Levothyrox New Formula, Cure hypothyreosis
Az új Levothyrox® formula problémát jelent Franciaországban. Miért ? Dr. Benoît Claeys, a "Pajzsmirigy alulműködés megszüntetése" írója nyomozást folytatott.
A gyilkossági fegyver
2014-ben az amerikai Merck cég országonként fokozatosan megváltoztatta a Levothyrox® segédanyagait: a laktózt mannittel és citromsavval helyettesítette. A laktóznak semmi köze nem volt a Levothyrox®-hoz: sok ember laktóz-intoleráns.
A Merck szerint a Nemzeti Gyógyszerbiztonsági Ügynökség (ANSM) kérésére módosította a Levothyrox®-ot stabilitásának javítása érdekében. A bioekvivalencia tanulmányok következtetései szerint "nem várható változás a biztonsági profilban". Mindazonáltal, miután 2014 március végén átváltottak az új formulára, a betegek pajzsmirigy-egyensúlyhiányt tükröző fogyatékossági tüneteiben szenvedtek. Ezek az események kezdetben sem az egészségügyi hatóságokat, sem a gyógyszergyárat nem zavarták. Elfogadták, hogy néhányuk esetében az adagolást módosítani kell. 2017. szeptember 27-én az ANSM új információs pontot tett közzé, amelyben bejelentette a régi (Európában Euthyrox néven forgalmazott) formula ideiglenes visszatérését és egy másik gyógyszer, az L- Thyroxin Henning (Sanofi laboratórium) elérhetőségét.
Olvassa el még: Új Levothyrox®: a megfigyelt tünetek lehetséges magyarázata
Az új Levothyrox® összetétele
De mit is tartalmaznak végül az új generációs Levothyrox® tabletták? Csak olvassa el a Merck 2014-ben benyújtott szabadalmi bejelentését.
Az összetétel nyilvánvalóan változik a hatóanyag dózisától függően: meglátjuk, miért.
| Levotiroxin-nátrium | 0,105 mg | 0,075 mg | 0,025 mg |
| Mannitol | 70,2 mg | 68,5 mg | 63,2 mg |
| Kukoricaliszt | 20 mg | 20 mg | 20 mg |
| Nátrium-só | 5 mg | 5 mg | 3,5 mg |
| Tolutált hidroxi-butilén (BHT) | 0,1 mg | - | - |
| Zselatin | 5 mg | 5 mg | 10 mg |
| Citromsav | 0,4 mg | 0,4 mg | 0,8 mg |
| Magnézium-sztearát | 1 mg | 1 mg | 1 mg |
Gyógyszertabletta készítése nem olyan egyszerű, mint amilyennek hangzik. A hatóanyagnak stabilnak kell maradnia az idő múlásával, a hatóanyagot adott esetben lassan vagy gyorsan kell felszabadítani, és a tabletta nem bomlik le. A hatóanyagot az emésztőrendszer megfelelő helyre kell felszabadítani, ahol felszívódik. Az e szükséges funkciókhoz szükséges adalékanyagok (segédanyagok) nem okozhatnak mellékhatásokat. Röviden, a kényszerek egész sora.
Továbbá levotiroxin, a hatóanyag, a Levothyrox® ezért 7 segédanyagot tartalmaz.
Olvassa el: Az új adalékanyagok útmutatója
A levotiroxin (T4) egyik jellemzője, hogy van az emésztőrendszerből viszonylag rosszul szívódik fel. Ezt az abszorpciót általában 50% -ra becsülik. A felszívódás mértéke függ a készítményben alkalmazott segédanyagtól, de a béltartalomtól és a bélflórától is. A T4 tablettákban található segédanyagok tehát módosíthatják ennek a T4-nek a felszívódását, különösen a bélflóra módosításával.
A böjt növeli a felszívódást, ezért a levotiroxint éhgyomorra veszik be. Az élelmiszer-intoleranciával vagy az étel túlérzékenységével kapcsolatos problémák a T4 túlzott székletürítéséhez vezetnek. Ez nem igaz a T3-ra: a T3 szinte teljes része felszívódik (95% 4 óra alatt).
Következtetésképpen: Az a személy, aki lenyeli a Levothyrox® tablettát, a T4-en kívül sok más anyagot is lenyel. Ezen anyagok mindegyike problémát jelenthet néhány ember számára.
A szabadalmak története ?
Farmakovigilancia és közösségi hálózatok
2017 márciusa és szeptembere között a Merck laboratórium 4478 bejelentési esetet azonosított a két képlet esetében: a régi és az új; Az értesítések 16% -a a régi megfogalmazásra vonatkozott. Ez 588 eset a régi képlettel 3 hónapos eladásokkal szemben, szemben 3890 eset az új képlettel 6 hónapos értékesítés esetén. Az értesítések növekedése tehát a régi képletet is érintette. Igaz, olyan emberek csatlakoztak a régi formulához, akik nem voltak elégedettek az új formulával.
A Merck laboratóriumában nem voltak súlyos mellékhatások, amelyek kifejezetten az új formulának tulajdoníthatók.
A farmakovigilancia akkor tekint súlyos hatásra, ha kórházi kezelést, fogyatékosságot, veleszületett rendellenességet okozott, ha veszélyeztette a beteg életét vagy halálát okozta. Ezek úgynevezett objektív kritériumok. Nyilvánvaló, hogy a beteg a maga részéről a káros hatásokat súlyosnak tekintheti, ha azok mindennapi életét befolyásolják. Ezek úgynevezett szubjektív adatok, amelyeket nehéz számszerűsíteni.
Ennek értelmében a farmakovigilancia meghatározása szerint 135 súlyos esetet azonosítottak, de egyik sem köthető konkrétan az új képlethez. Valójában a jelentés jelzi, hogy ezek a súlyos esetek a régieknél is előfordulhattak.