Magne B6 100 mg / 10 mg belsőleges oldat A készítmény jellemzőinek összefoglalása
SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMÁNIA
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ampulla (10 ml belsőleges oldat) 186 mg magnézium-laktát-dihidrátot, 936 mg magnézium-pidolátot és 10 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin) tartalmaz.
Egy ampulla teljes elemi magnéziumtartalma 100 mg (4,12 mmol).
Segédanyagok: Egy 10 ml-es ampulla 15 mg nátrium-metabiszulfitot (E 223) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta, karamell színű, barna oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A magnéziumhiány megelőzése és kezelése.
Az alábbi tünetek közül néhány kombinációja magnéziumhiányra utalhat:
- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, kisebb alvászavarok;
- a szorongás megnyilvánulásai, például: emésztési görcsök vagy szívdobogás (szívbetegség nélküli betegeknél);
- izomgörcsök, paresztézia.
A magnéziumbevitel enyhítheti ezeket a tüneteket.
Magne B6
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők: a szokásos adag 3-4 Magne B6 ampulla naponta, 2-3 adagra osztva, étkezés közben.
1 évesnél idősebb gyermekek (10 kg-nál nagyobb testsúly): a szokásos adag 10-30 mg elemi magnézium/kg/nap (0,4-1,2 mmol/kg és nap), illetve napi 1 - 4 Magne B6 ampulla, 2-3 adagra osztva, Étkezés.
Az alkalmazás módja és időtartama
Az ampullák tartalmát fél pohár vízben kell hígítani.
A kezelés szokásos időtartama egy hónap. Ha a tünetek nem javulnak egy hónapos kezelés után, nem hasznos folytatni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység magnézium-laktát-dihidráttal, magnézium-pidoláttal, piridoxin-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Levodopával kombinálva (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kalciumhiány társulása esetén első lépésként a legtöbb esetben a magnéziumhiány kijavítása javasolt a kalcium beadásának megkezdése előtt.
Mérsékelt vesekárosodás esetén óvintézkedésekre van szükség a hypermagnesemia kockázatának elkerülése érdekében.
A húgyúti fertőzések fokozott vizeletfoszfát-elimináció esetén a magnézium adagolása nem ajánlott, mivel fennáll az ammónium-magnézium-foszfátok kicsapódásának veszélye. Ilyen esetekben a magnézium-terápia megkezdése előtt meg kell oldani a húgyúti fertőzést.
A krónikus piridoxinnal való visszaélés fő hatása a szenzoros axonális neuropathia, amely akkor fordulhat elő, ha a piridoxint nagy dózisban adják hosszú ideig (több hónapig vagy más esetekben évekig). Tünetei: paresztézia és egyensúlyzavar, remegés a végtagokban és fokozatosan progresszív szenzoros ataxia (koordinációs nehézségek). A hatások az expozíció abbahagyása után visszafordíthatók. A perifériás neuropathia dózisa ellentmondásos.
A Magne B6 nátrium-metabiszulfitot (E 223) tartalmaz. Ritkán okozhat súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ajánlott kombinációk: foszfátokat vagy kalcium-sókat tartalmazó készítmények, mivel ezek a vegyületek gátolják a magnézium bélben történő felszívódását.
Figyelembe veendő asszociációk: a magnézium, a vas, a fluoridok és a tetraciklinek befolyásolják egymás felszívódását. Ezért ajánlott a tetraciklinektől legalább 3 órás különbséggel beadni őket.
Az aminoglikozid antibiotikumok, a ciszplatin és a ciklosporin A felgyorsítják a magnézium kiválasztását.
Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása növeli a magnézium tubuláris visszaszívódását, ezért orvosi felügyelet javasolt.
A magnézium megváltoztatja a tónusos szívglikozidok felszívódását; tónus-szív glikozidokat kapó betegek csak orvosi felügyelet mellett használhatják a gyógyszert.
Ellenjavallat: kerülni kell a levodopa egyidejű alkalmazását. A periférián a dopa-dekarboxiláz aktiválásának köszönhetően a piridoxin csökkenti vagy gátolja a levodopa antiparkinson hatását. Ez az antagonizmus azonban nem figyelhető meg, ha a levodopát dekarboxiláz inhibitorral kombinálva adják be. Kerülni kell a piridoxin bevitelét, ha a levodopa nem társul dopa-dekarboxiláz inhibitorokkal.
A piridoxin csökkenti az altretamin aktivitását. A fenobarbitál és a fenitoin csökkent szérumkoncentrációjáról is beszámoltak. Számos gyógyszer növelheti a piridoxinigényt; ezek az anyagok a következők: hidralazin, izoniazid, penicillamin és orális fogamzásgátlók. Néhány antibiotikum (cikloserin, neomicin, eritromicin, tetraciklinek, klóramfenikol, szulfamidok) a piridoxin inaktiválódását okozza.
A B6-vitamin körülbelül kétszeresére növeli a nitrofurantoin eliminációt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Megfelelő számú terhesség klinikai tapasztalata nem mutatott semmilyen malformatív vagy feto-toxikus hatást. Ezért a magnéziumot terhesség alatt csak szükség esetén szabad használni.
A gyógyszer egyes összetevőit, a magnéziumot vagy a B6-vitamint külön-külön, kompatibilisnek tekintik a szoptatással. A szoptatás ideje alatt a B6-vitamin maximális ajánlott napi adagjának korlátozott adatai miatt a szoptató nőknél a maximális napi 20 mg-os B6-vitamin adag ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magne B6 nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A következő mellékhatásokat jelentették:
- hasmenés és hasi fájdalom elszigetelt esetei;
- nagyon ritka allergiás reakciók.
Normális vesefunkció esetén az orális magnézium túladagolást általában nem követik toxikus reakciók. Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés léphet fel.
A toxikus hatások elsősorban a magnézium plazmakoncentrációjától függenek, és a jelek a következők:
- az arc és a nyak átmeneti bőrpírja;
- központi idegrendszeri depresszió (álmosság, zavartság);
- légzési depresszió, szívritmuszavarok, kóma, szívmegállás és légzési bénulás megjelenése;
A túladagolás kezelése rehidrációból és kényszerített diurézisből áll. Veseelégtelenség esetén hemodialízis vagy peritonealis dialízis szükséges.
A kardiovaszkuláris és légzőszervi káros hatások ellensúlyozására 10-20 ml 10% -os glükónium-kalcium lassú intravénás beadása ajánlott.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb ásványi kiegészítők, magnézium és kombinációk, ATC kód: A12CC30.
A Magne B6 komponensek fő farmakodinamikai tulajdonságai:
A magnézium túlnyomórészt intracellulárisan lokalizált kation. Csökkenti az idegsejtek ingerlékenységét és a neuromuszkuláris transzmissziót, és számos enzimatikus reakcióban vesz részt.
A magnézium alkotóeleme; a csontok a teljes magnézium felét tartalmazzák a testben, körülbelül 40% az izmokban és a lágy szövetekben, és csak 1% található az extracelluláris folyadékban.
A magnézium farmakológiai hatásai a következők: a harántcsíkolt izomműködés depressziójában, a szívműködés és az értágulat depressziójában, a méh simaizomzatának relaxációjában.
A magnéziumértékek jelentősége:
- 12 és 17 mg/l között (1–1,4 mEq/l vagy 0,5–0,7 mmol/l) közepes magnéziumhiányra utal;
- kevesebb, mint 12 mg/l (1 mEq/l vagy 0,5 mmol/l) súlyos magnéziumhiányra utal.
A magnéziumhiány lehet:
- elsődleges, metabolikus rendellenességek (veleszületett metabolikus hypomagnesaemia) miatt;
- elégtelen bevitel (súlyos alultápláltság, alkoholizmus, kizárólag parenterális étrend);
- emésztőrendszeri felszívódási zavar (krónikus hasmenés, gyomor-bél fistulák, hypoparathyreoidizmus);
- túlzott veseelégtelenség (tubuláris nephropathia, súlyos polyuria, diuretikus visszaélés, krónikus pyelonephritis, primer hiperaldoszteronizmus, ciszplatin kezelés).
A piridoxin egy vízben oldódó vitamin, amely koenzimként működik több anyagcsere folyamatban.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium-sók emésztési abszorpciója részben passzív mechanizmus révén megy végbe, amelyben a só oldhatóságának meghatározó hatása van. A vékonybél felső szegmenséből felszívódik D-vitamin vegyület, 1,25-dihidroxi-kolekalciferol jelenlétében.
A magnéziumsók emésztési abszorpciója nem haladja meg az 50% -ot.
Körülbelül 25-30% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
A magnézium főleg a csontokban tárolódik, kisebb mennyiség a vázizmokban, a vesékben, a májban és a szívben található.
A magnéziumsókat főleg a vesék választják ki, a vesék által szűrt mennyiség több mint 90% -át visszaszívja. Kis mennyiség ürül a székletből, az anyatejből és a nyálból. A magnézium átjut a fetoplacentális membránon.
A piridoxin, a piridoxal és a piridoxamin orális adagolást követően gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, és piridoxal-foszfát és piridoxamin-foszfát aktív formáivá alakul. Főleg a májban tárolódnak, ahol oxidálódnak, így 4-piridonsavat és más inaktív metabolitokat választanak ki a vizelettel. Az adagok növekedésével a kiválasztott vizelet mennyisége arányosan növekszik. A piridoxal átjut a fetoplacentális membránon, és kiválasztódik az anyatejbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-metabiszulfit (E 223)
Karamell - cseresznye aroma (1545)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db 10 ml belsőleges oldatú barna ivó ampulla doboza.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Str. Herăstrău pályaudvar, sz. 4, B épület, 8-9. Emelet
2. szektor, Bukarest, Románia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA