Tapasztalati jelentés migrénről Így működnek a drogvizsgálatok
Vegyen részt egy klinikai gyógyszervizsgálatban? Ez kockázatosnak hangzik, de egyesek számára ez az utolsó remény. Hogyan működnek az ilyen vizsgálatok - és mit tapasztalt egy migrénes beteg az oltásokkal a kísérlet során.
Ez a reggel Charlotte számára kezdődik, mint minden más számára - azzal, hogy aggódva hallgatja önmagát: „Van egy támadás a láthatáron, vagy ma megkímélnek?” A szíve rohanni kezd, mert igen, lassan, de egyértelműen a migrénfájdalom kúszik fel bal homlokán. Ha a könyvkereskedő nem veszi be azonnal a fájdalomcsillapítót, a támadás felszabadul. A fény, az illatok és a zaj ekkor elviselhetetlenné válik, hányinger és hányás határozza meg a napjukat. 30 éves, egyre gyakoribb rohamok és sikertelen terápiák után az 52 éves férfi úgy érzi, mintha elvesztette volna az életét. "Ha túl későn veszem be a tablettáimat, a támadás kisiklik, és be kell mennem az ügyeletre." Ott infúziókat kap a hányinger és a fájdalom enyhítésére. Ezen a napon sikerül időben elhárítania a támadást. Este egy Facebook-csoportban találkozott azzal az információval, hogy Berlinben olyan oltást tesztelnek, amely forradalmasítja a migrén megelőzését: nagyon specifikus, hatékony és jól tolerálható. Havonta egy injekció elegendő. És: tesztalanyokat keresünk.
Akár az interneten, akár a metró hirdetési területein: Az ember egyre gyakrabban olvassa el a következőket: „A tesztalanyokat klinikai vizsgálatokra kérték!” - ez alól Charlotte tesztsorozat sem kivétel. A kölni német űrkutatási központ a közelmúltban 24 és 55 év közötti egészséges embereket keresett, akiket 58 napig kórházba fektettek, és akik szimulált súlytalanság mellett 30 napig feküdtek ágyban - alacsonyabb fejjel és magasabb szén-dioxid-koncentrációval a levegőben, igazi kihívás.
Gyógyszerek a törvény dzsungelében
Charlotte minden aggodalmat letöröl az asztalról: "Amikor olvastam a tesztcsoportról, felvillanyoztam és azonnal felhívtam a berlini felelős fájdalomközpontot." Hosszú telefonhívás után a "Tanulmányi nővérrel", amikor a tanulmányt kísérő nővéreket hívják, egyetért az egyikben Kinevezés a szűrésre. Az a tény, hogy a tanulmányi központ 300 kilométerre van, nem számít: "Szenvedéseimmel a világ végére hajtottam volna."
Használja sok erőfeszítéssel
Alapvetően kétféle vizsgálat létezik - magyarázza dr. Throm: „Vannak olyan korai tesztsorozatok, amelyekben a hatóanyag általános tolerálhatóságát először egészséges tesztalanyokkal tesztelik. Ezután bizonyos klinikai képekkel rendelkező betegekkel végzett vizsgálatok a gyógyszer specifikus hatékonyságának és optimális adagolásának kutatása céljából. ”Egészséges tesztelő személyek számára a„ valódi ”munka nélküli gyors pénz gyakran vonzónak tűnik. Az elején említett űrkutatásban 10 000 euró költségtérítésre volt szükség. "De mindenkinek világosnak kell lennie, hogy a normális élet lehetetlen a több hetes fekvőbeteg-tartózkodás alatt" - mondja Throm.
Ezért valószínűleg az érintett felek legnagyobb részét az egyes klinikai képek, például a migrénes Charlotte-ok érintik. Különösen olyan gyakori betegségek esetén, mint az osteoarthritis, az emlő- és tüdőrák, a depresszió, a cukorbetegség vagy az asztma, jó az esély arra, hogy ígéretes gyógyszervizsgálattal találkozik, és elsőként profitálhat egy új terápiából. De csodaszerre nem kell számítani. Dr. Alen Jambrecina, a hamburgi Északi Klinikai Próbaközpont orvosi menedzsment csapatától a következőket magyarázza: „A tanulmány korai szakaszában Önnek ritkán származik előnye, mivel gyakran keresik a megfelelő dózist vagy a kívánt hatás erejét. A későbbi szakaszokban, nem sokkal a gyógyszer jóváhagyása előtt, számíthat a legtöbb pozitív hatásra és a legkevesebb mellékhatásra. "
A lemondás bármikor lehetséges
Minden klinikai vizsgálat kezdetén írásbeli és szóbeli páciensinformáció található: a vizsgálat pontos eljárása, időtartama és célja, várható-e és milyen mellékhatások várhatók, hogyan garantált az adatok és a biztosítás védelme. "Minden alanynak személyesen tájékoztatnia kell az orvost, és van ideje gondolkodni rajta, mielőtt írásbeli hozzájárulást adna" - mondta Throm. „A részvétel önkéntes, a beleegyező nyilatkozat bármikor visszavonható, akár a folyamatban lévő vizsgálat során is, indoklás nélkül.” Ezt követően joga van a rendszeres további kezelésre, hogy ne legyenek hátrányok. Fontos: a jó hírű szolgáltatók soha nem kérnek pénzt a tanulmányba való felvételért! A következő lépés: úgynevezett szűrés vér- és vizeletértékeléssel, vérnyomásméréssel és EKG-vel. "Megvizsgáljuk, hogy az illető valóban szenved-e a tétbetegségben, és vannak-e olyan másodlagos betegségek, amelyek a részvétel ellen szólnak" - foglalja össze dr. Jambrecina együtt.
A berlini fájdalomközpontban dr. Jan-Peter Jansen, az intézet vezetője ismertette Charlotte nyomozását. Egy televíziós tanácsadói programból ismeri. Megbeszéli a kórtörténetét és a korábbi megállapításokat. A szükséges ellenőrzéseket elvégzik, és megválaszolják az általános egészségi állapotot, a mentális egészségi állapotot és természetesen a migrént. A végén kap egy okostelefont: A közeljövőben elektronikus naplót kell vezetnie és dokumentálnia kell az összes rohamot.
Garantált névtelenség
Általánosságban elmondható, hogy adatvédelmi okokból a tanulmány résztvevői saját kódszámokat kapnak, amelyeket azután továbbítanak az adatoknak a gyógyszergyárakhoz vagy az engedélyező hatósághoz. A tesztsorozatok többsége randomizált, kettős-vak vizsgálat: a betegek egy része véletlenszerűen kapja az új tesztgyógyszert, a másik a szokásos gyógyszert. Sem a vizsgálati orvos, sem a résztvevők nem tudják, ki tartozik a tesztcsoportba és ki az összehasonlító csoportba - tehát: kettős-vak. "Így kerülheti el a pozitív vagy negatív várakozások befolyását" - mondja dr. Throma. A Charlotte-hoz hasonló elektronikus napló gyakori a járóbeteg-tanulmányokban, dokumentálja a nyugtákat és a fizikai reakciókat. "Súlyos mellékhatások esetén azonnal leállítják. A tanulmányi orvosként eltöltött 16 év alatt ez körülbelül ötször fordult elő ”- mondja dr. Jambrecina.
Természetesen mindenkinek magának kell eldöntenie, hogy van-e értelme részt venni egy tanulmányban. A legjobb esetben a tudomány jelenlegi állása alapján intenzív orvosi ellátásban részesül. Esetleg időt spórol meg magának - mint Charlotte: Egy hónappal a szűrése után bekapcsolják a vizsgálatba, és megengedik neki az első injekciót.
Amikor a tanulmányi nővér kiveszi az injekciós ampullát a hűtőszekrényből, Charlotte imádkozik, hogy ez legyen az új szérum - és hogy működni fog. „Odahaza állandóan arra vártam, hogy jönnek-e a migrének.” És igen, támadások jönnek, de a köztük lévő intervallumok egyre hosszabbak. Amikor három napot egymás után fájdalom nélkül élt meg, alig hitt a szerencsének. "Mintha egy vaspáncélból szabadítottak volna ki." Minden havi injekció után Charlotte jobban érzi magát, rohamainak száma 75 százalékkal csökken. Mellékhatások nélkül. Az egyéves tanulmány hamarosan véget ér, ezt követően még legalább egy évet kell várnia a migrén elleni oltóanyag - remélhetőleg - piacra kerülésére. „Csak jóvá kell hagyni! Végre újra élvezem az életet. "
A klinikai vizsgálat négy fázisa
Az I. fázisban a hatóanyagot először egészséges önkéntesek kis csoportjának adják be, miután a kémcsövekben és állatokban végzett átfogó vizsgálatok elegendő biztonságosságot mutattak. A kábítószer-tolerancia megerősítéséről van szó. Több száz beteg vesz részt a II. Ellenőrizni kell a specifikus hatékonyságot és optimalizálni kell az adagot. Most is gondos klinikai kontrollok vannak érvényben. A III. Fázisban általában több ezer beteg vesz részt. Megvizsgálják, hogy a gyógyszer lényegesen jobban működik-e, mint a már kapható gyógyszerek, és vannak-e kölcsönhatások más gyógyszerekkel. A II. És III. Fázisú klinikai vizsgálatok mindig legalább egy kontrollcsoportot bevonnak a vizsgálatba. Ily módon a tesztkészítés hatékonysága és tolerálhatósága összehasonlítható a szokásos terápia hatásával. A IV. Szakaszban egy már jóváhagyott gyógyszer alkalmazását speciális betegcsoportokban (pl. Idősek, több beteg) is megvizsgálják, és korábban ismeretlen, ritkább mellékhatásokat kutatnak.
Az asztmától a cukorbetegségig
Áttekintést talál az egyetemi klinikák honlapjain és az olyan internetes portálokon, mint a clinlife.com vagy a mondosano.de.
Szerzők: Tanja Pöpperl és Heike Weichler