Mesna-Cell 100 MgMl oldatos injekció - Használati utasítás
Mesna-Cell 100 mg/Ml oldatos injekció
CSOMAG INFORMÁCIÓK: Információk a felhasználó számára
MESNA-cell ® 100 mg/ml oldatos injekció
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót. Érdemes újra elolvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Károsíthat más embereket, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is.
A betegtájékoztató tartalma:
Mi a MESNA-cell ® és mire használható?
Mit kell figyelembe venni a MESNA-cell ® használata előtt?
A MESNA-cell ® használata?
Milyen mellékhatások lehetségesek?
Hogyan kell tárolni a MESNA-cell ® -et?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a MESNA-cell ® és mire használható ?
A MESNA-cell ® az oxazafoszforinok ellenszere.
A MESNA-cell ® -et használják
A húgyúti károsodás megelőzése az oxazafoszforinok csoportjába tartozó gyógyszerekkel (ifoszfamid, ciklofoszfamid, trofoszfamid), különösen magas kockázatú betegeknél, akiknél korábban medencei sugárkezelés volt, cystitis korábbi ifosfamiddal, ciklofoszfamiddal, trofoszfamid terápiával vagy húgyúti betegségek az anamnézisben.
2. Mit kell figyelembe venni a MESNA-cell ® használata előtt?
A MESNA-cell ® NEM használható
ha allergiás a hatóanyagra, más tiol-vegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MESNA-cell ® szedése előtt kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha valaha is allergiás reakciója volt a MESNA-cell ® vagy a Mesna hatóanyag, más tiol-vegyületek vagy bármely más összetevő beadása után, mint például légszomj, zihálás, bőrpír, viszketés vagy duzzanat.
ha rheumatoid arthritisben, szisztémás lupus erythematosusban, vese gyulladásban vagy bármilyen más autoimmun betegségben szenved.
Ha autoimmun betegségben szenved, fokozott az allergiás vagy anafilaktoid reakciók kockázata (lásd 4. pont. Mellékhatások).
Gyermekeknél szükség lehet az adagolási intervallum lerövidítésére. Nincs ismert ismert ellenjavallat gyermekeknél történő alkalmazásra.
Időseknél nincsenek ismert ellenjavallatok.
A MESNA-cell ® alkalmazása más gyógyszerekkel együtt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Megjegyzés a laboratóriumi diagnosztikához:
A MESNA-cell ® kezelés hamis pozitív kimutatáshoz vezethet a keton testekben a vizeletben.
A MESNA-cell ® védőhatása csak a húgyutakra vonatkozik. A daganatellenes szerek kezelésére ajánlott egyéb elővigyázatossági és kísérő intézkedéseket tehát ez nem érinti, és azokat szintén fenn kell tartani.
terhesség és szoptatási időszak
Ha terhes vagy szoptat, vagy ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Az állatkísérletek nem szolgáltak arra utaló jelekkel, hogy a MESNA-cell ® káros lehet a terhesség alatt.
Mivel a MESNA-cell ® -et az oxazafoszforin citosztatikus szerekkel (daganatellenes szerek bizonyos csoportja) alapuló tumor-terápia részeként használják a húgyutak védelmére e citosztatikus szerek (daganatellenes szerek) húgyúti toxicitása ellen, a kockázat-haszon elemzést terhesség és szoptatás idején is alkalmazni kell. tumorterápia az oxazafoszforinokkal.
Vezetés és gépek kezelése
Ismert mellékhatások, például hányinger, hányás vagy a MESNA-cell ® keringési reakciói, még a rendeltetésszerű használat esetén is, olyan mértékben megváltoztathatják a reakció képességét, hogy például a közúti forgalomban való aktív részvétel vagy a gépek üzemeltetésének képessége romlik. Mivel a MESNA-cell ® -ot oxazafoszforinnal (daganatellenes szerek) kombinációban adják be, a reakcióképességre gyakorolt hatásukat is figyelembe kell venni.
A MESNA-cell ® nátriumot tartalmaz
1 ml oldatos injekció 14,3 mg nátriumot tartalmaz. Ezt vegye figyelembe, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet tart.
3. A MESNA-cell ® használata?
A MESNA-cell ® -ot mindig pontosan az orvosával megbeszélt módon használja. Kérjük, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
Az alkalmazás típusa és időtartama
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a MESNA-cell ® -et általában az oxazafoszforin-dózis 20% -ának megfelelő dózisban kapják 0-szor (az oxazafoszforin beadása), 4 óra elteltével és 8 óra múlva iv. beadva.
Példa oxazafoszforin injekcióval történő MESNA-cell ® alkalmazásra:
Gyermekek terápiás tapasztalatai azt mutatják, hogy a MESNA-cell ® egyedi dózisa, amelyet rövidebb időközönként (pl. 3 óra) végeznek (a MESNA-cell ® teljes adagja az oxazafoszforin-dózis 60% -a).
Nagyon nagy dózisú oxazafoszforinnal végzett citosztatikus terápia (kondicionálás a csontvelő-transzplantáció előtt) esetén a gyermekek és felnőttek teljes MESNA-cell ® adagja a megfelelő oxazafoszforin-dózis 120 és 160% közötti dózisára növelhető.
20% MESNA-cell ® (az oxazafoszforin teljes dózisa alapján) 0-os időpontban történő alkalmazása után ajánlott a számított teljes dózis fennmaradó része folyamatosan iv., Perfuzoron keresztül, 24 órán keresztül. alkalmazni.
Alternatív megoldásként időszakos bolus adagolás lehetséges: felnőtteknek 3 x 40% (0, 4, 8 órás időnként) vagy 4 x 40% (0, 3, 6, 9 órakor).
Gyermekeknél a gyakoribb vizelés gyakorisága miatt a bolus alkalmazást mindig 3 óránként kell végrehajtani (pl. 20% minden alkalommal 0, 1, 3, 6, 9, 12 óránként). A bolus beadásának alternatívájaként rövid, 15 percig tartó infúziók lehetségesek.
Folyamatos ifosfamid infúzió esetén hasznosnak bizonyult a MESNA-cell ® beadása bolus injekció után (20%) a nulla időpontban (az infúzió órájának kezdete „0”), a folyamatos infúzió megfelelő ifosfamid adagjának 100% -áig. adjon hozzá és tartson fenn uroprotektív védelmet az ifosfamid infúzió befejezése után további 6–12 órán keresztül, az ifosfamid megfelelő dózisának legfeljebb 50% -áig.
Példa MESNA-cell ® alkalmazásra ifosfamid 24 órás infúzióval:
5 g/m 2 KOF (kb. 125 mg/testtömeg-kg)
1 g/m 2 KOF (kb. 25 mg/testtömeg-kg)
Mesna-adagolás az ifoszfamid infúzióhoz
legfeljebb 5 g/m 2 KOF (kb. 125 mg/testtömeg-kg)
Mesna a 24 órás ifoszfamid infúzió befejezése után
legfeljebb 2,5 g/m 2 KOF (kb. 62,5 mg/testtömeg-kg)
A MESNA-cell ® alkalmazásának időtartama az oxazafoszforinnal végzett kezelés időtartamától függ.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy a MESNA-cell ® hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több MESNA-cell ® -et használt
A MESNA-sejt ® specifikus ellenszere nem ismert.
Ha elfelejtette használni a MESNA-cell ® alkalmazást
Az optimális védelem érdekében az előírt időközök betartása szükséges. Ha mégis elfelejt egy adagot, beszéljen erről orvosával. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kiértékelésekor a következő gyakoriságokat használják:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 felhasználót érint
Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
A Mesna alkalmazása után gyakran beszámoltak anafilaxiás és egyéb hipererg reakciók (túlérzékenységi reakciók gyors megjelenése) előfordulásáról, például egyes esetekben a vérlemezkeszám csökkenésével. Ez a kockázat körülbelül 3,5-szer nagyobb az autoimmun betegségben szenvedőknél, mint a tumoros betegségekben szenvedő betegeknél (autoimmun betegségek nélkül).
Bőr- és nyálkahártya-reakciók voltak, például csalánkiütés, csalánkiütés, kiütések (bőrkiütések) a hólyagok kialakulásáig, enanthemumok (nyálkahártya kiütések), Lyell-szindróma (leforrázott bőr szindróma), Stevens-Johnson-szindróma (súlyos fertőzés vagy gyógyszeres túlérzékenység miatt) bőrreakciót okozott), helyi szövetduzzanat, kötőhártya-gyulladás (kötőhártya-gyulladás) és nem specifikus általános tünetek, mint például láz, hidegrázás, arc kipirulása, köhögés, torokgyulladás (torokfájás), fáradtság, fáradtság, fejfájás, hátfájás, arthralgia (hányás, hányinger), hányinger és Hasmenés (hasmenés), székrekedés (székrekedés), kólika (pl. Alsó hasi fájdalom), anorexia (étvágytalanság), influenzaszerű tünetek (influenzaszerű tünetek).
Keringési reakciók, például vérnyomásesés és tachycardia (szívdobogás; pulzusszám> 100/perc), tachypnea (megnövekedett légzési sebesség), megnövekedett vérnyomás, ST emelkedés (EKG változások) és myalgia (izomfájdalom), valamint a különféle májfunkciós tesztek, például a pl. transzaminázok (bizonyos májenzimek). Esetenként helyi ödéma (körülírt folyadékretenció a szövetben) lépett fel, vagy beszámoltak a vénák irritációjáról az injekció beadásának helyén.
Egy tolerancia vizsgálatban magas intravénás és orális mesna dózisokkal, hányinger, hányás, hasmenés, fej- és testfájdalmak, vérnyomásesés és megnövekedett pulzusszám, bőrreakciók, kimerültség és erőhiány jelentkezett az egyszer beadott 60 mg/testtömeg-adagtól. A citosztatikus terápia során a mellékhatások nem mindig egyértelműen megkülönböztethetők az oxazafoszforinoktól (ifoszfamid, ciklofoszfamid, trofoszfamid) vagy más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől.