Összefoglaló; Az Health Canada értékelése; tartalmazó egészségre vonatkozó állítás;
Táplálkozástudományi Iroda
Élelmiszerügyi Igazgatóság, Egészségügyi termékek és Élelmiszer-fiók
Health Canada
2012. július
Kontextus
2009 februárjában a Kanadai Élelmiszerügyi Igazgatósághoz engedély iránti kérelem érkezett az árpa béta-glükánokat és a vér koleszterinszintjének csökkentését összekapcsoló terápiás állítás használatára. Az alábbi információk összefoglalják az Útmutató tervezet - Egészségügyi állítások hatálya alá tartozó élelmiszerek (DOP) benyújtásának előkészítése című dokumentum tervezete alapján végzett felülvizsgálatot.
A Health Canada a közelmúltban felülvizsgálta az élelmiszerek osztályozását, amelyekre a betegség kockázatának csökkentésére vagy a terápiás állításokra hivatkoznak, az élelmiszerek határán történő osztályozás elveinek tisztázása és a természetes egészségügyi termékek fényében. Az Health Canada azon a véleményen van, hogy amikor az élelmiszertermékeket a betegség kockázatának csökkentése vagy terápiás előnyeik miatt forgalmazzák, és ezek az élelmiszerek étrend részeként történő normális fogyasztásából származnak, ezeket a termékeket élelmiszerekként lehet besorolni és szabályozni. Más szavakkal, egy betegség kockázatának csökkentésére vonatkozó állítás vagy egy terápiás állítás nem lenne elegendő a termék természetes egészségügyi termékként történő besorolásának igazolására.
Az állítást alátámasztó tudományos bizonyítékok
A javasolt egészségre vonatkozó állítás alátámasztása érdekében a kérelmező a szakirodalom áttekintését nyújtotta be 2008 júliusáig. A Kanadai Élelmiszerügyi Igazgatóság viszont aktualizálta a kérelmező által rendelkezésre bocsátott szakirodalom áttekintését, a vonatkozó tanulmányok teljes számával 13-ra. (19 releváns kezelési csoport).
Minden vizsgálatot normokoleszterinémiában és hiperkoleszterinémiában szenvedő férfiaknál és nőknél végeztek, meglehetősen jó egészségi állapotban, 18–73 éves korban. A kezelés időtartama 4-12 hét volt, és az elfogyasztott béta-glükánok mennyisége 3 g/nap és körülbelül 12 g/nap között mozgott.
Az összkoleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-koleszterin) a végpont, amelyet az áttekintett tanulmányokban mértek. A szívbetegség kockázati tényezőjeként vagy biomarkereként ismerik el őket.
Az árpa béta-glükánok fogyasztása során a hatás irányának (a statisztikai szignifikanciától függetlenül) az összkoleszterin (100%) és az LDL-koleszterin (94%) csökkenése felé mutatott összhangja nagyon magasnak bizonyult. Ezenkívül a teljes és az LDL-koleszterinszint statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg a kísérleti csoportok nagy részében (78%), amikor árpa béta-glükánokat fogyasztottak. A megállapítások hasonlóak voltak, ha csak magas színvonalú tanulmányokat vettek figyelembe.
Néhány béta-glükán kivonattal végzett klinikai vizsgálat során következetlenségeket és ellentmondó eredményeket figyeltek meg. Az árpa gabonatermékek és a béta-glükán kivonatokat használók vizsgálata közötti eltérések a hatás irányának konzisztenciájában minimálisak voltak. A statisztikai szignifikancia figyelembevételével azonban az összes koleszterin- és LDL-koleszterinszint statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg azon kísérleti csoportok nagy részében (91%), amelyekben árpa gabonatermékeket adtak be, míg statisztikailag szignifikáns csökkenés az összes koleszterin és az LDL koleszterinszintet csak az árpa béta-glükán kivonatokat fogyasztó kísérleti csoportok 57% -ában jelentették.
Az árpa gabonatermékekből származó legalább 3 g béta-glükán napi bevitele fiziológiailag releváns LDL-koleszterinszint-csökkenést eredményezett, amely összehasonlítható a zab béta-glükánok fogyasztásával. A releváns vizsgálatokban a koleszterinszint-csökkentő hatás nagysága változónak bizonyult. Amikor csak az árpa gabonatermékekkel (kivonatok nélkül) végzett kiváló minőségű tanulmányokat vették figyelembe [Névtelen, 2005; Behall, 2004a; Behall, 2004b; Rondanelli, 2011; Shimizu, 2008; Sundberg, 2008], az összkoleszterinszint csökkenése -0,06 és -0,50 mmol/L (-1,1% és -7,5%) között mozgott, míg az LDL koleszterinszint csökkenése 0 és -0,32 mmol/l (0% és - között változott) 8,5%). Ezen túlmenően a kérelmező által elvégzett metaanalízis részeként végzett alcsoport-elemzés azt mutatta, hogy az árpa gabonatermékekből származó béta-glükánok fogyasztása az összes koleszterint 0, 29 mmol/l-rel és az LDL-koleszterin 0,26 mmol/l-rel csökkentette. ellenőrző csoport.
Az Health Canada következtetései
Az Health Canada arra a következtetésre jutott, hogy tudományos bizonyíték támasztja alá az árpa gabonatermékeket a vér koleszterinszintjének csökkentésével összekapcsoló terápiás állítást. Az állítás releváns és általánosan alkalmazható a kanadai lakosságra, mivel a népesség nagy részének (a kanadai felnőttek kb. 40% -a 20 és 79 év közötti) az 1. lábjegyzetben káros az összkoleszterinszint, az egészség (> 5,2 mmol/L), növeli a szívbetegség kockázatát. A közzétett bizonyítékok és a kérelmező észrevételei, valamint a más országokban hozott döntések figyelembevétele alapján az Health Canada azon a véleményen van, hogy az alábbi gabonaalapú termékek esetében az árpa terápiás állítása igazolt mindaddig, amíg az ezen állítások hatálya alá tartozó élelmiszerek megfelelnek bizonyos feltételeknek.