Metronidazole B 5 g / l oldatos infúzió a termék jellemzőinek összefoglalása
Metronidazol oldatos infúzió
Kereskedelmi név: METRONIDAZOLE B 5g/l
Nemzetközi köznév: METRONIDAZOLUM - 5g/l
Gyógyszerforma: infúziós oldat
Darabok: 1 infúziós oldat
Dózis (koncentráció): 5g/l
Bemutatás: X. doboz, 1 üveg, 200 ml
Gyártó: INFOMED
Ország Románia
CIM kód: W42138001
ATC kód: J01XD01
J - fertőzésellenes szerek szisztémás alkalmazásra
J01 - antibiotikumok
J01XD - imidazolszármazékok
| METRONIDAZOL B 5g/l 12 sol. perf. | INFOMED Románia | 107.41 |
Metronidazole B 5 g/l oldatos infúzió A termék jellemzőinek összefoglalása
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Metronidazole B 5 g/l oldatos infúzió
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml infúziós oldat 5 g metronidazolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 14 mmol nátrium (322 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
- GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, látható részecskék nélkül.
- KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
- A fogékony anaerob baktériumok által okozott fertőzések gyógyító kezelése:
- központi idegrendszeri fertőzések (pl. agyi tályog, agyhártyagyulladás)
- tüdő- és pleurális fertőzések (pl. nekrotizáló tüdőgyulladás, aspirációs tüdőgyulladás, tüdőtályog)
- endokarditisz
- Fül-orr-gégészeti fertőzések, fogászati fertőzések (pl. Pericoronaritis vagy akut apikális fertőzések), a szájüreg és az alsó állkapocs (pl. Angina Plaut-Vincent)
- posztoperatív fertőzések (pl. vastagbél-műtét után) és gyomor-bél traktus fertőzések
- hasi és kismedencei gennyes rendellenességek (peritonitis, májtályog)
- nőgyógyászati fertőzések (pl. endometritis, méheltávolítás vagy császármetszés, puerperalis láz, szeptikus abortusz)
- gáz gangréna
- osteo-articularis fertőzések (pl. osteomyelitis)
- septicemia thrombophlebitisszel
- Anaerob csírákkal járó posztoperatív fertőzések profilaxisa (emésztési vagy nőgyógyászati műtétek), aerob csírákon aktív antibiotikummal kombinálva.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Anaerob csírafertőzések kezelése.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek2
A kezelés első napján az adag 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazole B 5 g/l) 6-8 órás időközönként, legfeljebb napi 2 g metronidazol.
A következő napokban az ajánlott adag 500 mg metronidazol 12 órás időközönként (napi 1 g metronidazol). Csak kivételes esetekben lehet a fenntartó dózist napi 1,5 g metronidazolra emelni.
12 év alatti gyermekek
A szokásos adag 7-10 mg metronidazol/kg 8 óránként (20-30 mg metronidazol/kg naponta, 2-3 i.v. infúzióban adva).
Általában a kezelés időtartama 7 nap.
A posztoperatív fertőzések megelőzése:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: egyszeri, 0,5 - 1 g metronidazol (legfeljebb 2 g) adagot kell beadni 30 perccel a műtét előtt.,
12 évesnél fiatalabb gyermekek: 30 perccel a műtét előtt, i.v. egyszeri adag 20-40 mg metronidazol/kg.
A metronidazollal vagy más nitroimidazolokat tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés időtartama nem haladhatja meg a 10 napot. A kezelési időszak csak egyedi esetekben hosszabbítható meg, és csak akkor, ha feltétlenül szükséges.
Kerülni kell a kezelés megismétlését is, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a metronidazol mutagén hatást fejthet ki, és állatkísérletekben egyes tumorok gyakoribb előfordulásáról számoltak be.
Az alkalmazás módja és módja
A metronidazol B-t intravénás infúzióban adják be.
Az infúzió sebességének 5 ml/percnek kell lennie (az adagolás 1 órán belül ajánlott). Az intravénás útvonal helyettesíthető, amint a gyógyszer orális beadása lehetséges.
Szükség esetén a gyógyszert 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal hígíthatjuk, vagy 20 mmol és 40 mmol kálium-kloridot injektálunk.
A kombinációban előírt antibiotikumokat külön kell beadni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység metronidazollal, nitroimidazolokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos májkárosodás, hematopoietikus rendellenességek (pl. Granulocytopenia) vagy központi vagy perifériás idegrendszeri rendellenességek esetén a Metronidazole B csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök egyértelműen felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Súlyos túlérzékenységi reakciók (pl. Anafilaxiás sokk) esetén a metronidazolt azonnal fel kell függeszteni és sürgősségi orvosi kezelést kell kezdeni.
A kezelés alatt vagy a következő hetekben jelentkező tartós hasmenés oka lehet pseudomembranosus enterocolitis (a legtöbb esetben a Clostridium difficile okozta), lásd 4.8 pont. Ez az antibiotikus kezeléssel kiváltott bélfertőzés életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel. A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavallt.
Az anaerob fertőzések kezelésében a metronidazolt csak súlyos esetekben szabad alkalmazni, vagy ha más antimikrobiális kemoterápiás gyógyszer hatástalan.
A metronidazollal vagy más nitroimidazolokat tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés időtartama nem haladhatja meg a 10 napot. A kezelési időszak csak egyedi esetekben és ha feltétlenül szükséges, meghosszabbítható. Az ismételt kezelést a lehető legnagyobb mértékben kerülni kell; szükség esetén azonban a kezelést csak bizonyos esetekben szabad megismételni. Ezt a korlátozást szigorúan be kell tartani, mivel nem zárható ki annak lehetősége, hogy a metronidazolnak mutagén hatása lehet, és mivel állatkísérletekben beszámoltak bizonyos daganatok előfordulásáról.
A hosszú távú metronidazol-kezelés összefüggésbe hozható a hematoformáló csontvelő depresszióval (lásd 4.8 pont). Hosszan tartó kezelés esetén teljes vérképet kell végezni.
Ez a gyógyszer 100 ml-enként 14 mmol (vagy 322 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A metronidazol-kezelés alatt kerülni kell az alkoholt, mivel olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint bőrpír, hő, szédülés vagy hányás (diszulfirám-szerű hatások).
A diszulfiram együttadása zavart vagy pszichotikus reakciókat okozhat. A két gyógyszer kombinációját kerülni kell.
A metronidazol kumarin-származékokkal kombinált kezelése fokozhatja antikoaguláns hatásukat és a vérzés kockázatát a máj metabolizmusának csökkenése következtében. Szükség lehet az antikoaguláns dózisának módosítására.
A lítiumsók metronidazollal kombinációban történő alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, mivel a metronidazol-kezelés során a lithemia növekedését figyelték meg. Fokozott a károsodott májfunkció kockázata.
A metronidazol gátolja a kombinációban alkalmazott fenitoin metabolizmusát, például növeli a fenitoin plazmakoncentrációját. A metronidazol hatékonysága szintén csökken a fenitoinnal kombinált alkalmazás során.
A fenobarbitál fokozhatja a metronidazol máj metabolizmusát, felezési idejét 3 órára csökkentve.
A metronidazol és a fluorouracil együttes alkalmazása növelheti a fluorouracil plazmakoncentrációját.
Elszigetelt esetekben a cimetidinnel kombinált alkalmazás csökkentheti a metronidazol eliminációját, ami megnövekedett plazmakoncentrációt eredményezhet
A metronidazol gátolhatja a karbamazepin metabolizmusát és növelheti annak plazmakoncentrációját.
A ciklosporin metronidazollal kombinációban történő alkalmazása során fennáll a ciklosporin plazmakoncentrációjának növekedésének kockázata. A ciklosporin és a kreatinin plazmaszintjének gyakori monitorozása ajánlott.
Az orális fogamzásgátlók hatását bizonyos antibiotikumok csökkenthetik a konjugált szteroidok bakteriális hidrolízisének a bélben történő interferenciája miatt, ezáltal csökkentve a konjugálatlan szteroidok visszaszívódását. Ez a nem gyakori interakció olyan nőknél fordulhat elő, akiknél a konjugált szteroidok fokozottabb epeválasztási sebességet mutatnak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A metronidazol terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés szempontjából (lásd 5.3 pont). A gyógyszert csak óvatosan írják fel terhes nők számára. A metronidazolt csak a terhesség első trimeszterében, életveszélyes fertőzések esetén szabad alkalmazni. Metronidazol adható a második és a harmadik trimeszterben más fertőzések kezelésére, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Emberekben, mivel a metronidazol kiválasztódik az anyatejbe, a metronidazol-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni. A metronidazol-kezelés felezési ideje miatt a szoptatást a metronidazol-kezelés abbahagyása után 2-3 napig nem szabad folytatni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metronidazol még az utasításoknak megfelelően is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás erősebb a kezelés kezdetén vagy etil-alkohollal kombinálva.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások a szokások szerint vannak osztályozva: