VALDOXAN 25MG CPR 28 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 24,47 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A Valdoxan felnőttek súlyos (azaz jellemzett) depressziós epizódjainak kezelésére javallt.
Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag naponta egyszer 25 mg lefekvés előtt.
Ha a tünetek nem javulnak a kezelés két hete után, az adagot napi 50 mg-ra, azaz két 25 mg-os tablettára lehet emelni egyetlen dózisban lefekvés előtt.
A dózis emeléséről a megnövekedett transzaminázok kockázatának figyelembe vételével kell dönteni. Az adag 50 mg-ra történő emelését az egyes betegek előny/kockázat aránya alapján kell eldönteni, szigorúan tiszteletben tartva a májfunkció monitorozását.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós tesztet kell végezni. A kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknél a transzaminázok meghaladják a normálérték felső határának háromszorosát (lásd Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A kezelés során a transzaminázokat rendszeresen ellenőrizni kell, körülbelül három hét, hat hét (az akut fázis vége), tizenkét és huszonnégy hét (a fenntartó fázis vége) után, majd ezt követően, ha ez bekövetkezik, klinikailag szükséges (lásd még Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A kezelést abba kell hagyni, ha a transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ha az adagot megnövelik, a májfunkciókat újra meg kell vizsgálni ugyanolyan gyakorisággal, mint a kezelés megkezdésekor.
A kezelés időtartama
A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy a tünetek megszűnjenek.
Relé az SSRI/SNRI típusú antidepresszáns agomelatinnal történő kezeléséről
Az SSRI-k vagy SNRI-k antidepresszáns-kezelésének leállításakor a betegek elvonási tüneteket tapasztalhatnak.
E tünetek elkerülése érdekében konzultálni kell a jelenlegi SSRI/IRSN SPC-jével, hogy megtudja, hogyan lehet abbahagyni a kezelést. Az agomelatinnal történő kezelést azonnal meg lehet kezdeni, miközben fokozatosan csökkenteni kell az SSRI/SNRI adagját (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).
A kezelés abbahagyása
A kezelés abbahagyása nem igényli az adag fokozatos csökkentését. Különleges populációk
Az agomelatin (napi 25-50 mg) hatékonyságát és biztonságosságát depressziós idős betegeknél igazolták (
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás. Májelégtelenség (azaz cirrózis vagy aktív májbetegség) vagy a normális érték felső határának háromszorosát meghaladó transzaminázok: lásd a szakaszokat Adagolás és alkalmazás módja és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések. Kombináció erős CYP1A2 inhibitorokkal (például: fluvoxamin, ciprofloxacin): lásd a szakaszt Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók.
Terhesség és szoptatás
Az agomelatin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott adatok állnak rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhesség). Az állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhesség, az embrionális vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés szempontjából (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). Elővigyázatosságból a legjobb elkerülni a Valdoxan terhesség alatti alkalmazását.
Az agomelatin és metabolitjainak kiválasztása az emberi anyatejbe nem ismert. Farmakodinámiás és toxikológiai adatok állatokon kimutatták, hogy az agomelatin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). Nem zárható ki az újszülöttek vagy csecsemők kockázata. A szoptatás leállításáról vagy a Valdoxan-kezelés abbahagyásáról döntést kell hozni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a Valdoxan-kezelés előnyeit az anya számára.
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutatták ki, hogy az agomelatin befolyásolta volna a termékenységet (lásd a 4 A preklinikai biztonságossági adatok).
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Májfunkció monitorozás
Májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget (néhány esetben halálos kimenetelű vagy májtranszplantációt igénylő eseteket jelentettek kivételesen májkockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél), a májenzimszintek emelkedését meghaladó normálérték 10-szeresét, hepatitist és sárgaságot jelentettek agomelatinnal kezelt betegeknél a forgalomba hozatal óta (lásd Mellékhatások). A legtöbb eset a kezelés első néhány hónapjában fordult elő. A májelváltozások jellege főleg hepatocelluláris, a szérum transzaminázszintek növekedésével, amelyek általában visszatérnek a normális értékhez, ha az agomelatin-kezelést abbahagyják.
A kezelés megkezdése előtt óvintézkedéseket kell tenni. Minden beteget gondosan ellenőrizni kell a kezelés során, különösen azokat, akiknél a májkárosodás kockázati tényezői vannak, vagy akik egyidejűleg kapják a májkárosodás kockázatát.
A kezelés megkezdése előtt
A májkárosodás kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél:
elhízás/túlsúly/alkoholmentes zsírmájbetegség, cukorbetegség,
alkoholfogyasztási rendellenességek és/vagy túlzott alkoholfogyasztás,
májkárosodás kockázatának kitett gyógyszerek szedése esetén a Valdoxant csak az előnyök és a kockázatok alapos értékelése után szabad felírni.
A májfunkció kezdeti értékelését minden betegnél el kell végezni; a kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek ALAT- és/vagy ASAT-értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd Ellenjavallatok).
A Valdoxant körültekintően kell felírni olyan betegeknél, akiknél a kezelés előtt megemelkedett a transzaminázszint (> a normálérték felső határa és a normálérték felső határának háromszorosa).
Májvizsgálat ütemezése
A kezelés megkezdése előtt
Körülbelül 3 hét múlva,
Körülbelül 6 hét után (az akut fázis vége),
Körülbelül 12 és 24 hét után (a karbantartási szakasz vége),
És akkor, ha klinikailag szükséges.
Ha az adagot megnövelik, a májfunkciókat újra meg kell vizsgálni ugyanolyan gyakorisággal, mint a kezelés megkezdésekor.