát szövetének rákos megbetegedése (endometrium rák) megnő, ha az ösztrogént hosszabb ideig önmagában adják. Az ösztrogénkezelést, csakúgy, mint a Climara esetében, nem szabad monoterápiaként alkalmazni nem hiszterektomizált nőknél. Ebben az esetben a kezelést olyan kialakítással egészítik ki, amely csökkenti ezt a kockázatot. Orvosa elmondja erről.

Azt tanácsoljuk, hogy szóljon orvosának, ha szabálytalan vagy tartós vérzést tapasztal a Climara-kezelés alatt.

Egyes tanulmányokban az emlőrákot gyakrabban diagnosztizálták azoknál a nőknél, akik több éve használnak hormonpótló kezelést (TSH), mint az azonos korú nőknél, akik soha nem alkalmaztak TSH-t. A kockázat a kezelés időtartamával növekszik.

Ha a beteg abbahagyja a TSH szedését, ez a kockázat néhány év múlva megszűnik. Az emlőrák diagnosztizálásának kockázatának hasonló növekedését figyelték meg más esetekben, például természetes késleltetett menopauza, alkoholfogyasztás vagy súlygyarapodás esetén.

A TSH növeli a mammográfiák képsűrűségét. Egyes esetekben bonyolíthatja az emlőrák mammográfiás kimutatását. Ezért orvosa más módszereket is előírhat az emlőrák kimutatására.

Egy klinikai vizsgálatban gyakoribb petefészekrákról számoltak be olyan nőknél, akik több mint 10 éve estrogénterápiát folytattak. 15 másik vizsgálat áttekintése nem mutatta ennek a kockázatnak a növekedését az ösztrogént szedő nőknél. Az ösztrogén hormonpótló kezelés hatása a petefészekrákra jelenleg nem világos.

Ritka esetekben jóindulatú daganatok fordulhatnak elő a Climara-ban található hormonok alkalmazása alatt vagy után; és a rosszindulatú májdaganatok előfordulása még ritkább. Elszigetelt esetekben ezekből a daganatokból a hasüregbe történő vérzés befolyásolhatja az életet. Bár ezek a jelenségek rendkívül ritkák, tájékoztatnia kell orvosát, ha valami szokatlant érez a has felső részén, ami nem tűnik el hamar.

A Climara azonnali leállításának okai

Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához, ha az alábbi helyzetek bármelyikét tapasztalja:

  • A migrén első megjelenése (általában lüktető fejfájás és émelygés, amelyet látászavarok előznek meg);
  • A már meglévő migrén súlyosbodása, bármilyen szokatlanul gyakori vagy súlyos fejfájás;
  • Vénagyulladás (phlebitis).
  • Hirtelen látási vagy hallási rendellenességek;
  • Vénagyulladás (phlebitis).

Ha vérrög alakul ki a Climara szedése alatt, vagy ha gyanítja, hogy ez történt, azonnal hagyja abba a szedését, és forduljon orvosához. A figyelmeztető táblák a következők:

  • köhögés véres köpet,
  • fájdalom és a kezek és lábak duzzanata,
  • hirtelen fellépő légszomj,
  • elájul.

A Climara-t azonnal le kell állítani, ha terhes lesz vagy sárgasága van.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (kölcsönhatások)

Ne használjon orális fogamzásgátlót. Szükség esetén konzultáljon orvosával a fogamzásgátló kezelés ajánlásával.

Bizonyos gyógyszerek megakadályozhatják a hormonpótló kezelés (TSH) megfelelő működését. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (pl. Hidantoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin) és a tuberkulózis (pl. Rifampicin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki a TSH-t felírja, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Mondja el orvosának vagy fogorvosának, aki más gyógyszereket ír fel (vagy gyógyszerésznek), hogy Ön Climara-t használ.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

A hormonpótló kezelés alatt a túlzott alkoholfogyasztás befolyásolhatja a kezelést.

Orvosa tanácsot ad Önnek.

A TSH alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatokat. Ebben az esetben értesítse az egészségügyi személyzetet, hogy ilyen kezelésen esik át.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne használja a Climara-t, ha terhes vagy teherbe akar esni. Az éghajlat nem fogamzásgátló, és nem akadályozza a terhességet. A Climara-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

Vezetés és gépek kezelése

Az éghajlatnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Hogyan kell alkalmazni a Climara-t

(Adagolás és alkalmazás módja)

A Climara-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha először használja a TSH-t, bármikor elkezdheti használni a Climara-t.

Ha már használja a TSH-t, akkor a Climara-t az előző kezelés abbahagyását követő napon vagy az orvosa utasítására kezdheti el.

Ha a méhét műtéti úton nem távolították el (nem volt méheltávolítása), orvosa felír egy másik hormont (progesztogént) is. Orvosa tanácsot ad Önnek a beadás módjáról.

Alkalmazási módszer

A védőfólia eltávolítása után a Climara tapadó részét egy tiszta és száraz bőrre viszik fel a test alsó részén (fenék, has). Az éghajlat nem alkalmazható a mellekre vagy a mellek környékére. Meg kell változtatni az alkalmazás helyét, legalább egy hét intervallummal egy bizonyos területen.

A kiválasztott felület nem lehet irritált, sérülésekkel vagy intenzíven szeborreás. A derékvonalat kerülni kell, mivel a szoros ruházat kiszoríthatja a transzdermális tapaszt. A tapaszt közvetlenül a boríték kinyitása és a védőfólia eltávolítása után kell felhelyezni. A tapaszt szilárdan a helyén kell nyomni a tenyerével kb. 10 másodpercig, ügyelve arra, hogy jó tapintású legyen, különösen a szélein.

A tapaszt hetente egyszer alkalmazzák, 7 naponta cserélik ki egy másik tapasszal, amelyet máshol fognak elhelyezni.

Ha a tapaszt helyesen alkalmazzák, akkor a szokásos fürdőt vagy zuhanyzót veheti igénybe. A tapasz lehúzhatja a bőrt, ha a fürdővíz nagyon forró vagy a szaunában van.

Bár a tapaszokat folyamatosan lehet használni, orvosa javasolhatja ciklikusan történő beadását. Ebben az esetben a tapaszokat egymás után 3 hétig alkalmazzák, majd egy hét szünetet tartanak.

Azoknál a nőknél, akiknél még nem volt méheltávolítás, a vérzés általában 2-3 nappal a progeszteron hormon leállítása után következik be.

Kérjük, kövesse a használati utasítást, különben nem tudja teljes mértékben kihasználni a Climara előnyeit.

Mi a teendő, ha elmulasztotta az alkalmazást, vagy ha a javítás levált

Ha a tapasz a 7 napos intervallum előtt leválik, akkor újra fel lehet használni. Szükség esetén tegyen egy új tapaszt a tapasz hátralévő 7 napjára, és ha elfelejti kicserélni, akkor a lehető leghamarabb tegye be. A következő tapaszt a normál 7 napos intervallum után használják.

Rendszertelen vérzés léphet fel, ha nem használja a tapaszt, vagy elfelejtette kicserélni.

Ha többet használ a Climara-tól, mint kellene? (Túladagolás)

Az alkalmazás módja miatt nem valószínű, hogy a Climara-t a kelleténél többet fogja használni. Ha ez megtörténik, vegye le a tapaszt és azonnal forduljon orvosához. Túladagolás esetén hányinger és hányás léphet fel. Hüvelyi vérzés léphet fel a tapasz eltávolítása után a tapasz eltávolítása után. Nincs specifikus kezelés.

Lehetséges mellékhatások

A Climara alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat, valamint a kapcsolódó tüneteket a következő szakaszokban ismertetjük: "Figyelmeztetések és óvintézkedések a használatra/TSH és rák/A Climara azonnali leállításának okai".

Kérjük, olvassa el ezeket a szakaszokat további információkért, és ha szükséges, forduljon orvosához.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Climara is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a Climara alkalmazása mérsékelt bőrpírt okozhat a transzdermális tapasz felhelyezésének helyén. A kezelés első hónapjaiban váratlan hüvelyi vérzés (intermenstruációs vérzés és foltok) és a mell egyes változásai fordulhatnak elő. Ezek a tünetek általában átmeneti jellegűek, és a kezelés folytatásával általában elmúlnak. Ha nem múlnak el, beszéljen kezelőorvosával. A következő mellékhatások jelentkezhetnek:

-A nemi traktus rendellenességei

Megnövekedett méh mióma, változások a hüvelyváladékban

Hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, kolesztatikus sárgaság

Megnövekedett pigment mennyiség, különösen az arcon (chloasma), amely fennmaradhat. egyedi esetekben allergiás kontakt dermatitis, gyulladás utáni viszketés és generalizált kiütés fordulhat elő.

-Központi idegrendszeri betegségek Fejfájás, migrén, szédülés

Súlyváltozás, az olyan állapotok súlyosbodása, mint a porphyria, az ödéma, a libidó megváltozása, izomgörcsök.

A test különböző részeiben, például a kézben, az arcban, a légutakban fellépő gyulladásos epizódokban szenvedő nőknél, amelyeket a -C1 gátlónak nevezett plazmafehérjét (örökletes angioödéma) szabályozó gének hibái okozhatnak, a Climara-ban található ösztradiol-hormon indukálhat örökletes angioödéma tünetei (lásd: Milyen óvintézkedéseket kell tenni? Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és figyelmeztetések. A Climara-kezelés megkezdése előtt).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha nem biztos benne a gyógyszer hatása, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell tárolni a Klímát

Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó. A védőfólia eltávolítása után azonnal alkalmazza.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Climara-t.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

Több információ

Mit tartalmaz a Climara

  • A készítmény hatóanyaga az ösztradiol. A transzdermális tapasz 3,80 mg ösztradiolt tartalmaz 3,90 mg ösztradiol-hemihidrát formájában, ami 50 μg/24 órás felszabadulási dózisnak felel meg.
  • Egyéb összetevők: etil-oleát, izopropil-mirisztát, gliceril-monolaurát, akrilát-kopolimer (izooktil-akrilát/akrilamid/vinil-acetát kopolimer = 75/5/20), kis sűrűségű polipropilén háttérfilm.

Milyen a Climara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az éghajlat ovális alakú, 4,5 cm x 3,3 cm méretű folt formájában van, homogén, áttetsző mátrixgal, amely a hatóanyagot tartalmazza. Nincsenek ösztradiol-kristályok.

Hátlap: alacsony sűrűségű polietilén

Védő fólia: szilikon kezelt poliészter az egyik oldalon

Doboz 4 tasakkal, egy transzdermális tapasszal Minden doboz 12 tasakkal, egy transzdermális tapasszal

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Németország

BAYER WEIMAR GmbH and Co. KG Döbereinerstraße 20, 99427, Weimar, Németország

Ezt a tájékoztatót 2012 áprilisában hagyták jóvá