Simgal 20 mg filmtabletta Prospect simvastatinum
Javallatok Simgal 20 mg filmtabletta:
A Simgal a következőkre javallt:
- az emelkedett összkoleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein B és trigliceridek csökkentése primer hiperkoleszterinémiában, heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában vagy vegyes hiperlipidémiában szenvedő betegeknél, amikor az étrendi válasz és egyéb nem farmakológiai intézkedések nem elégségesek.
- az emelkedett összkoleszterin, LDL-koleszterin és apolipoprotein B csökkentése heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, amikor az étrendre adott válasz és más nem farmakológiai intézkedések nem kielégítőek.
- lassítja a koszorúér-érelmeszesedés előrehaladását, csökkenti a szívkoszorúér-betegség és a nem letális szívizominfarktus kockázatát, csökkenti a stroke és az átmeneti ischaemiás roham kockázatát, csökkenti a szívizom revaszkularizációs eljárások szükségességét (koszorúér bypass és perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika) diszlipidémia miatt iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegek.
A Simgal csak hiperlipidémiában szenvedő betegeknél javallt, ha az étrendre adott válasz és más nem farmakológiai intézkedések nem kielégítőek.
Ellenjavallatok:
Simgal 20 mg filmtabletta:
A betegeknek a Simgal-kezelés előtt és az alatt a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követniük.
A Simgal filmtablettákat egyetlen adagban kell bevenni, vacsora előtt vagy közben.
Ischaemiás szívbetegség
Az iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegek napi egyszeri 20 mg szimvasztatin adaggal kezelhetők egyszeri dózisban. Szükség esetén az adag módosítását legalább négy hetes időközönként kell elvégezni. A maximális ajánlott adag 80 mg szimvasztatin naponta.
Ha az LDL-koleszterinszint 1,94 mmol/l (75 mg/dl) alá csökken, vagy az összkoleszterin 3,6 mmol/l (140 mg/dl) alá csökken, a szimvasztatin adagját csökkenteni kell.
hiperlipidémia
Az ajánlott kezdő adag napi 10 mg szimvasztatin.
A napi adag napi 10 és 80 mg szimvasztatin, este egyszeri adagban adva. A Simgal kezelésre adott jelentős válasz az első két héten belül jelentkezik, a maximális terápiás válasz pedig 4-6 hét kezelés után következik be. A válasz a kezelés folytatásakor fennmarad. Ha a Simgal-kezelést abbahagyják, az összkoleszterin visszatér a kezelés előtti szintre. Az adag módosítása a fenti modell alapján történik (lásd Ischaemiás szívbetegség) .
Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
Az ajánlott adag napi 40 mg szimvasztatin vacsora előtt vagy alatt, vagy 80 mg szimvasztatin naponta három adagban (20 mg reggelire, 20 mg ebédre és 40 mg vacsorára).
Immunszuppresszív kezelés
Egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél az ajánlott adag napi 10 mg szimvasztatin.
Veseelégtelenség
Mivel a szimvasztatin renális kiválasztása jelentéktelen, enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a Simgal adagjának módosítása nem szükséges.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Összetétel Simgal 20 mg filmtabletta:
óvintézkedések:
A mellékhatások, különösen a máj és az izom mellékhatásainak kockázata az adagolással növekszik. Ezért a szimvasztatin nagy dózisainak (különösen napi 80 mg-os dózisok) beadása előtt gondos költség-haszon elemzés javasolt.
Izomhatások
A szimvasztatin és más hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz (HMG-CoA reduktáz) gátlók alkalmanként myopathiát okozhatnak, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel, mely a kreatin-foszfokináz (izom CPK) jelentős növekedésével jár együtt (a normál érték felső határának ötszöröse) . A myoglobinuria miatt másodlagos veseelégtelenséggel vagy anélkül kialakuló rhabdomyolysisről ritkán számoltak be.
Myopathia a gyógyszerkölcsönhatások miatt
A myopathia előfordulása és súlyossága növekszik a HMG-CoA reduktáz inhibitorok és myopathiát okozó gyógyszerek, például gemfibrozil és más fibrátok vagy niacin (nikotinsav) lipidcsökkentő adagokban (â ‰ ¥ 1 g/nap) történő egyidejű alkalmazásával.
Ezenkívül a myopathia kialakulásának kockázata a HMG-CoA reduktáz inhibitorok plazmaszintjének növekedésével növekszik. A szimvasztatint és más HMG-CoA reduktáz inhibitorokat a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) metabolizálja. Bizonyos gyógyszerek, amelyek terápiás dózisban jelentős gátló hatást gyakorolnak erre az anyagcsereútra, jelentősen megnövelhetik a HMG-CoA reduktáz inhibitorok plazmakoncentrációját, ezáltal növelve a myopathia kockázatát. Ezek a gyógyszerek a következők: ciklosporin, azol eredetű gombaellenes szerek (itrakonazol és ketokonazol), makrolid antibiotikumok (eritromicin és klaritromicin), HIV proteáz inhibitorok és antidepresszáns nefazodon.
Általános intézkedések a myopathia kockázatának csökkentésére
A Simgalt szedő betegeket figyelmeztetni kell a myopathia kialakulásának kockázatára, valamint a megmagyarázhatatlan izomfájdalom, érzékenység vagy hipotónia jelentésének szükségességére. A megmagyarázhatatlan izomtünetekkel rendelkező betegeknél a normális érték felső határának 10-szerese fölötti CPK-szint myopathiára utal. A myopathia gyanúja vagy diagnózisa esetén a Simgal-kezelést fel kell függeszteni. A legtöbb esetben a kezelés hirtelen abbahagyása esetén az izomtünetek és a megnövekedett CPK remisszióban részesülnek.
Mivel a kezelés rövid idejű abbahagyásának nincsenek káros következményei, a Simgalt a műtét előtt néhány nappal fel kell függeszteni, vagy ha a rabdomiolízis következtében másodlagos veseelégtelenség esetén hajlamosító tényező lép fel (súlyos akut fertőzések, hipotenzió, súlyos műtét, súlyos trauma, súlyos metabolikus, endokrinológiai vagy elektrolit rendellenességek, kontrollálatlan epilepszia).
Intézkedések a gyógyszerkölcsönhatások miatti myopathia kockázatának csökkentésére A Simgal és egy potenciálisan kölcsönhatásban lévő gyógyszerrel kombinált kezelés esetén az orvosnak fel kell mérnie a lehetséges előnyöket és kockázatokat, és szorosan figyelemmel kell kísérnie a beteget, különösen a kezelés első hónapjaiban és a posztoperatív időszakban. az egyik gyógyszer adagja. Ilyen helyzetekben fontolóra lehet venni a CPK időszakos meghatározását, de nem biztos, hogy ez a monitorozás megakadályozza a myopathiát. A Simgal fibrátokkal vagy niacinnal történő együttes alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a plazma lipidkoncentrációjának potenciális előnye valószínűleg csökkenti ennek a kombinációnak a fokozott kockázatát.
A fibrátok vagy a niacin és az alacsony dózisú szimvasztatin kombinációját rövid távú, myopathia nélküli klinikai vizsgálatokban alkalmazták. Ezeknek a gyógyszereknek a HMG-CoA reduktáz gátlókkal történő kombinációja az LDL-koleszterin további kismértékű csökkenését eredményezi, de a trigliceridszint csökkenése és a HDL-koleszterinszint növekedése jelentős lehet. Ha ezeknek a gyógyszereknek a kombinációjára van szükség a Simgal-nal, a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a myopathia kockázata alacsonyabb, ha niacinnal kombinálják, mint a fibrátokkal.
A Simgal-t ciklosporinnal, fibrátokkal vagy niacinnal kombinációban kezelt betegeknél a szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot, mivel a myopathia kialakulásának kockázata nagy dózisban jelentősen megnő.
A szimvasztatin együttadása itrakonazollal, ketokonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, HIV proteáz inhibitorokkal vagy nefazodonnal nem ajánlott. Ha nincs alternatíva az itrakonazollal, ketokonazollal, eritromicinnel vagy klaritromicinnel végzett rövid távú kezeléssel szemben, és nincsenek ismert mellékhatásai a hipokoleszterinémiás kezelés hosszú távú leállításának, akkor fontolóra lehet venni a szimvasztatin rövid távú leállítását.
Kerülni kell a CYP3A4-et jelentősen gátló hatással bíró egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását és a szokásos dózisokban, kivéve, ha a kombinált kezelés előnyei felülmúlják a megnövekedett kockázatot.
Májhatások
Röviddel a Simgal-kezelés megkezdése után átmeneti kisebb és tünetmentes szérum transzaminázszint-emelkedés léphet fel, amely nem igényli a kezelés abbahagyását. Nincs bizonyíték arra, hogy ezek a változások a szimvasztatinnal szembeni túlérzékenység miatt következnének be. A máj vizsgálata minden beteg számára ajánlott a kezelés megkezdése előtt, majd az alábbi ütemterv betartása mellett: a kezelés első 6 hónapjában 6 hetes időközönként, a kezelés első 9 hetében 8 hetes időközönként, majd a kezelés során periodikusan (pl. Évente kétszer). Különös gondosság javasolt azoknál a betegeknél, akiknek megemelkedett a szérum transzaminázszintje, és ezeknél a betegeknél a májvizsgálatokat azonnal és gyakrabban ellenőrizni kell. Ha a transzaminázok szintje megnő, különösen, ha meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, és a növekedés tartós, a Simgal-kezelést abbahagyják.
A Simgal-t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak és/vagy kórtörténetében májbetegség szerepel.
Szemészeti értékelés
Gyógyszeres kezelés hiányában az öregedés következtében a lencse homályosságának időbeli növekedése kiszámítható. A jelenlegi adatok nem mutatják a szimvasztatin káros hatását a lencsére.
A szimvasztatin-kezelés alatti terhesség abbahagyását igényli.
Laktóztartalma miatt ez a gyógyszer ellenjavallt veleszületett galaktozémia, glükóz- vagy galaktóz malabszorpciós szindróma vagy laktázhiány esetén.
figyelmeztetések:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amelyek általában a cukorbetegség szövődményei, fokozott a rhabdomyolysis kockázata. Ezekben a betegeknél a szimvasztatin dózisának növelése óvatosságot igényel.
Noha a szimvasztatin csökkenti a triglicerid szintet, ez nem javallt hiperlipidémiában, amely főleg hipertrigliceridémiában nyilvánul meg (I., IV. És V. típusú hiperlipidémia).
Az aktív májbetegség vagy az emelkedett transzaminázszintek ellenjavallatok a szimvasztatin alkalmazására.
gyermekek
A szimvasztatin biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták. A Simgal nem ajánlott gyermekgyógyászati alkalmazásra.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolták.
A Simgal 20 mg filmtabletta mellékhatásai:
A Simgal általában jól tolerálható, a legtöbb mellékhatás általában enyhe és átmeneti.
Gyakori: Hasi fájdalom, hányinger, hasmenés vagy székrekedés, gyomorégés, puffadás, aszténia és fejfájás.
Szintén beszámoltak: kiütés, viszketés, alopecia, szédülés, izomgörcsök, myalgiasok, pancreatitis, paresztézia, perifériás neuropathia, anaemia.
Ritkán előfordulhat myopathia, rhabdomyolysis vagy hepatitis és/vagy sárgaság.
Nagyon ritkán túlérzékenységi szindróma fordulhat elő, amely az alábbiakkal nyilvánulhat meg: angioödéma, lupoid szindróma, reumatikus polimialgia, dermatomyositis, vasculitis, trombocitopénia, eozinofília, megnövekedett ESR, ízületi gyulladás, arthralgia, csalánkiütés, fényérzékenység, láz és hiperémia rossz.
Laboratóriumi értékek.
A szérum transzaminázok (ALT és/vagy ASAT) jelentős és tartós növekedése ritkán fordulhat elő; az alkalikus foszfatáz és az IL-glutamil-transzpeptidáz szintén növekedhet. A májtesztek változása általában enyhe és átmeneti. Izomkárosodás esetén növekedhet a vázizomzatból származó szérum CPK-frakció.
túladagolás:
A szimvasztatin túladagolásának számos esetét jelentették. A túladagolás megnyilvánulása nem volt specifikus, és a betegek következmények nélkül gyógyultak meg. A maximális bevitt adag 450 mg szimvasztatin volt.
A túladagolás kezelése általános támogató intézkedésekből áll.
A maximális plazmakoncentrációt a lenyelés után 1,3-2,4 órával érik el.
A Simgal 20 mg filmtabletta alkalmazása terhesség/szoptatás alatt:
A Simgal terhesség alatt ellenjavallt. Az ateroszklerózis krónikus folyamat, és a Simgal terhesség alatt történő abbahagyása kicsi hatást gyakorolhat a primer hiperlipidémia hosszú távú kezelésének kimenetelére. Ezenkívül a koleszterin és a koleszterin bioszintézis útjának egyéb termékei nélkülözhetetlen alkotóelemek a magzat fejlődésében, ideértve a szteroidok és a sejtmembránok szintézisét is. Mivel a HMG-CoA reduktáz inhibitorok, beleértve a szimvasztatint, képesek csökkenteni a koleszterin szintézisét és esetleg a koleszterin bioszintézis útjának egyéb termékeit, a Simgal ellenjavallt terhességben és fogamzóképes nőkben történő alkalmazásra, kivéve a hatékony nem hormonális vagy steril fogamzásgátlók. A Simgal abbahagyása és a fogantatás között egy hónapos intervallumot kell betartani. Ha a betegek a kezelés alatt teherbe esnek, a Simgal-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és figyelmeztetni kell a magzatot fenyegető lehetséges kockázatra.
Mivel a terhesség biztonságossága nem bizonyított, és a szimvasztatin-kezelésnek terhesség alatt nincs nyilvánvaló előnye, a Simgal-kezelést terhesség alatt azonnal fel kell függeszteni.
Az anyatejbe történő kiválasztódásra vonatkozó adatok hiányában a Simgal nem alkalmazható szoptató nőknél.