Ösztrogél 0,6 mg gél Prospect ösztradiolum

Javallatok Oestrogel 0,6 mg/g gél:

Az ösztrogélt a következőkre használják:

A posztmenopauzás tünetek enyhítése
A menopauza idején a nő teste által termelt ösztrogén mennyisége csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint: hőérzet az arcon, a torokban és a mellkasban (hőhullámok).
Az ösztrogél a menopauza után enyhíti ezeket a tüneteket. Az ösztrogélt csak akkor írják fel Önnek, ha tünetei komolyan befolyásolják mindennapi életét.

A csontritkulás megelőzése
A menopauza után egyes nőknél csonttörékenység alakulhat ki (csontritkulás). Beszélje meg az összes rendelkezésre álló lehetőséget orvosával.
Ha fokozott a csontritkulás kockázata az oszteoporózis miatt, és más gyógyszerek nem megfelelőek az Ön számára, akkor az Oestrogel-t használhatja a menopauza utáni csontritkulás megelőzésére...

A kezelés megkezdését meg kell beszélni orvosával.

A 65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.

Ellenjavallatok:

Ha a fentiek bármelyike először fordul elő az Oestrogel alkalmazása során, azonnal hagyja abba a használatát, és azonnal forduljon orvosához.

Az ösztrogél 0,6 mg/g gél beadása:

Az Oestrogelt mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A szokásos ajánlott adag 2,5 g gél, azaz 1,5 mg ösztradiol naponta, az adagoló eszköz (fokozatos vonalzó) alkalmazásával, havonta 24-28 napig.

Orvosa az Östrogelt felírhatja a kifejezetten Önnek kialakított rend szerint.
Orvosa a legkisebb adagot fogja felírni a tünetek lehető legrövidebb ideig történő kezelésére. Ha úgy gondolja, hogy az adag túl magas vagy nem elég nagy, beszéljen kezelőorvosával.

A kezelés abbahagyása után hasonló vérzés léphet fel, mint a menstruációs ciklus során. Ezek a vérzések normálisak és ritkák.
Ha súlyos vagy szabálytalan vérzést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Adminisztrációs módszer
• A gélt a bőrön történő alkalmazásra jelezték.
• A gélt a tiszta bőr sima felületére (a karokra, a felső fenékre, az alsó hasra, az ágyéki területre, a comb felső részére) kell felhordani.
• A gélt nem szabad a mellre vagy a nyálkahártyára alkalmazni.
• Nem szabad masszírozni a területet, de az öltözködés előtt javasoljuk, hogy várjon kb. 2 percet, amíg a bőr megszárad. A gél színtelen és nem fest.
• A gél felvitele után ajánlott kezet mosni.

Az alkalmazás gyakorisága
Az alkalmazás reggel vagy este történik.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama havi 24-28 nap; ezt az időtartamot orvosa megváltoztathatja.

Ha az előírtnál több Oestrogelt alkalmazott
Általában a túladagolás jelei: a mell fájdalmának érzése, a has duzzanata, puffadás, ingerlékenység. Nincs szükség speciális kezelésre. Ezek a jelek az adag csökkenésével eltűnnek. Ha ezek a jelek továbbra is fennállnak, forduljon orvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oestrogelt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egy nap elfelejtette alkalmazni a gélt, a lehető leghamarabb alkalmazza, és folytassa az eredetileg kialakított kezelési rendet.
Ha néhány napig nem követi a kezelést, akkor szabálytalan vérzés léphet fel.
További kérdéseivel forduljon orvosához.

Ha abbahagyja az Oestrogel alkalmazását
A kezelés leállításakor a menopauza által okozott ösztrogénhiány jelei újra megjelenhetnek.

Ha műtétre van szüksége
Ha műtéten esik, közölje sebészével, hogy Oestrogelt alkalmaz. A vérrög kockázatának csökkentése érdekében a műtét előtt körülbelül 4–6 héttel le kell állítania az Oestrogel alkalmazását (lásd a „Vérrögök a vénákban” szakaszt).
Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor folytathatja az Oestrogel alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ösztrogél összetétele 0,6 mg/g gél:

óvintézkedések:

Kórtörténet és rendszeres orvosi vizsgálatok

A TSH alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket figyelembe kell venni, mielőtt eldöntenék a kezelés megkezdését vagy folytatását.
Korai menopauzában (petefészek-elégtelenség vagy műtéti okok miatt) szenvedő nők kezelésének tapasztalata korlátozott. Ha korai menopauza van, a TSH használatával járó kockázatok eltérőek lehetnek. Beszéljen orvosával.
A TSH megkezdése (vagy folytatása) előtt orvosa kérdéseket tesz fel Önnek az Ön és családja kórtörténetéről. Orvosa dönthet úgy, hogy fizikai vizsgálatot végez. Ez magában foglalhatja a mellvizsgálatot és/vagy szükség esetén belső vizsgálatot.
Az Oestrogel-kezelés megkezdése után rendszeresen (évente legalább egyszer) ellenőriznie kell orvosát. E vizsgálatok során beszélje meg orvosával az Oestrogel-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Rendszeresen végezze el az emlő szűrését az orvos ajánlása szerint.

Az Oestrogel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Oestrogel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő problémák bármelyike jelentkezett Önnél, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Oestrogel-kezelés alatt. Ha szükséges, gyakrabban kell orvosához fordulnia ellenőrzés céljából:
• mióma a méh belsejében;
• a méh nyálkahártyájának növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy a méh nyálkahártyájának túlzott növekedése a kórelőzményben (endometrium hiperplázia);
• megnövekedett vérrögképződés kockázata (lásd „Vérrögök a vénákban (trombózis)”);
• fokozott az ösztrogén-érzékeny rák kockázata (például, ha anyjának, nővérének vagy nagymamájának mellrákja volt);
• magas vérnyomás;
• májbetegség, például jóindulatú májdaganat;
• Cukorbetegség;
• kövek az epehólyagban;
• migrén vagy súlyos fejfájás;
• az immunrendszer olyan betegsége, amely a test több szervét is érinti (szisztémás lupus erythematosus - SLE);
• epilepszia;
• bronchiális asztma;
• a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otosclerosis);
• a vér nagyon magas zsírtartalma (trigliceridek);
• szív- vagy veseproblémák miatti folyadékretenció.

Hagyja abba az Oestrogel alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához
Ha a következők egyikét észleli a TSH használata közben:
• a "Ne használja az Oestrogelt" részben felsorolt helyzetek bármelyike;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság). Ezek a májbetegség jelei lehetnek;
• magas vérnyomás (tünetei lehetnek: fejfájás, fáradtság, szédülés);
• migrénszerű fejfájás, amely először fordul elő;
• ha terhes lesz;
• ha vérrög jeleit észleli, például:
- a lábak duzzanata és vörössége, fájdalom kíséretében;
- hirtelen mellkasi fájdalom;
- nehéz légzés.
További információ: "Vénás vérrögök a vénákban (trombózis)".

Megjegyzés: Az ösztrogél nem fogamzásgátlás. Ha kevesebb, mint 12 hónap telt el az utolsó menstruáció óta, vagy 50 évesnél fiatalabb, akkor előfordulhat, hogy a terhesség megelőzése érdekében további fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kérjen tanácsot orvosától.

A méh nyálkahártyájának túlzott megvastagodása (endometrium hyperplasia) és a méh nyálkahártyájának rákja (endometrium rák)
Az ösztrogén TSH önmagában növeli a méh nyálkahártyájának túlzott megvastagodásának (endometrium hiperplázia) és a méh nyálkahártya rák (endometrium rák) kockázatát.
A progesztin ösztrogénnel történő kombinációja minden 28 napos ciklus legalább 12 napján megvédi Önt ettől a további kockázattól. Ezért orvosa külön felír egy progesztint, ha van méhe. Ha a méhét eltávolították (méheltávolításon esett át), akkor beszéljen kezelőorvosával, ha progesztogén nélkül biztonságosan alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
Azokból a nőkből, akiknek méhük van és nem használnak TSH-t, 1000-ből átlagosan 5-nél diagnosztizálják az endometrium rákot 50 és 65 év között.
Az 50-65 éves nők közül, akiknek méhük van és csak ösztrogént tartalmazó TSH-t használnak, 1000-től 10 és 60 között diagnosztizálják az endometrium rákot (azaz további 5 és 55 között), az adagtól függően. és a kezelés időtartama.

Petefészekrák
A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák. A TSH önmagában ösztrogénnel vagy ösztrogén-progesztin kombinációban történő alkalmazása a petefészekrák kockázatának enyhe növekedésével jár.
A petefészekrák kockázata az életkor függvényében változik. Például az 50 és 54 év közötti nők közül, akik nem alkalmazzák a TSH-t, 2000-ben körülbelül 2 nőnél diagnosztizálják petefészekrákot 5 év alatt. Azokban a nőkben, akik 5 éve használják a TSH-t, 2000 felhasználóra körülbelül 3 eset fordul elő (azaz körülbelül 1 további eset).

A TSH hatása a szívre és a vérkeringésre

Átlagosan az 50 év körüli, a TSH-t nem használó nők elemzésével várható, hogy 5 év alatt 1000 nőből 4-7 nő jelenik meg vérrögben. Körülbelül 50 éves nőknél, akik az ösztrogén-progesztin kombinációban több mint 5 évig használják a TSH-t, 1000 nőre 9-12 eset jut (azaz további 5 eset). Körülbelül 50 éves nőknél, akiknek méhét műtéti úton eltávolították, és akik ösztrogén TSH-t alkalmaztak több mint 5 éve, 1000 nőre 5-8 eset jut (azaz 1 további eset).

Szívbetegség (miokardiális infarktus)
Nincs bizonyíték arra, hogy a TSH megakadályozná a szívinfarktus kialakulását.
A szívbetegség kialakulásának kockázata valamivel magasabb azoknál a 60 évesnél idősebb nőknél, akik a TSH-t ösztrogén-progesztin kombinációban használják, azokhoz képest, akik nem alkalmazzák a TSH-t.
Azoknak a nőknek, akiknek a méhét eltávolították, és akik csak ösztrogén TSH-t használnak, nincs nagyobb kockázat a szívbetegségek szempontjából.

Stroke
A stroke kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a TSH-felhasználók körében, mint azoknál a nőknél, akik nem használják a TSH-t. A TSH alkalmazása miatti további stroke-ok száma az életkor előrehaladtával növekszik.
A mintegy 50 éves, a TSH-t nem használó nőket elemezve várhatóan átlagosan 1000 nőből 8-nak lesz stroke-ja 5 év alatt. Körülbelül 50 éves nőknél, akik TSH-t használnak, 1000 nőre 11 év lesz 5 év alatt (azaz további 3 eset).

Más feltételek
A TSH nem fogja megakadályozni a memória elvesztését. Bizonyos bizonyítékok vannak a memóriavesztés megnövekedett kockázatára azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdenek használni TSH-t. Kérjen tanácsot orvosától.

figyelmeztetések:

Az Oestrogel 0,6 mg/g gél mellékhatásai:

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő állapotokat gyakrabban jelentik azoknál a nőknél, akik TSH-t használnak, mint azoknál, akik nem használják a TSH-t:
- mellrák;
- a méh nyálkahártyájának rendellenes megvastagodása vagy rákja (hiperplázia vagy endometrium rák);
- petefészekrák;
- vérrögök a láb vagy a tüdő vénáiban (vénás tromboembólia);
- szívbetegség;
- miokardiális infarktus;
- valószínűleg memóriavesztés, ha a TSH-t 65 éves kor után kezdik meg.

A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből kevesebb mint 1-et érintenek): mellfeszültség, mellfájdalom, mellnagyobbítás, nemi szervi vérzés, hasi fájdalom és puffadás, hányinger, fejfájás, fájdalmas menstruációs ciklusok, fokozott méhváltozások, testtömeg-változások (növekedés/csökkenés), folyadékretenció, hüvelyi váladékozás.

A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek): szédülés, migrén, vénás tromboembóliás rendellenességek, viszketés, aszténia, depresszió, hangulatváltozások, puffadás, hányás.

A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből kevesebb mint 1-et érintenek): epilepszia súlyosbodása, glükóz-intolerancia, magas vérnyomás, májfunkció-változások, a bőr elszíneződése, pattanások, anafilaxiás reakciók, szexuális étvágy változásai

A következő mellékhatásokat jelentették más TSH-k esetében:
• epehólyag rendellenességek
• különféle bőrbetegségek:
- fájdalmas vöröses csomók a bőrön (erythema nodosum);
- bőrpírral vagy célváltozással járó kiütés (polimorf erythema).

A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján (http://www.anm.ro/) teszik közzé. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Oestrogel hatását, szabálytalan vérzést okozva.
A következő gyógyszerekre vonatkozik:
• epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin)
• tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);
• HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (például nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir)
- orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Laboratóriumi tesztek
Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Oestrogelt alkalmaz, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.

Oestrogel 0,6 mg/g gél alkalmazása terhesség/szoptatás alatt:

Csomagolás bemutatása:

Az ösztrogél tiszta, színtelen, alkoholszagú gélként kerül forgalomba.

Az ösztrogél 80 g gélt tartalmazó alumínium csővel ellátott dobozban kapható, amely polisztirol adagoló eszközzel van felszerelve, amely lehetővé teszi 2,5 g gél adagjának (vagy az adag felének, 1,25 g gélnek) a felszabadulását.

Tárolási feltételek:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.