Prospect Pronoran (R) 50mg LP x 30 lánc
Prospect Pronoran (R) 50mg LP x 30 draj.elib.prel
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem kell másoknak odaadni. Ez árthat nekik, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint a tiéd.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. Mi a PRONORAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A PRONORAN használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PRONORAN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PRONORAN-t tárolni?
6. További információk
1. MI A PRONORAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PRONORAN egy dopaminerg agonista, amelyet a következők jelölnek:
- a Parkinson-kór kezelése (különösen remegéssel járó klinikai formákban), mind monoterápiában, mind dopaminerg terápiával kombinálva (a piribedil kombinációja elvégezhető a levodopa-kezelés megkezdésekor vagy később);
- adjuváns kezelés idős, krónikus kognitív és neuroszenzoros kóros hiányban szenvedő betegeknél (kivéve Alzheimer-kór és más demenciák);
- adjuváns kezelés intermittáló claudikációban a krónikus obliteráló arteriopathiában;
- az ischaemiás tünetek kezelésére javasolják a szemészetben.
2. TUDNIVALÓK A PRONORAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
- ha allergiás (túlérzékeny) a piribedilre vagy a Pronoran egyéb összetevőjére;
- kardiovaszkuláris összeomlás esetén;
- miokardiális infarktus akut fázisa esetén;
- antiemetikus neuroleptikumokkal és antipszichotikus neuroleptikumokkal kombinálva (a klozapin kivételével) - kivéve a Parkinson-kórban diagnosztizált betegeket.
A Pronoran fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· Ha túlzott álmosságot vagy hirtelen alvási epizódokat tapasztal a Pronoran-kezelés alatt, konzultáljon kezelőorvosával.
A Pronoran aluszékonysággal és hirtelen alvás-epizódokkal társult, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
· A dopaminerg agonistákhoz hasonlóan a Pronoran is hallucinációkat okozhat (olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érezhet, amelyek valójában nincsenek jelen). Orvosa figyelmeztetni fogja a hallucinációk (különösen vizuális) lehetőségére.
· A Parkinson-kór előrehaladott stádiumában diszkinézia fordulhat elő a levodopával kombinálva adott dopaminerg agonista kezdeti adagjának emelése során. Ebben a helyzetben orvosa alacsonyabb levodopa adagot fog javasolni.
· Patológiai szerencsejáték-függőségről, fokozott libidóról, viselkedési változásokról és hiperszexualitásról számoltak be a betegség dopaminerg agonistáival kezelt betegeknél.
Parkinson. Orvosa fontolóra veszi az adag csökkentését/a kezelés abbahagyását az adag fokozatos csökkentésével.
· Ha szívbetegsége van. Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását, különösen a kezelés kezdetén, a kezeléssel járó alacsony ortosztatikus vérnyomás általános kockázata miatt.
Bár a piribedil perifériás értágító tulajdonságokkal is rendelkezik, a Pronoran-kezelés megkezdése nem indokolja a magas vérnyomáscsökkentő gyógyszerek leállítását magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A piribedil nem ajánlott malignus neuroleptikus szindrómában szenvedő betegeknél; központi hatású antikolinerg gyógyszer kerül alkalmazásra.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
A piribedil és dopaminerg-neuroleptikus antagonisták (a klozapin kivételével) és extrapiramidális hatású antiemetikumok kombinációja ellenjavallt.
A lehetséges additív hatások miatt körültekintően kell eljárni, ha a piribedillel végzett kezelés során más nyugtatókkal egyidejűleg kezelnek vagy alkoholos italokat fogyasztanak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Pronoran egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A drazsét fél pohár vízzel, rágás nélkül, étkezés végén kell lenyelni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Pronoran hatása a magzat egészségére ismeretlen. Ezenkívül a Pronoran csökkentheti a termelt tej mennyiségét.
Ezért a Pronoran alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A Pronoran aluszékonysággal és hirtelen alváskorral jár, főleg Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez Önnel történik.
A többi dopaminerg agonistához hasonlóan a Pronoran is hallucinációkat okozhat (olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érezhet, amelyek valójában nincsenek jelen).
Ha Ön érintett ebben a tekintetben, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Pronoran egyes összetevőiről
Mivel Ponceau 4R-t tartalmaz, fennáll az allergiás reakciók veszélye.
Mivel cukrot tartalmaz, ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRONORAN-T
A Pronoran-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Parkinson-kór kezelése
A kezdő adag egy Pronoran tabletta (50 mg piribedil) naponta; az adag fokozatosan növelhető egy tablettával 3 napos időközönként, amíg el nem éri a fenntartó adagot.
- monoterápiában: a szokásos fenntartó adag 3-5 Pronoran tabletta (150-250 mg piribedil) naponta, szájon át, frakciókban, 3-5 adagban;
- levodopával kombinálva: a szokásos fenntartó adag 1-3 Pronoran tabletta (100-150 mg piribedil) naponta, szájon át, adagokban, 1-3 adagban.
A szokásos fenntartó adag napi 1-2 tabletta Pronoran (50-100 mg piribedil), orálisan, frakcionálva, 1-2 adagban.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Pronoran nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha az előírtnál több Pronoran-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Pronoran tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A piribedil nagyon nagy dózisú hánytató hatása miatt túladagolás nem valószínű.
A túladagolás jelei a következők:
- a vérnyomás instabilitása (hipertónia vagy hipotenzió);
- emésztési megnyilvánulások (hányinger, hányás).
Ezek a megnyilvánulások a Pronoran abbahagyása és tüneti kezelés útján eltűnnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pronoran-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Pronoran szedését
Ne hagyja abba a Pronoran szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. Ha abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan csökkenti az adagot. Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.
Ha Parkinson-kórban szenved, a Pronoran-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. A hirtelen megszakítás olyan betegséghez vezethet, amelyet rosszindulatú neuroleptikus szindrómának hívnak, ami komoly kockázatot jelenthet az egészségére. Ezek a tünetek a következők:
- achinesia (izommozgások hiánya)
- instabil vérnyomás
- tachycardia (megnövekedett pulzusszám)
- csökkent tudatszint (pl. kóma)
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pronoran is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások:
- gyakori: kisebb emésztési rendellenességek: hányinger, hányás, puffadás
- álmosság, hirtelen alvási rohamok (nagyon ritka)
- zavartság, izgatottság vagy szédülés, amelyek a kezelés abbahagyása után eltűnnek
- nagyon ritka: hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió eszméletvesztéssel
(ájulás), rossz közérzet vagy instabil vérnyomás
A Parkinson-kór kezelésében dopaminerg agonistákkal kezelt betegeknél, köztük a PRONORAN-nál, különösen nagy dózisokban, beszámoltak arról, hogy a szerencsejátéktól, a libidó fokozódásától és a hiperszexualitástól kóros függőség alakul ki, amelyek általában visszafordíthatók az adag csökkentése vagy abbahagyása után.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PRONORAN-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pronoran-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pronoran
- A készítmény hatóanyaga a piribedil. Minden retard tabletta 50 mg piribedilt tartalmaz.
- A többi komponens:
Magnézium-sztearát mag, povidon, talkum
Nátrium-karmellóz bevonó réteg, poliszorbát 80, Ponceau 4R (E 124), povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidrogén-karbonát, cukor, talkum, titán-dioxid (E 171), méhviasz
Milyen a Pronoran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pronoran kerek, kerek, magas, nagy felszabadulású drazsék formájában van.
4 mm átmérőjű és kb. 9 mm átmérőjű.
A Pronoran dobozban kapható, 2 db PVC/Al buborékfóliával, 15 nyújtott hatóanyag-leadású drazséval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franciaország
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Saran road, 45520 Gidy, Franciaország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőihez:
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Ezt a tájékoztatót 2013 áprilisában hagyták jóvá