2006 - 2006-12-22 - Egészségügy és társadalombiztosítás - Az engedély visszavonása (Adipex, kapszula)
Svájci Terápiás Termékek Ügynöksége, Swissmedic,
Szövetségi Fellebbviteli Bizottság Gyógyszerek, p. Szövetségi Közigazgatási Bíróság,
tárgy
Az engedély visszavonása (Y ._______ gyógyszer),
Közigazgatási bírósági fellebbezés a Terápiás Termékek Szövetségi Fellebbviteli Bizottságának 2006. március 17-i ítélete ellen.
2003. február 10-én az intézet megbízásából egy külső szakértő jelentést nyújtott be az anorectics hatékonyságáról az elhízás kezelésében. Az Orvostudományi Szakértői Bizottság (MEC) ezután megvizsgálta az összes olyan gyógyszert, amelyet a csoport felülvizsgálata érintett, és benyújtotta az intézethez a kérelmet az X ._______ AG termék regisztrációjának törlésére. Ennek alapján az intézet 2003. május 27-i előzetes döntésével tájékoztatta az X ._______ AG-t, hogy a gyógyszer bejegyzésének visszavonását tervezi.
Miután 2003. szeptember 26-án többek között az X ._______ AG nyilatkozatot adott ki, a MEC újraértékelte a felülvizsgálati eljárás által érintett gyógyszereket. Az Y ._______ gyógyszer kapcsán ismét arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyt visszavonták. A 2004. augusztus 5-i második előzetes döntéshozatalban az intézet kifejezte szándékát, hogy visszavonja jóváhagyását az X ._______ AG társasághoz. Az első előzetes határozattal ellentétben kizárta az értékesítési időszak megadását. Egy nyilatkozatában az X ._______ AG egyebek mellett azt állította, hogy a korábbi csoport-revíziós folyamat (a kilencvenes években) óta nem váltak ismertté új tudományos eredmények.
2005. január 7-én az intézet elrendelte a készítmény (ideiglenes) jóváhagyásának azonnali visszavonását. Az X ._______ AG ez ellen panaszt nyújtott be a Szövetségi Fellebbviteli Bizottsághoz (a továbbiakban: Fellebbezési Bizottság). Ez utóbbi 2006. március 17-i ítéletével elutasította a panaszt. Pontosította az intézet megtámadott határozatát, miszerint az Y ._______ gyógyszer jóváhagyásának visszavonására azonnal sor kerül, amint az ítélet hatályba lép, és a kábítószert ettől az időponttól már nem lehet forgalomba hozni vagy kiadni.
C.
Az X ._______ AG 2006. május 4-én közigazgatási fellebbezést nyújtott be a Szövetségi Bírósághoz. A következő kérelmeket nyújtja be:
"Az alsóbb fokú bíróság ítéletét hatályon kívül kell helyezni, és az Y ._______ gyógyszert véglegesen jóvá kell hagyni;
Lehetséges: az ítéletet hatályon kívül kell helyezni, és az ügyet (az ideiglenes jóváhagyás fenntartása mellett) vissza kell utalni az alsó bíróságra, esetleg a Swissmedichez, a panaszoshoz, hogy végezzen klinikai vizsgálatot az Y gyógyszer hosszú távú előnyeiről. négy évet hagyni a Szövetségi Legfelsőbb Bíróság döntésétől;
Lehetséges: a panaszosnak tizenkét hónapos eladási időszakot kell adni az Y gyógyszerre ._______ ".
D.
A fellebbviteli bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a panaszt elutasították. Az intézet 2006. augusztus 11-én konzultációjával ugyanazt a pályázatot nyújtotta be.
A hatékonyság ezért csak akkor elegendő, ha az étrenddel összefüggő elhízás kezelését olyan módon támogatják, hogy hosszabb távon jobb eredmények várhatók, mint ha a terméket nem használják. A terápia célja a súlycsökkenés, legalább egy későbbi súlystabilizációval hosszabb ideig. A testtömeg hosszú távú csökkenése mellett ennek csökkentenie kell az elhízással kapcsolatos morbiditást és mortalitást, valamint javítania kell az életminőséget. Ez mindenekelőtt azt jelenti, hogy csökkennek az elhízással járó kockázati tényezők - betegségek (pl. Szív- és érrendszeri problémák, ízületi károsodások), munkaképtelenség és korai nyugdíjazás - (vö. H. Hauner et al., Deutsche Obesität-Gesellschaft, Deutsche Diabetes-Gesellschaft és Deutsche Gesellschaft táplálkozáshoz [szerk.], bizonyítékokon alapuló útmutató, Az elhízás megelőzése és terápiája, a 2004. évi változat 5.2. és 5.4. pontjában, a 2006. évi változat 6.2. és 6.4. pontjában).
Meg kell jegyezni, hogy a készítmény csak indikációjának alátámasztására használható, például diétával együtt. Ezért téves az a kifogás, miszerint a hosszú távú előnyök tanulmányozása nem lehetséges, mivel a szert csak néhány hétig használják, és más intézkedések továbbra is fontosak. A gyakorlatban más anorectikákra vonatkozó összehasonlítható bizonyítékok is ismertek (lásd alább az E. 4-et).
4.
A panaszos azt panaszolja, hogy a készítményét másképp kezelik, mint az anorectic Z ._______ -t. Ez utóbbi nem került be a csoportos ellenőrzésbe. Ezenkívül nem bizonyítottak "folyamatos" fogyást egy év alatt ennél a gyógyszernél.
Ennek megfelelően a Szövetségi Legfelsőbb Bíróság elismeri:
1.
A közigazgatási bírósági panaszt el kell utasítani, amennyiben az alkalmazható.
2.
A panaszost 6000 000 CHF bírósági illeték terheli.
3.
Ezt az ítéletet írásban közlik a panaszossal, a Svájci Terápiás Ügynökséggel és a Szövetségi Fellebbviteli Bizottsággal.
Lausanne, 2006. december 22
A II. Közjogi Főosztály nevében
a svájci szövetségi bíróság
Az elnök: a jegyző: