Valsartan Recall - Capital Associates Cardiology
Az FDA bejelenti több valzartánt tartalmazó gyógyszer önkéntes visszahívását a szennyeződés kimutatása után
Betegtájékoztatás
valsartan Visszahívás
2018. július 13., péntek, USA. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság riasztja az egészségügyi személyzetet és a betegeket, a valsartan hatóanyagot tartalmazó, a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek önkéntes visszahívásával.
Ez a visszahívás az N-nitrozodimetil-amin (NDMA) szennyeződésnek köszönhető, amelyet a visszahívott termékekben találtak. mindenesetre nem minden valzartánt tartalmazó terméket visszahívnak. Az NDMA a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján valószínű emberi rákkeltő anyagnak (rákot okozó anyagnak) minősül. Az NDMA jelenléte váratlan volt, és összefüggésbe hozható a hatóanyag gyártási módjának változásával.
Az FDA felülvizsgálata folyamatban van, és magában foglalta a visszahívott termékek NDMA-szintjének vizsgálatát, annak felmérését, hogy milyen hatással lehet azokra a betegekre, akik szedték őket, és milyen lépéseket lehet tenni a szennyeződések csökkentésére vagy eltávolítására a vállalat által gyártott jövőbeni tételekből.
„Az FDA elkötelezett amellett, hogy fenntartsa a biztonság és a hatékonyság aranyszintjét. Ez magában foglalja a gyógyszerek minőségének és az előállításuk biztonságos módjának biztosítására tett erőfeszítéseinket. ”- mondta Scott Gottlieb, az FDA biztosa, M.D. „Amikor azonosítjuk a gyógyszerek minőségét és azok gyártási problémáit, amelyek kockázatot jelenthetnek a betegek számára, elkötelezettek vagyunk, hogy gyors intézkedéseket tegyünk a lakosság figyelmeztetése és a termékek piacról történő eltávolításának megkönnyítése érdekében. Mivel ma bizonyos gyógyszerkészítmények felszámolására törekszünk, gyógyszerhiány-csapatunk keményen dolgozik azon is, hogy a betegek terápiás szükségleteit kielégítő gyógyszerek megfelelő mennyiségével kielégítsék az Egyesült Államokban. "
• Mivel a valzartánt súlyos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekben alkalmazzák, a valzartánt tartalmazó gyógyszereket szedő betegeknek addig kell folytatniuk a gyógyszerek szedését, amíg pótlást nem kapnak.
• Annak megállapításához, hogy egy adott terméket visszahívtak-e, a betegeknek meg kell nézniük a gyógyszer és a cég nevét a vényköteles palack címkéjén. Ha az információ nincs a palackon, a betegeknek fel kell venniük a kapcsolatot a gyógyszert forgalmazó gyógyszertárral.
• Ha a beteg az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor be kell tartania az adott vállalat visszahívási utasításait. Ezeket az információkat az FDA weboldalán teszik közzé.
• A betegeknek kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szakemberükkel (a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel vagy a gyógyszert felíró orvossal) is, ha a gyógyszer szerepel ebben a visszahívásban, hogy megbeszéljék kezelésüket, amely tartalmazhat egy másik érinti ez a megvonás vagy egy alternatív kezelési lehetőség.