A G-BA arra törekszik, hogy a praluent további előnyök nélkül zárja ki az előírásokból
A cookie-kat a DAZ.online folyamatos fejlesztéséhez és az Ön igényeinek megfelelőbb adaptálásához használjuk. A DAZ.online-t reklámozással finanszírozzák, és ehhez sütiket is beállítanak. Ezért a webhely használata csak a sütik használatának hozzájárulásával lehetséges. A sütik használatával kapcsolatos részletek az adatvédelmi irányelveinkben találhatók.
A sütiket az Ön élményének javítása és személyre szabott tartalom szállítása érdekében használjuk. Olyan hirdetések finanszíroznak minket, amelyekhez sütikre is szükség van. Ezért a DAZ.online használatához el kell fogadnia a sütik használatát.
"Kár! De a DAZ.online nem nélkülözheti teljesen a sütiket, többek között azért, mert a reklámbevételekből finanszírozzuk magunkat. Ezért a hozzájárulás nélkül jelenleg nem használhatja a DAZ.online-t.
Sajnáljuk, de nem férhet hozzá a DAZ.online-hoz anélkül, hogy beleegyezne a sütik használatába.
- DAZ.online
- hírek
- gyógyszertár
- Praluent anélkül .
gyógyszertár
A G-BA vényköteles kizárásra törekszik
Berlin - 2016. május 4., 17:15.
A szövetségi vegyes bizottság új utat tör a PCSK9 inhibitorokkal. (Fotó: G-BA)
A Repatha® után a PCSK9 második inhibitora, a Praluent® nem tudta meggyőzni a szövetségi vegyes bizottságot az előnyök korai felmérésében: ez utóbbi nem tartotta bizonyítottnak az ACT-hez viszonyított további előnyöket. Most a bizottság új utat választ, amely biztosíthatja, hogy a Sanofi gyártó a végén jó árat kapjon.
Hatékonyak, de drágák: az LDL-koleszterinszintet csökkentő új osztályú anyagok monoklonális antitestjei - még különösen nehéz esetekben is, az úgynevezett PCSK9 inhibitorok. Két képviselője van a német piacon: a Repatha® (evolocumab az Amgen-től) és a Praluent® (alirocumab a Sanofi-tól). Előbbi a közelmúltban már sikertelenül átesett a korai ellátás-felmérésen - az alirocumab ma már ugyanarra a sorsra jut. „Nincs bizonyított további előny” - áll a szövetségi vegyes bizottság (G-BA) állásfoglalásában. És ez minden olyan betegcsoportban, akiknél más összehasonlító terápiát alkalmaztak.
A Praluent® az elsődleges hiperkoleszterinémiában (heterozigóta családi és nem családi) vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőttek étrendjének kíséretében engedélyezett:
- statinnal vagy statinnal és más lipidcsökkentő terápiás elvekkel kombinálva olyan betegeknél, akik a maximálisan tolerálható sztatin-terápiával nem érik el az LDL-C célértékeket, vagy
- monoterápiaként vagy más lipidcsökkentő terápiás elvekkel kombinálva statin intoleranciában szenvedő betegeknél, vagy ha a sztatinok ellenjavallt.
Alirocumab
Az alirocumab a PCSK9 inhibitorok osztályába tartozik. Az LDL-koleszterinhez hasonlóan a PCSK9 enzim is kötődhet a májsejtek LDL-receptoraihoz. A kialakult PCSK9 receptor komplex bejut a sejtbe, és ott lebontja. A receptor már nem áll rendelkezésre a koleszterin felszívódására. A PCSK9 blokkolása növeli az LDL-receptorok számát a hepatociták felszínén, és ezáltal csökkenti a koleszterinszintet. Az alirocumabot más lipidcsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák elsődleges családi hiperkoleszterinémia vagy kombinált dyslipidaemia esetén, ha a maximális tolerált sztatin dózis ellenére sem lehet a koleszterinszintet kellően csökkenteni. A monoterápia statin intolerancia esetén is lehetséges.
Kereskedelmi név: Praluent®
Előny, de nincs további előny
A G-BA most három betegcsoportot különböztetett meg: azokat, akiknek a sztatinok alkalmasak - és ezek a gyógyszerek ezért megfelelő komparatív terápia is - azokat, akik számára a sztatinok nem alkalmazhatók ellenjavallatok vagy terápiát korlátozó mellékhatások miatt (ZVT: egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek) és azokat is akik kimerítették a lipidszint csökkentésére szolgáló gyógyszeres és étrendi lehetőségeket, és akik „végső megoldásként” LDL-aferezist kapnak. A G-BA egyik esetben sem tartotta bizonyítottnak az összehasonlító terápiával szembeni további hasznot. Vagy a vizsgálati adatok alkalmatlanok voltak az ő szemszögéből - vagy ezekből nem származhat további előny. Hiányoznak a beteg szempontjából releváns végpontokról szóló hosszú távú adatok is.
A tapadási pont vegyes ár
Természetesen a Sanofi másként látja: A magas kockázatú csoportok, például a genetikai hibával küzdő betegek esetében, akiknek csak az aferézis, vagyis a vérmosás segít, amely az LDL-koleszterint „lemossa” a testből, mindenképpen jár további haszonnal. De most megszületett a G-BA döntés - és a folyamat folytatódik. Ez azt jelenti: a Sanofinak és a törvényes egészségbiztosítási pénztárak nemzeti szövetségének meg kell állapodnia a gazdasági térítés összegében. Ha ezt vegyes árként kell tárgyalni a G-BA állásfoglalása alapján, akkor a Sanofinak el kell fogadnia, hogy a lipidszint-csökkentő magokkal végzett terápia éves terápiás költségeit (70 és 3100 euró között) használják a tárgyalások alapjául. Az alirocumab viszont körülbelül 9000 euróba kerül.
Megindult a rendelet kizárására vonatkozó véleményezési eljárás
De másképp alakulhat. Mivel a G-BA most véleményezési eljárást indított az alirocumab recept nélküli kizárásáról. Ugyanezt tette már a versengő evolokumab gyógyszerrel is. Ha az LDL-koleszterinszint csökkentésének kívánt célját költséghatékonyabban el lehet érni más lipidcsökkentő gyógyszerekkel, a PCSK9-gátlóknak esélyük sem lehet. Az eredménytelenség miatt már nem szabad előírni őket.
A G-BA által javasolt állásfoglalás szerint kivételnek kell lennie. Heterozigóta családi vagy nem családi hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél olyan kezelésre-refrakter kezelésekre, amelyeknél az étrend és a lipidcsökkentő gyógyszerek nem segítenek, és az LDL-aferézis elvégzésének javallata jelen van. Szigorú feltételek mellett és azzal a feltétellel, hogy a gyógyszert kardiológusok, nephrológusok, diabetológusok, endokrinológusok vagy a lipid anyagcserezavarok miatt járóbeteg-osztályokon dolgozó szakemberek írják fel, az alirocumabot ezért meg kell téríteni. Mert: Az LDL-aferézis valójában nem gazdaságosabb, mint a monoklonális antitestek. Az éves terápiás költségekkel ez 23 000 és 67 000 euró közé esik - attól függően, hogy a betegnek milyen gyakran van szüksége vérmosásra.
Ha ez a vénykizárás sikerrel jár, a betegcsoport kicsi lenne - de a Sanofi minden bizonnyal tárgyalhat a vállalat szempontjából elfogadható visszatérítési összegről.