OPDIVO 10 mg ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - betegtájékoztatási szolgáltatás

Fő navigáció

Szolgáltatás navigáció

  • Kezdőlap
  • Betűméret A -AA +
  • Fordított ábrázolás
  • Segítség
  • Kapcsolatba lépni

Tartalmi terület

OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

  • játék
  • Szünet
  • álljon meg
  • néma
  • kényelmetlen
  • max hangerő

Nivolumab

A betegtájékoztató a következő néven is kapható:

infúzióhoz

Tartalomjegyzék

  • játék
  • Szünet
  • álljon meg
  • néma
  • kényelmetlen
  • max hangerő
  • játék
  • játék
  • játék

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. Érdemes újra elolvasnia.

Fontos, hogy a betegkártyát a kezelés teljes időtartama alatt magánál tartsa.

További kérdéseivel forduljon orvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is. Lásd a 4. szakaszt.

Mi található ebben a betegtájékoztatóban?

  1. Milyen típusú gyógyszer az OPDIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Mit kell tudni az OPDIVO alkalmazása előtt?
  3. Hogyan kell használni az OPDIVO-t?
  4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
  5. Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
  • játék
  • Szünet
  • álljon meg
  • néma
  • kényelmetlen
  • max hangerő
  • játék
  • játék
  • játék

1. Milyen típusú gyógyszer az OPDIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OPDIVO egy gyógyszer, amelyet kezelésére használnak

előrehaladott melanoma (egyfajta bőrrák) felnőtteknél

Melanoma teljes reszekció után felnőtteknél (a műtét utáni kezelést adjuváns kezelésnek hívják)

előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (egyfajta tüdőrák) felnőtteknél

előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) felnőtteknél

klasszikus Hodgkin-limfóma felnőtteknél, amely a korábbi terápiák után visszatért, vagy amelyek nem reagálnak a korábbi terápiákra. Az előző terápiák közé tartozik egy autológ őssejt-transzplantáció (a szervezet saját vértermelő sejtjeinek transzplantációja)

fej és nyak fejlett karcinóma felnőtteknél

előrehaladott urothelialis carcinoma (húgyhólyag és az alsó húgyutak) felnőtteknél.

A hatóanyag a nivolumab, egy monoklonális antitest. Ez egy olyan fehérjetípus, amelyet arra terveztek, hogy felismerje és kötődjön egy adott célanyaghoz a szervezetben.

A nivolumab kötődik a "programozott halál 1 receptor" (PD 1) nevű célfehérjéhez, amely kikapcsolhatja a T-sejtek aktivitását (a T-sejtek egyfajta fehérvérsejtek, amelyek az immunrendszerhez, a szervezet természetes védekező képességéhez tartoznak). A PD 1-hez kötődve a nivolumab blokkolja ennek a fehérjének a működését, és megakadályozza a T-sejtjeinek kikapcsolását. Ez elősegíti a T-sejtek aktivitását melanoma, tüdő, vese, nyirok, fej, nyak vagy urothel rákos sejtek ellen.

Az OPDIVO ipilimumabbal kombinálva alkalmazható. Fontos, hogy olvassa el ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van az ipilimumabbal kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

  • játék
  • Szünet
  • álljon meg
  • néma
  • kényelmetlen
  • max hangerő
  • játék
  • játék
  • játék

2. Mit kell tudni az OPDIVO alkalmazása előtt?

Az OPDIVO nem használható,

Ha te allergiás a nivolumab vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője ellen szól (a csomagolás tartalma és további információk). Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OPDIVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az OPDIVO a következőket okozhatja:

Szív problémák mint például a ritmus vagy a pulzus megváltozása vagy a rendellenes szívritmus.

Tüdőproblémák például légzési nehézség vagy köhögés. Ezek a tüdőgyulladás (tüdőgyulladás vagy interstitialis tüdőbetegség) jelei lehetnek.

hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a Bélgyulladás (Vastagbélgyulladás), például gyomorfájdalom és nyálka vagy vér a székletében.

Májgyulladás (hepatitis) A hepatitis jelei és tünetei lehetnek a kóros májfunkciós tesztek, a szem vagy a bőr sárgulása (sárgaság), a jobb hasi fájdalom vagy fáradtság.

Vese gyulladás vagy veseproblémák. A jelek és tünetek lehetnek rendellenes vesefunkciós tesztek vagy csökkent vizeletmennyiség.

Hormonális mirigyproblémák (beleértve az agyalapi mirigyet, a pajzsmirigyet, a mellékpajzsmirigyet és a mellékveséket), amelyek befolyásolhatják a mirigyek működését. A mirigyek nem megfelelő működésének jelei és tünetei lehetnek fáradtság (rendkívüli fáradtság), súlyváltozás vagy fejfájás, alacsony vér kalciumszint és látási problémák.

Bőrgyulladás, ami súlyos bőrreakciókhoz vezethet (toxikus epidermális nekrolízis és Stevens Johnson szindróma néven ismert). A súlyos bőrreakciók jelei és tünetei lehetnek kiütések és viszketés, valamint a bőr hámlása (esetleg végzetes).

Az izmok gyulladása például szívizomgyulladás (a szívizom gyulladása), myositis (izomgyulladás) és rhabdomyolysis (izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök). Jelek és tünetek lehetnek izomfájdalom, merevség, gyengeség, mellkasi fájdalom vagy súlyos fáradtság.

Szilárd szervátültetés kilökődés.

Graft gazdaszervezet reakciói (graft versus host betegség = GvHD).

Hemophagocytás lymphohistiocytosis. Ritka állapot, amelyben az immunrendszer túl sok az egyébként normális fertőzés elleni sejtből, hisztocitákból és limfocitákból áll. Tünetei lehetnek a máj és/vagy lép megnagyobbodása, bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, légzési nehézség, könnyű véraláfutás, vese rendellenességek és szívproblémák.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyike ​​fennáll, vagy súlyosbodnak. Ne próbálja ki más gyógyszereket a tüneteinek kezelésére. Orvosa megteheti

Adjon más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek csökkentésére,

hagyja ki az OPDIVO következő adagját

vagy teljesen hagyja abba az OPDIVO kezelését.

Felhívjuk figyelmét, hogy ezek a tünetek néha késik és hetekkel vagy hónapokkal alakulhat ki az utolsó infúzió után. A kezelés előtt orvosa fel fogja mérni általános egészségi állapotát. A kezelés során is fel fogják használni Vérvétel végrehajtják.

Mielőtt kapja az OPDIVO-t, beszéljen orvosával vagy a nővérrel, ha

Te egy Autoimmun betegség van (olyan állapot, amelyben a test megtámadja saját sejtjeit);

ő egy A szem melanoma birtokolni;

Korábban kapott ipilimumabot, egy másik gyógyszert, amelyet melanoma kezelésére használnak, és ebből a gyógyszerből súlyos mellékhatások megjelent;

Azt mondták, hogy a tiéd Van rák áttétek az agyban;

kórtörténetében tüdőfertőzés történt;

ő drog elvitte, amelyek elnyomják az immunrendszert.

Az őssejt-transzplantációk szövődményei donor (allogén) őssejtjeivel OPDIVO-val történő kezelés után. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. Orvosa figyelemmel kíséri Önt a szövődmények esetleges jelein, ha allogén őssejt-transzplantációt végez.

Gyerekek és fiatalok

Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO

Mondja el orvosának, ha jelenleg szed/használ vagy nemrégiben szedett/használt egyéb gyógyszereket. Vesz a kezelés alatt Ne használjon más gyógyszert, anélkül, hogy ezt előzőleg megbeszélte volna orvosával.

terhesség és szoptatási időszak

Mondja el orvosának, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.

Ne használja az OPDIVO-t, ha terhes, hacsak orvosa külön nem utasítja. Az OPDIVO terhességre gyakorolt ​​hatása nem ismert, de lehetséges, hogy a nivolumab hatóanyag károsíthatja a magzatot.

Ha nőként lehet gyermeke, akkor meg kell hatékony fogamzásgátló módszer használja, amíg Ön OPDIVO-kezelés alatt áll, és legalább 5 hónapig az utolsó OPDIVO adag után.

Ha terhes lesz az OPDIVO szedése alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az OPDIVO kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki a szoptatott gyermekek kockázata. Kérdezze meg orvosát, szoptathat-e szoptatni az OPDIVO-kezelés alatt vagy után.

Vezetés és gépek kezelése

Az OPDIVO vagy az OPDIVO az ipilimumabbal kombinálva kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban óvatosnak kell lennie ezekkel a tevékenységekkel, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy az OPDIVO nem érinti-e Önt.

Az OPDIVO nátriumot tartalmaz

A betegtájékoztatón megtalálhatja a legfontosabb információkat a betegkártyáról, amelyet orvosa adott Önnek. Fontos, hogy ezt a betegkártyát magánál tartsa, és megmutassa partnerének vagy gondozójának.

  • játék
  • Szünet
  • álljon meg
  • néma
  • kényelmetlen
  • max hangerő
  • játék
  • játék
  • játék

3. Hogyan kell használni az OPDIVO-t?

Mennyit adnak az OPDIVO-nak?

Ha az OPDIVO-t önmagában adják, az ajánlott adag 240 mg kéthetente vagy 480 mg 4 hetente az indikációtól függően.

Ha az OPDIVO-t ipilimumabbal együtt alkalmazzák bőrrák kezelésére, az OPDIVO ajánlott adagja az első 4 alkalmazásban 1 mg nivolumab/testtömeg-kilogramm (kombinációs fázis). Ezt követően az OPDIVO ajánlott adagja 240 mg kéthetente vagy 480 mg 4 hetente (egyszeri anyagfázis).

Ha az OPDIVO-t ipilimumabbal együtt alkalmazzák előrehaladott veserák kezelésére, az OPDIVO ajánlott adagja az első 4 alkalmazásban 3 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként (kombinációs fázis). Ezt követően az OPDIVO ajánlott adagja 240 mg kéthetente vagy 480 mg 4 hetente (egyszeri anyagfázis).

Hogyan kell alkalmazni az OPDIVO-t?

Az OPDIVO-t kórházban vagy klinikán kapja tapasztalt orvos felügyelete alatt.

Az OPDIVO-t infúzióként (csepegtetve) vénába (intravénásan) adják be 2 vagy 4 hetente, 30 vagy 60 perc alatt, az Ön adagjától függően. Orvosa addig adja Önnek az OPDIVO-t, amíg hasznot húz, vagy amíg már nem tudja elviselni a kezelést.

Ha az OPDIVO-t ipilimumabbal kombinálva alkalmazzák, akkor az első 4 alkalmazásban 3 hetente 30 perces infúziót kap (kombinációs fázis). Ezután 2 vagy 4 hetente kapja az OPDIVO-t 30 vagy 60 perces infúzióként, a kapott adagtól függően (egyanyagos fázis).

Ha elfelejtett bevenni egy adag OPDIVO-t

Nagyon fontos, hogy az összes időpontot megtartsa, amikor megkapja az OPDIVO-t. Ha elmulaszt egy időpontot, kérje meg orvosát, hogy egyeztessen időpontot a következő adagra.

Ha abbahagyja az OPDIVO alkalmazását

A kezelés abbahagyása megakadályozhatja a gyógyszer működését. Ezért ne hagyja abba az OPDIVO-kezelést, hacsak ezt még nem beszélte meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer kezelésével vagy alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Ha az OPDIVO-t ipilimumabbal együtt alkalmazzák, akkor először az OPDIVO-t, majd az ipilimumabot kapja.

Kérjük, olvassa el az ipilimumab használati utasítását, hogy megértse a gyógyszer alkalmazását. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.