PDF SPECIÁLIS INFORMÁCIÓK (A GYÓGYSZER JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA) Biológiai szívbillentyűk
Rövid leírás
SPECIÁLIS INFORMÁCIÓK (A GYÓGYSZER JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA) Biológiai szívbillentyűk.
Leírás
SPECIÁLIS INFORMÁCIÓK (A GYÓGYSZER JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA)
Coumadin® 5 mg 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Coumadin®
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 tabletta 5 mg warfarin-nátriumot tartalmaz = 3- (α-acetonil-benzil) -4-hidroxi-kumarin-nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, kerek tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „5” jelzéssel ellátva. A tabletta két egyenlő félre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Alkalmazási javallatok - tromboembóliás betegségek megelőzése és terápiája. - A szívinfarktus hosszú távú kezelése, ha fokozott a tromboembóliás szövődmények kockázata.
Megjegyzés: A kórház utáni szakaszban a reinfarktus megelőzésében a hosszú távú antikoaguláció előnyeit gondosan mérlegelni kell a vérzés kockázatával szemben.
4.2 Adagolás, az alkalmazás típusa és időtartama Az 5 mg Coumadin dózisát ellenőrizni kell, és egyedileg kell beállítani a protrombin idő (PT) meghatározásával, amelyet Nemzetközi Normalizált Rátaként (INR) határoznak meg, vagy azzal egyenértékű tesztként. Az első meghatározást mindig az 5 mg Coumadin-kezelés megkezdése előtt kell elvégezni. A cél a betegség típusától függően 2,0–4,0 INR hatékony tartomány elérése, amely nagyjából megfelel a norma 8–15% -ának megfelelő trombotesztnek. A terápiát lehetőleg az INR értékek alkalmazásával kell ellenőrizni. A javallattól függően a következő INR értékeket kell megcélozni, de ezek az
minden beteget külön-külön kell figyelembe venni a kockázat/haszon értékelés részeként.
Mechanikus szívszelepek: A szívszeleppótlással járó tromboembóliás szövődmények megelőzésére és/vagy kezelésére a viszonylag alacsony trombogenitású (kétszárnyú protézisek aorta helyzetben) mechanikus szívszeleppel rendelkező betegek INR-értékének 2,5-nek (2,0 és 3 közötti tartománynak) kell lennie. 0) és a viszonylag magas trombogenitású mechanikus szívszelepeknél (kétszárnyú protézisek mitrális helyzetben, billenő korongprotézisek aorta- vagy mitrális helyzetben, gömbketreces vagy tárcsás ketrecprotézisek) INR-értékét 3,0 (2,5 és 3,5 közötti tartományban) kell megcélozni. Gömbketreces vagy tárcsás ketreces protézisek használata esetén a warfarint 75-100 mg acetilszalicilsavval együtt kell beadni naponta. 000479-2974
Biológiai szívbillentyűk: A szívszeleppótlással járó tromboembóliás szövődmények megelőzésére és/vagy kezelésére biológiai szívszeleppel rendelkező betegek számára a szelep behelyezését követő első 3 hónapban 2,5 INR-célértékű warfarin-terápia ajánlott. A tartomány a 2,0 és 3,0 között ajánlott a mitrális helyzetben lévő szelepekhez, és az aorta helyzetű szelepekhez ajánlott. További kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében a warfarin-kezelés meghosszabbítása a 3 hónapon túl indokolt lehet.
Pitvarfibrilláció: A pitvarfibrillációval összefüggő tromboembóliás szövődmények megelőzésére és/vagy kezelésére pitvarfibrillációban, valamint a thromboemboliás események közepes vagy magas kockázatában szenvedő betegek esetében 2,5 (2,0 és 3% közötti) INR célértéket kell elérni., 0).
A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) hosszú távú kezelése:
legyengült betegek és más betegek, akik a vártnál jobban reagálhatnak a Coumadin 5 mg-os kezelésre. A Coumadin 5 mg terápiát napi ½ - 1 tabletta (2,5 - 5 mg) kezdő adaggal kell kezdeni. A dózis kiigazításának az INR meghatározásain kell alapulnia. Az 5 mg Coumadin-kezelés harmadik napjától kezdve az INR értékét rendszeresen meg kell határozni. A koagulációt rendszeres időközönként (legalább 3-4 hetente) ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik stabilak a Coumadin-kezelés alatt. A terápia időtartamát minden beteg esetében egyedileg kell meghatározni, és ha lehetséges, a terápia megkezdése előtt meg kell határozni. Általánosságban az antikoaguláns terápiát addig kell folytatni, amíg fennáll a trombózis vagy az embólia veszélye. Az antikoaguláció indikációját rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
2,5-es INR-értéket (2,0 és 3,0 közötti tartomány) kell megcélozni a warfarin kezelésére. A visszaesés megelőzésének minimális időtartama nem lehet kevesebb, mint 3 hónap. A klinikai eredményektől és az egyéni kockázati konstellációtól függően hosszabb profilaxis időtartamra, vagy bizonyos körülmények között egész életen át tartó folyamatos kezelésre lehet szükség.
A legtöbb beteg 1/2 - 2 tabletta (2,5-10 mg) napi adagja kielégítő. Az adagolás terápiás rugalmasságát úgy lehet elérni, hogy a bevágott tablettát felére törjük. Az egyéni dózist és az adagolási intervallumot a protrombin idő (PT) meghatározásával határozzuk meg, amelyet Nemzetközi Normalizált Rátának (INR) adunk meg.
A miokardiális infarktus hosszú távú kezelése:
Elmaradt adag
A halálozás kockázatának, a visszatérő szívinfarktus és a tromboembóliás események, például agyvérzés, a szívinfarktus utáni szisztémás embolizáció csökkentése érdekében a 2,5-es INR-értéket (2,0 és 3,0 közötti tartományban) kell megcélozni, ha a warfarint acetilszalicilsavval együtt alkalmazzák. Ha a warfarint önmagában szedik, magasabb INR-értékre (3,0-4,0 tartományban) lehet cél. A hosszú távú antikoaguláció előnyeit gondosan mérlegelni kell a vérzés kockázatával szemben.
Kezdeti adag: A Coumadin-kezelés megkezdése előtt mindig meg kell vizsgálni a koagulációs rendszert, beleértve a PT-t, aPTT-t, a trombin időt és a fibrinogént, hogy kizárják a rejtett koagulációs rendellenességeket. A warfarin-terápia során a bőr nekrózisának (purpura fulminans) elkerülése érdekében a kezdeti warfarinkezelést általában a heparinnal átfedésben kell végrehajtani. Az 5 mg Coumadin (warfarin-nátrium) adagját egyedileg kell meghatározni, a beteg gyógyszerre adott válaszától függően, az INR-nek megfelelően. Nagy terhelési dózis növelheti a vérzés vagy más szövődmények előfordulását, de nem nyújt gyorsabb védelmet a trombusképződés ellen, ezért nem ajánlott. Alacsony kezdő dózisok javasoltak idős és/vagy idős betegeknél-
A Coumadin antikoaguláns hatása több mint 24 órán át tart. Ha a beteg elfelejti bevenni az előírt adagot a megadott időpontban, akkor az adagot a lehető leghamarabb ugyanazon a napon kell bevenni. A kihagyott adag pótlása helyett a napi adag megduplázásával pótolja a kihagyott adagot, a betegnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával.
Gyermekek Nincs elegendő bizonyíték a 14 év alatti gyermekek adagolásáról.
Idősek Idős betegek (60 éves vagy annál idősebbek) jobban reagálnak a warfarin kezelésre. A beteg életkorának növekedésével kevesebb warfarinra van szükség a terápiás hatás eléréséhez (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek A májműködési zavarok fokozhatják a warfarin hatását.
Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni. 1
SPECIÁLIS INFORMÁCIÓK (A GYÓGYSZER JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Antikoaguláns hatásának köszönhetően a Coumadin 5 mg vérzést okozhat. Ezek szinte minden szervben előfordulhatnak, és bizonyos körülmények között végzetesek lehetnek. A rendellenesség klinikai tünetei, fizikai tünetei és súlyossága a vérzés helyétől és mértékétől függően változnak. Egy INR 2
növeli a szisztémás koleszterin mikroembolizációból eredő szövődmények kockázatát, beleértve a lila lábujjak szindrómát. Ha ilyen jelenségeket észlelnek, a Coumadin 5 mg terápia abbahagyása ajánlott. Egyes esetek nekrózist vagy halált eredményeztek.
Laktóz Ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a Coumadin 5 mg-ot.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szoros orvosi ellenőrzés [különösen a protrombin idő (PT) meghatározása, amelyet nemzetközi normalizált aránynak (INR) neveznek] szükséges, ha az 5 mg Coumadin-kezelés alatt álló betegek más gyógyszereket is alkalmaznak. bevisz. Más gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható és/vagy növényi gyógyszereket, egyidejű alkalmazása fokozhatja vagy gyengítheti az antikoagulánsok hatását. Ezért az INR-t gondosan ellenőrizni kell minden olyan betegnél, akinél további gyógyszeres kezelést kezdenek vagy abbahagynak, annak érdekében, hogy időben azonosítsák a fokozott vérzési hajlamot vagy a trombózist. Számos tényező, külön-külön vagy együttesen, például utazás, étrend, környezet, fiziológiai változások000479-2974
SPECIÁLIS INFORMÁCIÓK (A GYÓGYSZER JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA)
Az 5 mg Coumadin® állapot és gyógyszeres kezelés (beleértve a növényi gyógyszereket is) befolyásolhatja a beteg antikoaguláns terápiára adott válaszát. A gyógyszerek farmakodinamikai vagy farmakokinetikai mechanizmusokon keresztül léphetnek kölcsönhatásba a Coumadinnal. A Coumadinnal történő gyógyszerkölcsönhatások farmakodinámiás mechanizmusai a szinergizmus (károsodott hemosztázis, csökkent véralvadási faktor szintézis), versengő antagonizmusok (K-vitamin) és a K-vitamin metabolizmusának megváltozott fiziológiai kontrollhurkja (örökletes ellenállás). A Coumadinnal történő gyógyszerkölcsönhatások farmakokinetikai mechanizmusai elsősorban enzimindukció, enzimgátlás és csökkent plazmafehérje-kötődés. Egyes gyógyszerek több mechanizmuson keresztül is kölcsönhatásba léphetnek.
A következő tényezők önmagukban vagy együttesen fokozhatják az antikoaguláns hatást.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek diazoxid hatással vannak az artériás izmokra Központi hatású adrenerg stimulánsok Metildopa értágítók
Hurok diuretikumok (etakrinsav, furoszemid)
Antikoagulánsok, trombolitikumok, dicoumarol, heparin, klopidogrel, tiklopidin, szöveti plazminogén aktivátorok, thrombocyta plazminogén aktivátor (t-PA), sztreptokináz, urokináz, anti-urocita, hemorrheológiai orr, acetilszalicilsav vérpótló
Inzulinok, orális cukorbetegség elleni gyógyszerek
Az azitromicin, cefazolin, ceftriaxon, ciprofloxacin, penicillin G (intravénás), klóramfenikol, doxiciklin, eritromicin, tetraciklin, piperacillin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin, tamicillin, sulphithromycin, neethomoxazol, tamethoprimixacin, sulfetho-oxazol, sulfetho-oxazol, netho-oxyazol, sulfetho-oxyazoline, sulfetho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, sulfetho-oxazol, sulfetho-oxyazol, kloramfenikol,
Gombás betegségek elleni gyógyszerek *
Flukonazol, Itrakonazol, Mikonazol (intravaginális, szisztémás)
A szervezet saját tényezői: - helytelen vérösszetétel (lásd az ellenjavallatokat) - örökletes kumarin túlérzékenység - rák - vaszkuláris kollagén betegség - pangásos szívelégtelenség - hasmenés - fokozott hőmérséklet - májbetegség (fertőzések, hepatitis, sárgaság) - hyperthyreosis - rossz általános állapot - steatorrhoea - K-vitamin hiány
a) Gyógyszerosztályok és hatóanyagok, amelyek fokozhatják az antikoaguláció hatását:
Parazitaellenes szerek, antimikrobiális szerek, Tu diszulfiram, levamizol, metronidazol, aminosalicylberculosis szerek *, maláriaellenes szerek, sav antacidok és fekély Therapeutics * szerek ranitidin *, cimetidin, omeprazol, olszalazin, cisapheretic szerek, izzadásgátló, gasztrointesztinális, fekélyes, gyomor-bél, gyomor-bélrendszeri, fekélyes, bél, gyomor-bél, gyomor-bél, gyomor-bél, gyomor-bél, gyomor, és gyomor-bélrendszeri szer
Lipidszint-csökkentő szerek * (epesavcserélő gyanták, fibrátok, HMG-CoA reduktáz inhibitorok)
Atorvastatin *, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin *, Cerivastatin, Simvastatin, Cholestyramine *, Clofibrate, Fenofibrate, Gemfibrozil
Analgetikumok, nem-szteroid gyulladásgátló paracetamol, acetil-szalicilsav, diclofenac, fetoric szerek (NSAID-ok), szalicilátok, opio- noprofen, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, naproxen, piroxicam, celecoxibyl, keto-profenoxibic sav, celecoxibyl, keto-bofecazinic sav, celecoxibyl, keto-beeno-zinic sav, celecoxibyl, keto-profenoxibine, Tramadol szer alkohollal való visszaélés kezelésére diszulfiram szükség
Lásd a szomszédos táblázatot
Hasonlóképpen: egyéb gyógyszerek, amelyek hatással vannak a vérösszetevőkre, amelyek befolyásolják a vérzéscsillapítást, az étrend hiánytünetei, a hosszan tartó hő és az megbízhatatlan INR-meghatározások.
b) Gyógyszercsoportok, amelyek fokozhatják az antikoaguláns hatást és/vagy súlyosbíthatják a gyomor-bélrendszeri vérzést:
Fluoxetin, szertralin, paroxetin, fluvoxamin
Nem szteroid gyulladáscsökkentők/gyulladáscsökkentők vérlemezke-ellenes szerek pirazolon-szalicilát
Ciklofoszfamid *, kapecitabin, fluorouracil, ifoszfamid
A MAOI hosszú hatású kábítószerek
A következő tényezők, külön-külön vagy együttesen, felelősek lehetnek a csökkent antikoaguláns hatásokért:
Influenza vírus elleni vakcina
egyebek Bromelain, danshen, ördögkarom (Angelica sinensis), fokhagyma, ginkgo biloba, ginzeng és áfonya termékek
Ödéma Örökletes kumarinrezisztencia Hyperlipidemia Hypothyreosis Nephroticus szindróma
* Megnövekedett és csökkent antikoaguláns hatásról is beszámoltak. 3
SPECIÁLIS INFORMÁCIÓK (A GYÓGYSZER JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA)
Coumadin® 5 mg gyógyszerosztályok
Spironolaktonok, tiazid diuretikumok, klórtalidon
Szisztémás gombás betegségek elleni szerek * griseofulvin, terbinafin antacidok és fekélyterápiák *
Lipidszint-csökkentő szerek * (epesavcserélő gyanták, pravasztatin *, atorvasztatin *, kolesztiramin * HMG-CoA reduktáz inhibitorok) görcsoldók *
Primidon, fenitoin *, karbamazepin
Glutetimid, etklórvinol, paraldehid, klórhidrát *, amobarbitál, butabarbitál, szekobarbitál, pentobarbitál, fenobarbitál
Kortikotropin, kortizon, prednizon *
A csontritkulás kezelése posztmeno- Raloxifene szünetelt nőknél Vitaminok *
C-vitamin (nagy adag), K-vitamin
Orbáncfű, zöld tea, ginzeng, Q10 koenzimet tartalmazó készítmények
* Megnövekedett és csökkent antikoaguláns hatásról is beszámoltak.
Külső tényezők: olyan gyógyszercsoportok és hatóanyagok, amelyek csökkenthetik az antikoaguláns hatást: lásd a fenti táblázatot
Különböző interakciók: alkohol
Az akut bevitel fokozza az antikoagulánsok hatását. A krónikus felszívódás gyengíti az antikoagulánsok hatását.
Beszámoltak arról, hogy a warfarin és a tiklopidin egyidejű alkalmazása kolesztatikus hepatitishez társulhat. Figyelembe kell venni a warfarinnal szemben szerzett vagy öröklött rezisztenciát, ha a napi 5 mg Coumadin nagy dózisai szükségesek ahhoz, hogy a beteg INR-je a terápiás tartományban maradjon.
4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A gyógyszer áthalad a placenta gáton, ezért fennáll a veszélye az életet veszélyeztető magzati vérzéseknek és a spontán vetéléseknek. Ezenkívül a terhesség alatt történő alkalmazás a gyermek fejlődési rendellenességeinek (magzati warfarin-szindróma) potenciális kockázatával jár. A warfarin szindróma mellett a CNS-De4 az 1. trimeszterben, valamint a 2. és/vagy a 3. trimeszterben való expozíció után jelentkezik
a hatások fokozódtak. Így van z. Például Dandy Walker-szindróma számos esetét leírták a corpus callosum bizonyított vagy feltételezett hiányával, mikroencefalával és a látóideg atrófiájával. Ezért a Coumadin 5 mg alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3). A magzat fejlődési rendellenességeinek fokozott kockázata miatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Coumadin 5 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Járművezetés vagy gépek kezelése során azonban figyelembe kell venni, hogy a kezelés során szédülés jelentkezhet.