Metronidazole Arena 250 mg tabletta alkalmazási előírása
Metronidazole Arena 250 mg
Kereskedelmi név: METRONIDAZOLE 250mg
Nemzetközi köznév: METRONIDAZOLUM - 250mg
Gyógyszerforma: tabletta
Darabok: 30 tabletta
Dózis (koncentráció): 250 mg
Bemutatás: X 3. AL/PVC X 10 COMPR.
Gyártó: ARENA
Ország Románia
CIM kód: W53689002
ATC kód: J01XD01
J - fertőzésellenes szerek szisztémás alkalmazásra
J01 - antibiotikumok
J01XD - imidazolszármazékok
Metronidazole Arena 250 mg tabletta A termékjellemzők összefoglalása
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Metronidazole Arena 250 mg tabletta
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 250 mg metronidazolt tartalmaz
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát 28 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
- GYÓGYSZERFORMA
Bevonat nélküli, sárgásfehér tabletta, egyik oldalán CAS jelöléssel
- KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A metronidazol érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt:
- gyógyító kezelés orvosi-sebészeti fertőzésekben érzékeny anaerob csírákkal;
- érzékeny anaerob csírákkal fertőzött parenterálisan végzett gyógyító kezelések folytatása;
- nagy fertőzésveszéllyel járó műtét során, érzékeny anaerob csírákkal járó posztoperatív fertőzések megelőzésére.
A Metronidazole Arena 250 mg alkalmazása során a
az antimikrobiális gyógyszerek megfelelő használata.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek: a szokásos adag 6 tabletta (1,5 g metronidazol) naponta, szájon át, 3 adagra osztva.
Gyermekek: a szokásos adag 30 - 40 mg metronidazol/kg/nap, orálisan adva, 3 adagra osztva, anélkül, hogy meghaladná a felnőttek ajánlott adagját.
Ameobikus májtályogok esetén ajánlott a metronidazol-kezelést kombinálni a tályog műtéti eltávolításával.
A kezelést 7 egymást követő napon át kell beadni.
Nők (urethritis és vaginitis): egyszeri orális adag 8 tabletta (2 g metronidazol) vagy kombinált kezelés 10 egymást követő napon keresztül napi 2 tablettával (500 mg metronidazol), orálisan és napi egy tojással.
Férfiak (urethritis): a kezelést 10 egymást követő napon keresztül ajánlják napi 2 tablettával (500 mg metronidazol), szájon át.
Felnőttek: a szokásos adag 3-4 tabletta (750 - 1000 mg metronidazol) naponta, orálisan, 5 egymást követő napon keresztül.
6-15 éves gyermekek: a szokásos adag 2 tabletta (500 mg metronidazol) naponta, szájon át.
A szokásos adag 2 tabletta (500 mg metronidazol), szájon át naponta kétszer, 7 egymást követő napon keresztül.
Ugyanakkor a partnert is kezelni kell. Bizonyos esetekben ajánlott kombinálni az orális kezelést a tojás beadásával.
Orvosi és sebészeti fertőzések anaerob csírákkal:
Felnőttek: a szokásos adag 4-6 tabletta (1-1,5 g metronidazol) naponta.
6 és 15 év közötti gyermekek: a szokásos adag 20-30 mg metronidazol/kg/nap.
A sebészeti fertőzések kemoprofilaxisa:
A metronidazol antibiotikumokkal társul az enterobaktériumokra kifejtett hatással.
Felnőttek: a szokásos adag 2 tabletta (500 mg metronidazol) 8 órás időközönként, 48 órával a műtét előtt és 12 órával a műtét után.
6-15 éves gyermekek: ugyanazt a kezelési rendet alkalmazza, napi 20-30 mg metronidazol/kg adagot adva.
6 évesnél fiatalabb gyermekek: más életkornak megfelelő gyógyszerformák használata ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység metronidazollal, nitroimidazolokkal vagy a 6.1.3 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A metronidazol-kezelést abba kell hagyni, ha ataxia, szédülés vagy zavartság jelentkezik. A neurológiai károsodás kockázata miatt a gyógyszer kerülése központi vagy perifériás neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél javasolt.
A metronidazol-kezelés során kerülni kell az alkoholos italok bevitelét, valamint az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek adását, mivel diszulfiram típusú reakciók léphetnek fel.
Emberben a metronidazol nem mutatott karcinogén kockázatot; csak bizonyos laboratóriumi állatoknál mutatták ki, a gyógyszer nagyon nagy dózisban történő beadásának körülményei között, hosszú ideig.
A metronidazolt elsősorban a máj oxidációja metabolizálja. Előrehaladott májkárosodás esetén a metronidazol-clearance jelentős károsodása fordulhat elő. Jelentős felhalmozódás fordulhat elő hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél, ami a metronidazol plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti, ami hozzájárulhat az encephalopathia tüneteihez. Ezért a Metronidazole Arenát körültekintően kell alkalmazni hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél. A napi adagot egyharmadra kell csökkenteni, és naponta egyszer adható be.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vérdiszkrázia volt, vagy hosszú vagy nagy dózisú kezelések esetén a vérkép monitorozása ajánlott. Ha leukopenia lép fel, az alkalmazás folytatásáról a fertőzés súlyosságának függvényében döntenek, miután értékelték a lehetséges kockázat/terápiás előny arányt.
Hosszan tartó kezelés esetén figyelemmel kell kísérni a nemkívánatos reakciókra utaló jelek, például a központi vagy perifériás neuropathia (paresztéziák, ataxia, vertigo, görcsrohamok) megjelenését.
Klinikai és paraklinikai monitorozás szükségesnek tekinthető, ha a kezelés meghaladja a 10 napot.
Hemodialízis alatt álló betegeknél a Metronidazole Arena újbóli beadása szükséges.
Mivel ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- diszulfiram: metronidazollal történő kombináció delírium vagy zavartságot okozhat;
- alkohol: arcvörösség, hőérzet, hányás, tachycardia fordulhat elő; ezért a metronidazol-kezelés során kerülni kell az alkoholt és az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket.
Egyesületek, amelyek elővigyázatosságot igényelnek:
- orális antikoagulánsok: a metronidazol fokozza az orális antikoagulánsok hatását azáltal, hogy csökkenti a máj anyagcseréjét, a vérzés kockázatával; a protrombin idő és az INR gyakoribb ellenőrzése ajánlott, az antikoaguláns dózisának módosítása a metronidazol abbahagyása alatt és azt követően 8 nappal.4
Megfontolandó egyesületek:
- fenobarbitál vagy fenitoin: fenobarbitált vagy fenitoint kapó betegeknél a metronidazol metabolizmusa a szokásosnál jóval gyorsabb, a felezési idő körülbelül 3 órára csökken;
- 5-fluorouracil: a metronidazol növeli az 5-fluorouracil toxicitását azáltal, hogy csökkenti annak clearance-ét.
- buszulfán: a metronidazol plazma koncentrációjának növelésével növeli a buszulfán toxicitását.
A laboratóriumi vizsgálatok hatása:
A metronidazol immobilizálhatja a treponémákat, és hamis pozitív reakciót eredményezhet a Nelson-Mayer tesztre.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az állatok reproduktív funkciójára gyakorolt hatások vizsgálata nem mutatott ki teratogén vagy fetotoxikus hatást. A terhesség első trimeszterében metronidazollal kezelt nagyszámú terhes beteg adatai nem mutattak különösebb rendellenességet. A terhesség első trimeszterét követően metronidazollal kezelt, azonos számú terhes betegen végzett vizsgálatok nem mutattak fetotoxikus hatást. Következésképpen a terhesség nem ellenjavallat, ha a gyógyszer beadása feltétlenül szükséges. Rövid ideig tartó nagy dózisú kezelések nem ajánlottak.
Mivel a metronidazol kiválasztódik az anyatejbe, a kezelés fontosságától függően az anya számára ajánlott a beadás elkerülése vagy a szoptatás leállítása.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metronidazol általában nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket; szédülést, zavartságot, hallucinációkat, görcsrohamokat vagy átmeneti látászavarokat ritkán jelentettek. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ilyen tünetek esetén ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva a MedDRA terminológia szerint:
A megszerzett rezisztencia előfordulása a földrajzi területtől és az egyes fajok évszakától függően változhat. Ezért hasznos ismerni a lokális rezisztencia prevalenciájára vonatkozó adatokat, különösen a súlyos fertőzések kezelésében. Ezek az adatok csak útmutatást adhatnak arról a valószínűségről, hogy egy baktérium törzs hajlamos erre a fertőzésellenes szerre.
- Gram-negatív aerobok: Helicobacter pylori
- anaerobok: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella.
- anaerobok: Mobiluncus, Propionibacterium acnes
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális alkalmazás után a metronidazol gyorsan felszívódik; az első órában legalább 80% felszívódik. Az orális beadás után a plazma csúcskoncentráció hasonló az ekvivalens dózisok intravénás beadása után kapottakhoz. Az orális alkalmazás utáni biohasznosulás 100%, az étkezés nem befolyásolja jelentősen
Körülbelül egy órával egyetlen 125 mg-os adag beadása után az elért maximális plazmakoncentráció átlagosan 10 μg/ml. 3 óra elteltével az átlagos plazmakoncentráció 13,5 μg/ml.
A plazma felezési ideje 8-10 óra.
A plazmafehérjéhez való kötődés alacsony: kevesebb, mint 20%.
A látszólagos eloszlási térfogat jelentős, körülbelül 40 l (0,65 l/kg-nak felel meg).
A terjesztés gyors és fontos; hasonló plazmakoncentráció érhető el: tüdőben, vesében, májban, bőrben, epében, cerebrospinális folyadékban, nyálban, spermában, hüvelyváladékban.
A metronidazol átjut a feto-placenta gáton és kiválasztódik az anyatejbe.
Főleg a májban metabolizálódik oxidáció útján, és két fő vegyületet eredményez:
- az "alkohol" metabolit, a fő metabolit, amelynek anaerobokra gyakorolt baktériumölő hatása a metronidazol aktivitásának körülbelül 30% -a, eliminációs felezési ideje körülbelül 11 óra;
- savas metabolit kis mennyiségben, a metronidazol aktivitásának körülbelül 5% -át kitevő baktericid aktivitással.
Intenzíven koncentrálódik a májban és az epében. Rosszul koncentrálódik a belekben. Kicsit eliminálódik a székletben. Az elimináció túlnyomórészt vizelettel történik, a metronidazol és a vizelettel kiválasztott oxidált metabolitok a beadott dózis körülbelül 35-65% -át teszik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A metronidazol 26-80 héten át tartó ismételt adagolása után csak nagy dózisokban figyeltek meg prospektív és here disztrófiákat.
Kutyáknál toxikus hatások jelentkeznek ismételt alkalmazás után ataxia és remegés formájában.
Majmokon végzett vizsgálatokban a dózisfüggő hepatocelluláris degeneráció incidenciájának növekedését egyéves alkalmazás után igazolták.
A metronidazol a nitroredukció után mutagén hatást gyakorol a baktériumokra. Az validált módszertani vizsgálatok nem vezettek le következtetéseket, amelyek arra utalnának, hogy az emlős sejtek in vitro vagy in vivo mutagén hatással bírnak.
Vannak adatok, amelyek a metronidazol mutagén hatására utalnak patkányokban és egerekben. Orális beadás után egerekben a tüdődaganatok növekedését figyelték meg. Úgy tűnik azonban, hogy ez nem egy genotoxikus mechanizmusnak tudható be, mivel a transzgénikus egerekben nagy dózisú metronidazol után nem számoltak be a különféle organizmusok, köztük a tüdő mutációinak növekedéséről.
Teratogén vagy embriotoxikus hatásokat figyeltek meg patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatokban
- GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kolloid szilícium-dioxid
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 3 db PVC/Al buborékfóliával, 10 tablettával
Doboz 100 db PVC/Al buborékfóliával, 10 tablettával
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Str. Ştefan Mihăileanu sz. 31, 2. szektor, Bukarest, kód: 024022, Románia
- FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az engedély megújítása, 2014. április
- A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA