Kodein-foszfát MCC 15 mg tabletta A gyógyszer jellemzőinek összefoglalása - BeHealthy
Kodein-foszfát MCC 15 mg tabletta A gyógyszer jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Kodein-foszfát MCC 15 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 15 mg kodein-foszfát-hemihidrátot tartalmaz .
Segédanyag: minden tabletta 85,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Kerek, fehér, lapos, 7 mm átmérőjű tabletta.
4.1. Terápiás javallatok
A kodein felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetében a következők tüneti kezelésére javallt:
-terméketlen irritáló köhögés;
- mérsékelt akut fájdalom, amelyet más fájdalomcsillapítók, például paracetamol vagy ibuprofen nem kezelnek enyhíteni (monoterápia) .
A kodeint felnőtteknél a hasmenés kiválasztott eseteinek tüneti kezelésére használják.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A kodein ajánlott adagja felnőtteknek 15 - 30 mg kodein-foszfát-hemihidrátnak kell lennie naponta 3-4 alkalommal.
12-18 éves serdülők:
A kodein ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél napi 15–30 mg kodein-foszfát-hemihidrátnak kell lennie 3-4 alkalommal.
12 év alatti gyermekek:
A kodeint nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni, mivel a kodein morfinná változó és kiszámíthatatlan metabolizmusa miatt az opioid toxicitás veszélye fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Idős betegeknél az anyagcsere és a tisztulás folyamata lassabb, mint fiatal felnőtteknél. Ezért alacsonyabb kodein adagokra vagy hosszabb dózis intervallumokra van szükség, mint amit fiatal felnőtteknél általában ajánlanak.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Az adagokat az elégtelenség mértékének megfelelően kell beállítani (lásd 4.4 pont).
A kodeint a legalacsonyabb effektív dózisban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni. Ez az adag naponta legfeljebb 4 alkalommal adható, legalább 6 órán át. A kodein maximális napi adagja nem haladhatja meg a 240 mg-ot.
A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni, és ha nem sikerül hatékony fájdalomcsillapítás, akkor a betegeket/gondozóikat orvoshoz kell fordulni.
A kodein ajánlott adagja felnőtteknél 30-60 mg kodein-foszfát-hemihidrát legyen 6 órán belül; ha szükséges, a beadást meg lehet ismételni a napi legfeljebb 240 mg kodein dózisig.
12-18 éves serdülők:
A kodein ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 30-60 mg kodein-foszfát-hemihidrát legyen 6 órán belül; ha szükséges, a beadást meg lehet ismételni a napi legfeljebb 240 mg kodein dózisig. Az adagot testtömeg (0,5-1 mg/kg) határozza meg.
12 év alatti gyermekek
A kodeint nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni, mivel a kodein morfinná változó és kiszámíthatatlan metabolizmusa miatt az opioid toxicitás kockázata fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Idős betegeknél az anyagcsere és a tisztulás folyamata lassabb, mint fiatal felnőtteknél. Ezért alacsonyabb kodein adagokra vagy hosszabb dózis intervallumokra van szükség, mint amit fiatal felnőtteknél általában ajánlanak.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek Az adagokat a károsodás mértékének megfelelően kell beállítani (lásd 4.4 pont).
A kodein ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg kodein-foszfát-hemihidrátnak kell lennie naponta 3-4 alkalommal.
A kodein nem ajánlott ezekben a korcsoportokban (lásd 4.4 pont).
Idős betegeknél az anyagcsere és a tisztulás folyamata lassabb, mint fiatal felnőtteknél. Ezért alacsonyabb kodein adagokra vagy hosszabb intervallumokra van szükség, mint a fiatal felnőtteknél általában ajánlott.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Az adagokat az elégtelenség mértékének megfelelően kell beállítani (lásd 4.4 pont).
A 15 mg kodein-foszfát MCC egy pohár vízzel és/vagy étellel együtt adható a gyomorirritáció enyhítésére.
A kodeinnel, más opioidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység;
Súlyos légzési elégtelenség; tracheobronchialis hiperszekréció; asztmás köhögés vagy asztmás rohamok.
Akut toxoid fertőző hasmenés, szubklúzió vagy bélelzáródás, az epeutak közelmúltbeli műtéte (növeli az epe nyomását);
Koponya traumája vagy a megnövekedett koponyaűri nyomás egyéb körülményei;
Minden obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésére mandulaműtéten és/vagy adenoidektómián átesett gyermeknél és serdülõnél (0-18 éves kor között) súlyos és életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt. veszély (lásd 4.4 pont);
Szoptató nőknél (lásd 4.6 pont);
CYP2D6 néven ismert betegeknél ultragyors metabolizálók;
Morfin-agonisták vagy antagonisták egyidejű beadása: nalbufin, buprenorfin, pentazocin;
Együttes alkalmazás MAOI-kkal (monoamin-oxidáz-gátlók) vagy a MAOI-kezelés leállítását követő 14 napon belül.
12 évesnél fiatalabb gyermekek (lásd a 4.1. Szakaszt);
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az óvintézkedések ugyanazok, mint a morfin esetében.
A kodeint sokáig nem adják, mert fennáll a függőség kialakulásának veszélye.
Gyermekeknél a kodein 0,3 mg/kg-nál nagyobb dózisa görcsös; nagyobb a légzési depresszió kockázata.
Időseknél megnő a légzési depresszió kockázata, és gyakoribbak a diszforikus rendellenességek (izgatottság, zavartság, hallucinációk).
Ezek a sajátosságok összefüggenek az anyagcsere és a tisztulási folyamatok elégtelenségével, valamint az időskori patológiával (krónikus tüdőgyulladás, előrehaladott érelmeszesedés).
Produktív köhögésben szenvedő betegeknél a köhögési reflex eltávolításával elősegítheti a tracheobronchialis váladék visszatartását.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknek légzési funkciója korlátozott, tüdő emphysema, tüdőfibrózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchorrhea, súlyos tuberkulózis, mellkasi trauma (a kodein elnyomja a légzést és megzavarja a pulmonalis ventilációs hiány által kiváltott kompenzációs mechanizmusokat). Az asztmás betegek súlyosbíthatják az obstruktív jelenségeket (elősegítik a hörgőgörcsöt).
A kodein csökkenti a bél perisztaltikáját. A fájdalomcsillapító opioidokat körültekintően kell alkalmazni obstruktív bélbetegségben szenvedő betegeknél. A kodein alkalmazása nem ajánlott fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (a vastagbél mérgező tágulását okozhatja). Kerülni kell a gyomor-bél traktus közelmúltbeli műtétje esetén is.
A többi tüneti antidiarrhealishoz hasonlóan a hasmenésben szenvedő betegeknek adott kodein csökkenti a folyadék- és elektrolitvesztést, és késleltetheti a mikroorganizmusok eltávolítását fertőző hasmenés esetén.
A kodein hasmenés tüneti kezelése nem ajánlott az akut fázisban, mivel elfedheti a fertőzés tüneteit és jeleit, amelyek súlyos következményekkel járhatnak.
A kodein nem ajánlott hasmenés elleni gyógyszerként gyermekeknél, mert súlyos elektrolit-egyensúlyhiányt okozhat.
A kodein elősegíti az epe simaizmok összehúzódását és az Oddi záróizom görcsét okozhatja, amely óvatosságot igényel epeúti diszkinézia vagy epekő esetén.
A kodeint kerülni kell hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél.
A fájdalomcsillapító opioidokat körültekintően kell alkalmazni myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknél.
A fájdalomcsillapító opioidokat óvatosan kell alkalmazni Addison-kórban szenvedő betegeknél.
Pheochromocytoma esetén az opioidok stimulálhatják a katekolaminok felszabadulását azáltal, hogy indukálják az endogén hisztaminok felszabadulását.
A hipovolémia, a krónikus tüdőszívbetegség, az akut miokardiális infarktus, a sokk elősegítik a hipotenzív baleseteket.
A rohamok kockázata megnőhet, ha a kodeint agyi ödémában és epilepsziában szenvedő betegeknek adják. A zavaros körülmények súlyosbodhatnak.
A pajzsmirigy alulműködés növeli a kodeinnel szembeni toxikus reakciók kockázatát (késlelteti az anyagcserével történő eliminációt, elősegíti a légzési depressziót).
Prosztata hipertrófiában és húgycső-szűkületben szenvedő betegeknél javasolt a gyógyszer kerülése (elősegíti a vizeletretenciót).
Mivel a kodeint a máj metabolizálja és a vesék eliminálják, a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek szoros monitorozása ajánlott; az adagokat az elégtelenség súlyosságának megfelelően állítják be.
Laktóztartalma miatt ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A kodeint a CYP2D6 májenzim morfinná, aktív metabolitjává metabolizálja. Ha a páciensnek van enzimhiánya vagy teljes hiánya van, akkor nem érhető el megfelelő fájdalomcsillapító hatás. Becslések szerint a kaukázusi lakosság legfeljebb 7% -ának lehet ilyen hiánya. Ha azonban a beteg gyors vagy ultragyors metabolizáló, akkor még az általánosan előírt dózisok esetén is megnő az opioid toxicitással kapcsolatos mellékhatások kockázata. Ezek a betegek gyorsan metabolizálják a kodeint morfinná, ami a vártnál magasabb morfium plazmakoncentrációt eredményez.
Az opioid toxicitás általános tünetei: zavartság, álmosság, sekély légzés, miózis, émelygés, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben ezek a keringési és légzési depresszió tüneteit tartalmazhatják, amelyek életveszélyesek és nagyon ritkán végzetesek lehetnek.
Az ultragyors metabolizálók gyakoriságának becslését a különböző populációkban az alábbiakban foglaljuk össze:
Műtét utáni alkalmazás gyermekeknél
A publikációkban arról számoltak be, hogy az obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésére végzett mandulaműtét és/vagy adenoidektómia után a gyermekek számára a kodein posztoperatív beadása ritka, de életveszélyes mellékhatásokat okozott, beleértve a halált is ( lásd még a 4.3. szakaszt). Minden gyermeket kodein dózisokkal kezeltek a megfelelő dózistartományban; azonban kiderült, hogy ezek a gyerekek vagy ultragyors metabolizálók, vagy gyors metabolizálók a kodeint morfinná metabolizáló képességüket tekintve. "
Károsodott légzési funkciójú gyermekek
A kodein alkalmazása nem ajánlott olyan gyermekeknél, akiknek károsodott légzési funkciója lehet, például neuromuszkuláris rendellenességek, súlyos szív- vagy légzőszervi rendellenességek, felső légúti vagy tüdőfertőzések, politraumák vagy kiterjedt műtéti eljárások. Ezek a tényezők súlyosbíthatják a morfintoxicitás tüneteit.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Afro-amerikai 3,4–6,5%
Észak-európai 1–2%
- MAOI - magas toxikus kockázat. A kodeint kerülik és két hétig adják be a MAOI-k leállítása után, mivel növeli a légzési depresszió és a központi idegrendszeri toxicitás kockázatát;
- agonisták - morfin antagonisták (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) - a fájdalomcsillapító hatás csökkentése az μ receptorok kompetitív blokkolásával, absztinencia szindróma kockázatával;
- altatók, nyugtatók, nyugtatók, triciklusos antidepresszánsok, fenotiazidok, általános érzéstelenítők, nyugtató hatású antihisztaminok, egyéb morfin-származékok.
- fennáll a fokozott légzési depresszió kockázata, ha a kodein etil-alkoholhoz társul.
Az alkoholos italokkal való kapcsolat fokozza a pszichomotoros depresszió jelenségeit.
- antibiotikumok (ciprofloxacin) - kerülik az opioid premedikációt, mert csökkentik a ciprofloxacin plazmakoncentrációját.
- naltrexon: a fájdalomcsillapító hatás csökkenésének kockázata.
- antikolinerg szerek - súlyos székrekedés kockázata, amely paralitikus ileushoz és/vagy vizeletretencióhoz vezethet.
Óvintézkedéseket igénylő kölcsönhatások
- vérnyomáscsökkentők (guanetidin, vízhajtók) - növeli a hipotenzív balesetek kockázatát.
- köptető gyógyszer - a kodein elősegíti a tracheobronchialis váladék visszatartását.
Fontos kölcsönhatások
A kodein kölcsönhatásba léphet:
Mexiletine - késleltetett felszívódás.
A metoklopramid, ciszaprid, domperidon - gátolja a gyomor-bélrendszeri hatásokat.
A fekélygátló - cimetidin - gátolja az opioid fájdalomcsillapítók anyagcseréjét.
Hasmenéscsillapítók (loperamid, kaolin) - fokozott a súlyos székrekedés kockázata.
Kinidin - csökkenti a fájdalomcsillapító hatást.
Vírusellenes szerek - a ritonavir növelheti a kodein plazmaszintjét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A kodein terhesség alatt nem ajánlott, kivéve a rövid távú kezelést
időtartam az orvos szigorú jelzése alapján, ha ez feltétlenül szükséges, a potenciális kockázati arány elemzése után
A terhesség utolsó három hónapjában az anya krónikus krónikus használata elvonási szindrómához vezethet az újszülöttnél.
A perinatális kodein ellenjavallt, mert fennáll a légzési depresszió veszélye az újszülöttnél.
A kodeint nem szabad szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
A szokásos terápiás dózisokban a kodein és aktív metabolitja nagyon kis adagokban jelen lehet a tejben, és nem valószínű, hogy káros hatásokat okozna a szoptatott csecsemőben. Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D6-metabolizáló, az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációja jelen lehet a tejben, és nagyon ritka esetekben csecsemőknél az opioid-toxicitás tüneteit okozhatja, amelyek végzetesek lehetnek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció és a csökkent reflex reaktivitás miatt a kodein befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ellenjavallt olyan betegeknél, akik gépjárművet vezetnek és gépeket kezelnek.
A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak osztályozva a következő módszer szerint:
Mellékhatásokat jelentettek a készülékek, rendszerek és szervek, valamint gyakorisága tekintetében.
A gyakoriságot a következő szokás szerint határozzuk meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és