Szakértői információk Tasigna; 50 mg kemény kapszula Sárga lista

Novartis Pharma
Tasigna 50 mg/200 mg kemény kapszula

információk

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tasigna 50 mg kemény kapszula
Tasigna 200 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tasigna 50 mg kemény kapszula
Egy kemény kapszula 50 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-monohidrát formájában).
Segédanyag ismert hatással
Minden kemény kapszula 39,03 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Tasigna 200 mg kemény kapszula
Egy kemény kapszula 200 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-monohidrát formájában).
Segédanyag ismert hatással
Egy kemény kapszula 156,11 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Europharm Limited
Vista épület
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország

8. JÓVÁHAGYÁSI SZÁMOK

Tasigna 50 mg kemény kapszula
EU/1/07/422/015
Tasigna 200 mg kemény kapszula
EU/1/07/422/001 - 004
EU/1/07/422/007 - 008
EU/1/07/422/011 - 012
EU/1/07/422/014

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

A jóváhagyás kiadásának dátuma:
2007. november 19
Az engedély utolsó megújításának dátuma:
2012. november 19