Zoledronic acid Teva 4 mg 100 ml oldatos infúzió - Betegtájékoztató

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó	Teva
kategória	Normál gyógyszer
Addiktív drog	Nem
Pszichotróp	Nem
Beküldés állapota	Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota	Egyadagos gyógyszerek, orvosi rendelvény alapján
Anatómiai csoport	Izom- és csontrendszer
Terápiás csoport	A csontbetegségek kezelésére szolgáló eszközök
Farmakológiai csoport	A csontszerkezetet és az mineralizációt befolyásoló szerek
Kémiai csoport	Biszfoszfonátok
Hatóanyag	Zoledronsav

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

A gyógyszer hatóanyagát zoledronsavnak hívják, és az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy működik, hogy a csontokhoz rögzíti és lassítja a csontforgalom sebességét. Használt:

A csont szövődmények megelőzésére, pl. B. törött csontok (törések) csontáttétes felnőtteknél (a rák elterjedése a származási helyről a csontokba).
A kalcium mennyiségének csökkentése a vérben felnőtteknél, ha az daganat miatt túl magas. A daganatok felgyorsíthatják a csont normális átalakítását, így fokozódik a kalcium felszabadulása a csontokból. Ez az állapot tumorindukált hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

Óvatosan kövesse az orvos által adott utasításokat.

Orvosa vérvizsgálatokat fog végezni, mielőtt elkezdi a Zoledronic Acid Teva kezelést, és rendszeres időközönként ellenőrzi a kezelésre adott válaszát.

NEM adhat Zoledronic Acid Teva-t,

ha szoptat,
- ha allergiás a zoledronsavra, más biszfoszfonátokra (azon anyagok csoportjába, amelyekhez a zoledronsav tartozik) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronic acid Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

ha veseproblémái vannak vagy voltak.
ha fájdalma, duzzanata vagy zsibbadása van az állkapcson, "nehéz állkapocs" vagy a fogak fellazulása. Orvosa javasolja

A Zoledronic Acid Teva kezelés megkezdése előtt szükség lehet fogorvosi vizsgálatra.

ha fogászati munkát vagy fogászati műtétet végez, mondja el fogorvosának, hogy Zoledronic Acid Teva-val kezelik, és tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.

A Zoledronic Acid Teva kezelés alatt tartsa be a jó szájhigiéniát, beleértve a rendszeres fogmosást, és rendszeresen ellenőrizze a fogait.

Azonnal forduljon orvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát tapasztal a szájával és a fogaival, például: B. a fogak fellazulása, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló sebek vagy ürítő váladék a szájban vagy az állkapocs területén, mivel ezek az úgynevezett állkapocs osteonecrosis jelei lehetnek.

Egyidejű kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülő betegeknél, akik szteroidokat is szednek, fogászati műtéten esnek át, akiknek nincs rendszeres fogászati ellenőrzése, ínybetegségük van, dohányzanak vagy akiket korábban biszfoszfonáttal kezeltek (kezelés céljából) vagy csontbetegség megelőzése) nagyobb lehet az állkapocs területének osteonecrosisának kialakulásának kockázata.

A Zoledronic Acid Teva-val kezelt betegeknél a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hypocalcaemia) számolnak be, amely időnként izomgörcsökhöz, száraz bőrhöz vagy forrósághoz vezet. Szabálytalan szívverésről (szabálytalan szívverés), görcsrohamokról, izomgörcsökről és rángásokról (tetania) számoltak be súlyos hypocalcaemia következtében. Bizonyos esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha már fennáll a hypocalcaemia, akkor azt a Zoledronic acid Teva kezelés megkezdése előtt ki kell javítani. Megkapja a megfelelő adjuváns terápiát kalciummal és D-vitaminnal.

65 éves és idősebb betegek

A Zoledronic acid Teva 65 éves és idősebb betegeknél alkalmazható. Nincs bizonyíték arra, hogy további óvintézkedésekre lenne szükség.

A Zoledronic acid Teva alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronic acid Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos elmondani orvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Aminoglikozidok (a súlyos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), kalcitonin (a postmenopausás osteoporosis és a hypercalcaemia kezelésére használt gyógyszerek), hurok diuretikumok (a magas vérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel ezek a gyógyszerek biszfoszfonátokkal kombinálva a vér kalciumszintje túl alacsony lehet.
- talidomid (a csontokat is érintő vérrák típusának kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy más, a vesét károsító gyógyszerek.
Bármely biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronic acid Teva-val való együttes hatása nem ismert. Ezek tartalmazzák B. Zometa vagy Aclasta (zoledronsavat is tartalmazó gyógyszerek, amelyeket ugyanazon betegség vagy csontritkulás és más, nem rákos csontbetegségek kezelésére használnak).

Angiogenezis-gátlók (rák kezelésére szolgálnak), mivel ezeknek a zoledronsavval történő kombinációja összefüggésben áll az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) fokozott kockázatával.

terhesség és szoptatási időszak

Nem szabad Zoledronic Acid Teva-t adni, ha terhes. Mondja el orvosának, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Nem szabad Zoledronic Acid Teva-t adni, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert használna/szedne terhesség és szoptatás alatt, kérdezze meg kezelőorvosát.

Vezetés és gépek kezelése

Nagyon ritka esetekben álmosság és álmosság jelentkezett a zoledronsav alkalmazásakor. Ezért körültekintőnek kell lennie vezetés, gépek kezelése és egyéb, teljes figyelmét igénylő tevékenységek során.

Fontos információk a Zoledronic Acid Teva egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer 15,6 mmol (vagy 359,6 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt vegye figyelembe, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet tart.

Hogyan használják?

A zoledronsavat csak olyan egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik ismerik a biszfoszfonátok intravénás (azaz vénába történő) beadását.
Orvosa javasolja, hogy minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet a kiszáradás elkerülése érdekében.
Óvatosan kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a nővér által kapott összes egyéb utasítást.

Mennyi Zoledronic Acid Teva-t adnak be?

A szokásos egyszeri adag 4 mg.
Ha veseproblémái vannak, orvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, a veseprobléma súlyosságától függően.

Milyen gyakran használják a Zoledronic Acid Teva-t?

Ha csontáttétek megelőzésére kezelik a csontáttéteket, három-négy hetente Zoledronic acid Teva infúziót kapnak.
Ha a vér kalciumszintjének csökkentése érdekében kezelik, akkor általában csak egyetlen Zoledronic acid Teva infúziót kap.

Hogyan kell alkalmazni a Zoledronic Acid Teva-t

A Zoledronic acid Teva-t legalább 15 perc alatt egy vénába adják. Külön intravénás oldatként kell beadni, külön infúziós vezetéken keresztül.

Azok a betegek, akiknek a kalciumszintje nem túl magas, minden nap kalciumot és D-vitamint kapnak.

Ha az előírtnál több Zoledronic acid Teva-t alkalmazott

Ha az ajánlottnál nagyobb adagokat kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell. Ennek oka, hogy változások alakulhatnak ki a szérum elektrolitjaiban (pl. Kóros kalcium-, foszfát- és magnéziumszint) és/vagy változhatnak a veseműködésben, beleértve súlyos veseproblémákat is. Ha a kalciumszintje túlságosan csökken, akkor további kalcium infúzióra lehet szüksége.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatások általában enyheek és általában rövid idő alatt elmúlnak.

Azonnal jelentse orvosának a következő súlyos mellékhatások bármelyikét:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos veseproblémák (általában orvosa határozza meg bizonyos vérvizsgálatokkal).
Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fájdalom a szájban, a fogakban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, vízelvezetés a szájban vagy az állkapocs területén, zsibbadás vagy "nehéz állkapocs" érzés vagy fogvesztés. Ezek az állkapocs csontkárosodásának (osteonecrosis) jelei lehetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja a Zoledronic Acid Teva kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után.
Szabálytalan szívverést (pitvarfibrilláció) figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik zoledronsavat kaptak a posztmenopauzás osteoporosis kezelésében. Jelenleg nem ismert, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szabálytalan szívverést. Azonban el kell mondania kezelőorvosának, ha ezek a tünetek jelentkeznek a zoledronsav beadása után.
Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia): légszomj, főleg az arc és a torok duzzanata.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Az alacsony kalciumszint eredményeként: szabálytalan szívverés (hipokalcémia miatti szívritmuszavar).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Az alacsony kalciumszint következtében: görcsök, zsibbadás és tetania (hipokalcémia miatt).
Beszéljen orvosával, ha fülfájdalmat, fülürítést és/vagy fülfertőzést tapasztal. Ezek a fül csontjainak károsodásának jelei lehetnek.

A lehető leghamarabb jelentse orvosának a következő mellékhatások bármelyikét:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Alacsony foszfátszint a vérben (laboratóriumi vizsgálatok mutatják).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás és influenzaszerű tünetek, lázzal, fáradtsággal, gyengeséggel, álmossággal, hidegrázással, a csontok, ízületek és/vagy izmok fájdalmával. A legtöbb esetben nincs szükség speciális kezelésre, és a tünetek rövid időn belül (néhány óra vagy nap alatt) elmúlnak. Ezek a tünetek a zoledronsav-kezelés után legfeljebb 3 nappal jelentkezhetnek.
Emésztőrendszeri panaszok, mint hányinger és hányás, étvágytalanság.
Alacsony vörösvértestszint (vérszegénység).
Konjunktivitisz (kötőhártya-gyulladás).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlérzékenységi reakciók.
Alacsony vérnyomás.
Mellkasi fájdalom.
Bőrreakciók (bőrpír és duzzanat) az infúzió beadásának helyén, kiütés, viszketés
Magas vérnyomás, légszomj, szédülés, szorongás, alvászavar, ízzavar, remegés, kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság
Alacsony fehérvérsejtek és vérlemezkék.
Alacsony magnézium- vagy káliumszint a vérben. Orvosa ezt figyelemmel kíséri és megteszi a szükséges lépéseket.
Súlygyarapodás
Fokozott izzadás
álmosság
Homályos látás, könnyek a szemben, fényérzékenység a szemekben.
Hirtelen hidegség érzés, ájulás, gyengeség vagy összeomlás.
Légzési nehézség zihálás vagy köhögés esetén.
Csalánkiütés (urticaria).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony pulzusszám.
zavar.
A combcsont szokatlan (atipikus) törése, különösen az oszteoporózis hosszú távú kezelésében részesülő betegeknél, ritkán fordulhat elő. Forduljon orvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kényelmetlenséget tapasztal a combjában, a csípőjében vagy az ágyékában, mivel ez a combcsont lehetséges törésének korai jele lehet.
Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő légzsákja körüli szövetek gyulladása)
Influenzaszerű tünetek, beleértve az ízületi gyulladást és az ízületi duzzanatot
Fájdalmas bőrpír és/vagy duzzanat

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vérnyomástól elájult.
Súlyos csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, időnként rokkant.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell tárolni?

Orvosa, gyógyszerésze vagy a nővér tudni fogja, hogyan kell megfelelően tárolni a Zoledronic Acid Teva-t (lásd 6. pont).

Felnyitás után a Zoledronic acid Teva oldatos infúziót lehetőleg azonnal fel kell használni. Ha az oldatot nem akarják azonnal felhasználni, hűtőszekrényben kell tárolni 2 ° C - 8 ° C hőmérsékleten.

További információ

Mit tartalmaz a Zoledronic Acid Teva

A készítmény hatóanyaga: zoledronsav. Egy üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők: mannit (Ph.Eur.), Nátrium-citrát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronic Acid Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zoledronic Acid Teva oldatos infúzió formájában kerül forgalomba. Minden átlátszó műanyag palack 100 ml tiszta, színtelen oldatot tartalmaz.

A Zoledronic Acid Teva 1, 4 vagy 10 palackos kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Teva Gyógyszerészeti Művek Zártkörűen Működő Részvénytársaság

Ha további információra van szüksége a gyógyszerről, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Teva Pharmaceuticals Ireland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sicor Biotech filiāle Latvijā

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/.

Információ az egészségügyi szakemberek számára

Hogyan készítsük el és adjuk be a Zoledronic acid Teva-t?

Csökkentett dózis előállítása céljából azoknak a betegeknek, akiknek CrCl-értéke <60 ml/perc, az alábbi 1. táblázatra hivatkozunk. Vegye ki a meghatározott mennyiségű zoledronsav-Teva oldatot a palackból, és cserélje ki azonos térfogatú steril izotóniás nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5% -os glükóz injekcióval.

1. táblázat: A Zoledronic Acid Teva 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisú elkészítése