A fogyókúrás termékek gyógyszerértékesítése leállt - FOCUS Online
Az EU ajánlására válaszul a gyógyszergyártók kiveszik a fogyókúrás termékeket a piacról. Egy hosszú távú tanulmány feltárta a hatékonyság hiányosságait.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) EU-szintű ajánlása szerint egy panaszos gyógyszergyártó különféle karcsúsító termékeket visz a piacról a sibutramine hatóanyaggal. A kiváltó tényező egy hosszú távú tanulmány, amely a hatóanyagot károsnak mutatja be hasznos helyett. A sibutramint tartalmazó gyógyszerekkel kezelt túlsúlyos emberek képesek voltak egy kis súlycsökkenésre. Végül azonban a gyógyszer növelte a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
Ajánlásával az EMEA az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tudományos bizottságának (CHMP) véleményét követi. Értékelte a tanulmányt, amely öt éven keresztül követte a betegeket. A szibutramint tartalmazó gyógyszereket először 1999-ben hagyták jóvá étrenddel összefüggő túlsúlyos embereknek történő kiadás céljából. A készítmények Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva és Raductil márkanevekkel is megjelentek a német piacon.
A gyógyszergyártó meghajol az EU ajánlása előtt
A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) elrendeli az összes szibutramintartalmú gyógyszer jóváhagyásának felfüggesztését - mondta Axel Thiele, a BfArM kábítószer-biztonsági osztályának helyettes vezetője a FOCUS Online-nak. A kábítószerek értékesítésének törvényes és formális leállítása érdekében az EU Bizottságának még kötelező határozatot kell hoznia.
A hivatalos jogi eljárástól függetlenül az érintett csoport már úgy döntött, hogy kivonja a kábítószereket a piacról. Thiele szerint három, szintén panaszt tevő generikus gyártó követi az uniós irányelvet. Az elkövetkező héten a vállalatoknak úgynevezett piros levélben kell tájékoztatniuk az orvosokat és a gyógyszerészeket az értékesítés leállításáról. "Örülünk, hogy az alapok egyszer kikerültek a piacról, és hogy a biztonság garantált" - mondta Thiele.
Kritika az EU-tanulmány tárgyainak kiválasztásáról
A panaszos gyógyszergyártó cég világossá tette, hogy meghajol az EU ajánlása mellett, de továbbra is meg van győződve termékének hatékonyságáról, mindaddig, amíg a betegek a termékinformációk szerint szedik a terméket. A körülbelül 10 000 beteget magában foglaló hosszú távú vizsgálatot az EMEA rendelte el az értékesítés megkezdését követően. A vizsgálatban résztvevők többségének szív- és érrendszeri betegségei voltak. A szakorvosi információk szerint azonban ezeket nem szibutraminnak szánták.
A BfArM azt javasolta, hogy a hatóanyaggal kezelt betegek kérjenek tanácsot orvosuktól. Az érintetteknek nem ártana, ha saját kezdeményezésükre abbahagynák a kábítószert.