Trombózis vaszkuláris elzáródás a tabletta által - gyógyszer; Táplálkozás - FAZ
Az ösztrogént és a progesztint tartalmazó fogamzásgátló tabletták növelik a mélyvénás trombózis kockázatát, és ha egy vérrög kiszabadul és a tüdőbe kerül, akkor tüdőembólia. Ezen események egy-két százaléka végzetes. A kockázat lényegében az ösztrogén komponensétől függ. Koncentrációjuk azonban az utóbbi években eddig csökkent, hogy a progesztin komponens is befolyásolja a ma elérhető kombinációs készítményeket. Mivel ezek közül többen vannak, felmerül a kérdés, hogy melyik progesztinkomponens viseli a legalacsonyabb életveszélyes érelzáródás kockázatát. Jelenleg sokat lehet mondani a levonorgesztrelről, amely az 1960-as években keletkezett.
A modernebb és drágább drospirenon kockázatát a droghatóságoknak többször is újra kellett értékelniük. Németországban ezt a hatóanyagot a Yasmin/Yasminelle, Aida, Yaz és Petibelle termékek tartalmazzák. A Bayer gyártó által szponzorált két tanulmány kezdetben azt sugallta, hogy a drospirenon kockázata megegyezik a levonorgestrelével. A később közzétett négy független tanulmány azonban más képet fest. Ezekben a vizsgálatokban a drospirenon kockázata 1,64-3,3-szorosa volt, mint az idősebb progesztogén esetében. Hónapokkal ezelőtt az Európai Gyógyszerügynökség ezeket a független tanulmányokat arra használta fel, hogy az Európai Unió minden országában megrendelhesse a betegtájékoztató módosítását. Ma azt állítja, hogy "epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a drospirenont tartalmazó orális fogamzásgátlókkal nagyobb a vénás tromboembólia kockázata, mint a levonorgesztrelt (második generációs készítmények) tartalmazó orális fogamzásgátlókkal, és valószínűleg a dezogesztrelt/gestodént tartalmazó orális fogamzásgátlók kockázata ( A harmadik generációs készítmények) hasonlóak. "
Veszélyes vérrögök
A harmadik generációt régóta kockázatosabbnak tekintik, mint a második generációt. Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) tanácsadó testülete szintén úgy döntött, hogy decemberben megváltoztatja a betegtájékoztatót, de nem szabad azt mondania, hogy a veszélyes vérrögök kockázata nagyobb a drospirenonnál, mint a levonorgesztrelnél, csak hogy ellentmondásos tanulmányi eredmények vannak . A drospirenon előnye és kockázata közötti kapcsolatról szóló szavazáson az FDA 15–11 szavazattal szavazott az előnyre. Röviddel ezután bejelentették, hogy a szavazásban részt vevő legalább négy embernek volt pénzügyi kapcsolata a Bayerrel a múltban ("British Medical Journal", 344. köt., 244. o.).
Mennyire magas a tromboembólia kockázata? A drospirenonnal történő kombinált készítmények betegtájékoztatójában csak a többi progesztogén komponensre vonatkozik, magára a hatóanyagra nem. Az Európai Gyógyszerügynökség sem ad számot. 100 000 nőből, akiknek nincsenek egyéb kockázati tényezőik, például nincs túlsúlyosuk vagy dohányznak, és akik egy éve szednek levonorgesztrel tablettát, körülbelül húszan szenvednek vénás tromboembóliában. Évente 100 000 nőből körülbelül negyvenet érint harmadik generációs tabletta, és körülbelül öt-tíz tablettát nem. A terhesség kockázata magasabb, mint a tablettaé, nevezetesen évente 100 000 terhességre hatvan nő. A kockázat a tabletta első bevétele után az első tizenkét hónapban a legnagyobb.
Van "figurabónusz"?
A Bizottság közleménye kimondja, hogy a drospirenonnal végzett esettanulmány-tanulmány csaknem ötszörösére növelte a tromboembólia kockázatát a levonorgesztrellel összehasonlítva a harminc év alatti nők csoportjában. Ezért, különösen ebben a korcsoportban, a levonorgesztrelt kell előnyben részesíteni, még akkor is, ha a kozmetikai okok miatt gyakran fontolóra veszik a drospirenon felírását. A nőket tájékoztatni kell a veszélyes vérrögök és figyelmeztető jeleik kockázatáról, valamint a receptben szereplő egyéb kockázati tényezőkről. Az Egyesült Államokban több mint tízezer nő perelte be a Bayert kártérítés, fájdalom és szenvedés miatt. A németországi gyártó ellen is pert indítottak.