REGENON 25mg x30 CAPS MOI TEMMLER Gyógyszerek, vegyszerek, kozmetikai összetevők kilátásai
A08AA03 - amfepramonum
| FŐ ANATOMIKAI CSOPORT | A | Emésztőrendszer és anyagcsere |
| Terápiás alcsoport | A08 | Elhízás elleni gyógyszerek, a diétás termékek kivételével |
| FARMAKOLÓGIAI ALcsoport | A08A | Elhízás elleni gyógyszerek, a diétás termékek kivételével |
| KÉMIAI ALcsoport | A08AA | Elhízás elleni termékek központi hatással |
| KÉMIAI | A08AA03 | amfepramonum |
Általános információk a REGENON 25mg-ról
Az utolsó gyógyszerlista dátuma: 2020.11.01
Kereskedelmi kód: W62884001
Koncentráció: 25 mg
Gyógyszerforma: CAPS MOI
Mennyiség: 30
A termék bemutatása: doboz x1 blist al/pvdc-pvc x30 puha kupak
Termék típusa: eredeti
Vényköteles korlátozások: TAB3 - Zöld vényköteles gyógyszerek (pszichotróp).
Ár: 52,95 RON
Az amfepramonhoz kapható gyógyszerformák
Az amfepramon elérhető koncentrációi
Forgalomba hozatali engedély (APP)
APP gyártó: TEMMLER PHARMA GMBH - NÉMETORSZÁG
APP-tulajdonos: TEMMLER PHARMA GMBH - NÉMETORSZÁG
APP szám: 8699/2016/01
Érvényesség: 2 év
Az amfepramonnal azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerek
- sibutramin (sibutraminum)
A REGENON 25mg x30 CAPS MOI TEMMLER gyógyszer betegtájékoztatójának tartalma
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Regenon 25 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula 25 mg amfepramon-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: szorbit A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák Lágy ovális, csokoládébarna zselatin kapszulák, amelyek krém-fehér masszát tartalmaznak.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
Adjuváns terápia olyan elhízott betegek számára, akiknek testtömeg-indexe (BMI) legalább 30 kg/m2, és akik csak diétával nem értek el megfelelő súlycsökkenést.
A testtömeg-indexet a tömeg kg-ban kifejezett testmagasság négyzetméterben kifejezett hányadában kell kiszámítani.
Jegyzet:
Csak a súlycsökkentés rövid távú hatékonyságát bizonyították. Jelentős adatok a morbiditás vagy a mortalitás változásairól még nem állnak rendelkezésre.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszer felírása előtt ki kell zárni a szerves másodlagos okok által okozott elhízás diagnózisát.
Az elhízás kezelését globális megközelítéssel kell végrehajtani, amelynek tartalmaznia kell az étrendi, orvosi és pszichoterápiás módszereket.
Adagok:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek Az ajánlott napi adag 1 kapszula x naponta háromszor. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 3 Regenon kapszulát.
Adminisztrációs módszer
A Regenon kapszulákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni a főétkezések előtt.
Az utolsó beadásnak legalább 4 órával lefekvés előtt kell lennie, mivel ez a gyógyszer nyugtalanságot és álmatlanságot vált ki.
A kezelést az elhízás kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama 4-6 hét, és nem haladhatja meg a három hónapot.
Ha 3-4 hét elteltével nem tapasztalható fogyás, a terápiát abba kell hagyni.
4 hétnél hosszabb kezelés esetén az előnyöket gondosan fel kell mérni a lehetséges kockázatokkal szemben.
Súlycsökkenés esetén sem szabad a Regenont 12 hétnél tovább szedni.
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység az amfepramon-hidrokloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- paroxizmális tachycardia
- tachyarrhythmia
- pheochromocytoma
- pajzsmirigy-túlműködés
- az angina pectoris súlyos formái
- keskeny látószögű glaukóma
- pulmonális hipertónia
- súlyos magas vérnyomás
- a szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek jelenlegi vagy kórelőzménye
- jelenlegi vagy korábbi mentális betegség (pl. pszichotikus reakciók), beleértve az anorexia nervosa-t és a depressziót
- kábítószerrel való visszaélésre, kábítószer-függőségre vagy alkoholra való hajlam
- előrehaladott érelmeszesedés
- 12 év alatti gyermekek.
Bármely más központi aktivitású anorexigén termékkel való összefüggés ellenjavallt, a pulmonális artériás hipertónia, potenciálisan halálos kockázatának fokozott kockázata miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Regenont óvatosan kell alkalmazni, ha:
- húgycső-prosztata betegség vizeletretencióval
- anyagcsere-betegségek (pl. cukorbetegség)
- magas vérnyomás
- szívbetegség
A regenon használata pozitív vizsgálati eredményekhez vezethet a doppingellenőrzéshez, és inkább egészségügyi kockázatot jelenthet.
Súlyos, gyakran halálos kimenetelű pulmonalis artériás magas vérnyomásról számoltak be olyan betegeknél, akik anorexigéneket kaptak, például ezt a gyógyszert. Epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy az anorexigének beadása kockázati tényező a pulmonalis artériás hipertónia kialakulásában, és hogy alkalmazásuk fokozott kockázattal jár ezeknek a mellékhatásoknak.
E ritka, de súlyos kockázat miatt meg kell jegyezni, hogy: A javallatok és a kezelés időtartamának gondos betartása szükséges.
A kezelés 3 hónapnál hosszabb időtartama és a 30 kg/m2-nél nagyobb BMI növeli a pulmonalis artériás hipertónia kockázatát.
Az erőlködő nehézlégzés megjelenése vagy súlyosbodása a hipertónia lehetőségére utal
pulmonalis artériák. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani, és a beteget vizsgálatra kell küldenie egy szakterületre.
A hosszú távú kezelés növelheti a farmakológiai tolerancia és a gyógyszerfüggőség kockázatát, és ritka esetekben súlyos mentális rendellenességek fordulhatnak elő hajlamos betegeknél.
Az amfepramon hirtelen abbahagyása nagy dózisok hosszú távú alkalmazása után jelentős fáradtsághoz és depresszióhoz vezethet; Az elektroencefalogram (EEG) alvás közbeni változását is észrevették.
A krónikus anorexiás mérgezés megnyilvánulásai közé tartozik a súlyos dermatózis, markáns álmatlanság, ingerlékenység, hiperaktivitás és személyiségzavarok. A krónikus mérgezés legsúlyosabb megnyilvánulása a pszichózis, amelyet gyakran klinikailag nem lehet megkülönböztetni a skizofréniától.
Ha tolerancia alakul ki az amfepramonnal szemben, az ajánlott adagot nem szabad növelni, mivel a kezelést abba kell hagyni.
Ritkán szív- vagy agyi érrendszeri balesetekről számoltak be, gyakran a gyors fogyás miatt.
Különleges intézkedéseket kell hozni a fokozatos fogyás biztosítása érdekében, és rendszeresen ellenőrizni kell a fogyást elhízott, érrendszeri betegségre hajlamos betegeknél.
Ez az anorexigén gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségük van.
Ezt az anorexigén gyógyszert rendkívül óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél. A jelentések szerint az amfepramon növelheti a rohamok gyakoriságát néhány epilepsziában. Ezért a Regenont kapó epilepsziás betegeket szorosan ellenőrizni kell. Szükség lehet a gyógyszer adagjának lassú emelésére vagy abbahagyására.
A gyógyszer szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az amfepramon közvetett szimpatomimetikus hatása veszélyesen fokozódhat adrenerg aminok, antidepresszánsok, amantadin és monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) egyidejű alkalmazásával. Ez igaz a MAOI-kra a gyógyszer utolsó alkalmazásának első két hetében.
Ez befolyásolhatja az antidiabetikus gyógyszerek (pl. Inzulin) szükségességét. Az anesztetikumok együttes alkalmazása ritmuszavarokat okozhat. Az amfepramon csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (-metildopa) hatását.
A központi stimuláció hatását, valamint az étvágy gátló hatását teljesen vagy részben antagonizálja a főbb neuroleptikumok (pl. Fenotiazinok, butirofenonok) egyidejű alkalmazása.
Nem kizárt az amfepramon hatásának erősítése, mint a nagy visszaélések növekedése a nagy koffein dózisok együttes alkalmazásakor.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Regenon nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt. A kezelés megkezdése előtt kizárható a terhesség lehetősége. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Regenon-kezelés alatt. A retrospektív vizsgálatok, amelyekben 1232 olyan beteg vett részt, akik amfepramont kaptak terhesség alatt, nem mutattak ki semmilyen káros hatást a terhességre vagy a magzatra, összehasonlítva a kontroll csoporttal. Az amfepramonnal terhesség alatt történő visszaélés elvonási szindrómát okozhat újszülöttekben.
A Regenont nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, mert a hatóanyag és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Még akkor is, ha a Regenont az orvos utasítása szerint adják be, reakciókészsége olyan mértékben megváltozhat, hogy hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás fokozódik, ha a gyógyszert etil-alkohollal kombinálják.
Ezért legalább a kezelés első napjaiban kerülni kell a gépjárművezetést, a gépek kezelését vagy a fokozott veszélyt jelentő tevékenységek végzését. A döntést az orvos hozza meg az egyén reakcióképességétől és a beadott dózistól függően.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat a következő gyakoriságok alapján értékelték:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 és
4.9 Túladagolás
a) A túladagolás tünetei Túladagolás esetén fennáll a hipertóniás krízisek, aritmiák és akut mentális reakciók kockázata.
Az akut túladagolás nyugtalanság, remegés, hyperreflexia, tachypnea, zavartság, ingerlékenység, hallucinációk, szorongás és még sok más. A központi idegrendszer túlzott izgatottsága kimerültséget és depressziót okozhat.
A szív- és érrendszer szintjén a megnyilvánulások a következők lehetnek: aritmiák, magas vérnyomás és kardiovaszkuláris sokk. Hányinger, hányás, hasmenés és hasi görcsök fordulhatnak elő a gyomor-bél traktusban.
b) Mérgezés kezelése
Gyomormosás, sós hashajtók alkalmazása ajánlott.
Támogatja a légzési és keringési funkciókat, 10-20 mg diazepám intravénás beadását, szükség esetén ismételt adagolással 10 perc után. - Blokkolókat (pl. Tolazolin), nitroglicerint vagy izoszorbid-denitrátot adnak együtt.
Nincs elegendő klinikai tapasztalat a hemodialízis vagy a peritonealis dialízis alkalmazásával az ilyen kezelés ajánlására.
Szükség van a vérnyomás, az EKG, a vesefunkció és a plazma elektrolitok rendszeres ellenőrzésére, valamint pszichiátriai konzultációkra.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Központi elhízásszabályozó termékek, ATC kód: A08A A03
Az amfepramon szimpatomimetikus, közvetett hatású, és az anorexigének csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó anyagok az éhségközpont gátlásával is működnek. Azt azonban még nem sikerült megállapítani, hogy ezeknek a gyógyszereknek az elhízás kezelésében való fellépése a legfontosabb az étvágy csökkentésében. Az anorexigén hatással vannak más hatások a központi idegrendszerre és az anyagcserére.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az amfepramonnal kezelt felnőtt betegek, akik diétáztak, átlagosan többet fogyottak, mint a placebo és a diéta.
17 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat értékelése azt mutatta, hogy a kezelés időtartamától függően az amfepramon-hidroklorid beadása után az átlagos testsúlycsökkenés 4 hét után 4-6%, 8 hét után 5-7% és 7 -10% 12 hét után (a kezdeti súlyhoz viszonyítva). Az egyéni súlycsökkenés betegenként jelentősen eltérhet.
Az amfepramon adrenerg aminokat szabadít fel a preszinaptikus idegvégződésekből. Kísérleti állatkísérletek kimutatták, hogy az étvágy gátlása az laterális hipotalamuszban található idegsejtek stimulálásának köszönhető.
Az amfepramon ugyanúgy stimulálhatja a többi adrenerg perifériás területet, ami mellékhatásokat eredményezhet (magas vérnyomás, tachypnea, mydriasis stb.). Ez a hatás azonban viszonylag alacsony más szimpatomimetikumokhoz képest.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő beadás után az amfepramon-hidroklorid gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 50 perc múlva érjük el 75 mg amfepramon-hidrokloridot tartalmazó vizes oldat orális beadása után; az intenzív máj first-pass jelenség miatt az amfepramon-hidroklorid maximális plazmakoncentrációja 20,3 ng/ml. 400 mg amfepramon-hidroklorid beadását követően a maximális plazmakoncentráció eléri a 200 ng/ml-t.
Az amfepramon-hidroklorid felszabadulása több mint 10 órával késleltethető a nyújtott hatóanyag-leadású dózisformák esetében.
Anyagcsere, elimináció:
Az amfepramon-hidroklorid nagymértékben metabolizálódik N-dezalkilezés és redukció útján. A metabolitok közül sok biológiailag aktív, és részt vesz az amfepramon-hidroklorid terápiás hatásában.
A metabolitok eltérő zsíroldékonyságának köszönhetően plazma koncentrációjukat a vizelet pH-ja befolyásolja. Az amfepramon-hidroklorid és metabolitjai átjutnak a vér-agy és a placenta gáton.
A fő metabolitok, az etilaminopropiofenon-származékok (M II) és a dietil-norpszeudoefedrin (M IV) farmakológiailag aktívak (központilag stimulálóak és anorexigének). Egyéb aktív metabolitok a ketoncsoportok redukcióját eredményezik.
Az amfepramon-hidroklorid és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki. A dózis 75% és 100% -a a beadást követő 48 órán belül a vizeletben található elsődleges metabolitként.
biohasznosulás
Egy 1995-ben 12 emberből álló csoporton végzett biohasznosulási vizsgálat a következő eredményeket hozta egy referencia termékhez képest.
Koncentráció Az az idő, amely alatt a plazma görbe alatti terület eléri a maximális plazmakoncentrációt
C max (ng/ml) plazmaidő függvény
Amfepramon Tesztelt termék 11,71 8,58 1,29 0,66 36,60 33,44 (kapszula)
20,31 11,24 0,54 0,2 42,11 29,0 referencia szorzata (megoldás)
Metabolit II tesztelt termék 149,52 20,03 2,00 0,8 1222,37 144,7 (enon-etilaminopropiof (kapszula))
148,48 27,69 1,11 0,64 1098,72 190,68 referencia szorzata (megoldás)
Metabolit IV tesztelt termék 100,48 40,5 2,50 0,98 1566,02 670,61 (2-N-dietilamino- (kapszula) 1-fenilpropanol)
90,22 25,77 1,46 0,91 1357,09 548,7 referencia szorzata (megoldás)
Tesztelt termék: 3 kapszula (25 mg amfepramon-hidrokloridból) Regenon, amely 75 mg amfepramon-hidrokloridot tartalmaz. Referenciatermék: vizes oldat, amely dózisban 75 mg amfepramon-hidrokloridot tartalmaz.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
a) Akut toxicitás
Az amfepramon akut toxicitását különféle állatfajokon tanulmányozták. Az LD50 értéke orális beadás után 225 mg/kg (kutya), 400 mg/kg (patkány) és 600 mg/kg (egér) között volt. A mérgezés tünetei - lásd a 4.9. Szakaszt. túladagolás.
b) Krónikus toxicitás
Állatokon végzett szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok, bár nem elégségesek, nem mutattak ki kóros elváltozásokat az amfepramon-hidroklorid adása miatt.
c) mutagén és karcinogén potenciál
Nincs információ a mutagén potenciálról, és nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat.
d) Tanulmányok a reproduktív funkcióról
Az amfepramon-hidroklorid 9-szeres dózisával végzett patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak termékenységet vagy embriotoxicitást. Az amfepramon terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának tapasztalata korlátozott. Mivel az állatok embriotoxicitását nem extrapolálják az emberre, az amfepramon alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Az amfepramon és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
A kapszula tartalma:
Borkősav
Szilárd paraffin (fagyáspont 68-72oC)
Folyékony paraffin (alacsony viszkozitású)
Alumínium-sztearát
Glutaminsav-hidroklorid
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Kapszula:
Zselatin
Glicerin (85%)
szorbit
Vörös vas-oxid (E172) 3-etoxi-4-hidroxi-benzaldehid
Foszforsav (85%)
Mannit (E 421)
Hidrolizált hidrogénezett keményítő