A jóváhagyás felfüggesztése a nem megfelelő gyógyszervizsgálatok miatt Sárga lista

2014. december 9-én a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) közzétette azoknak a gyógyszereknek a listáját, amelyek jóváhagyását érvénytelen tanulmányi adatok miatt felfüggesztették.

sárga

Ez az intézkedés 16 gyógyszergyártó cég összesen 80 gyógyszerjóváhagyását érinti. Az indiai GVK Biosciences vállalat bioekvivalencia tanulmányokat végzett ezekre a vállalatokra. Az engedély felfüggesztésével érintett gyógyszerek már nem forgalmazhatók, és gyógyszerészeti társaságok, nagykereskedők, gyógyszertárak vagy más ügynökségek ezt követően nem adhatják ki vagy adhatják el őket. A BfarM azonban jelenleg nem utal a betegek egészségi kockázatára. Azoknak a betegeknek, akik továbbra is birtokolják ezeket a gyógyszereket, és nem biztosak abban, hogy folytathatják-e a gyógyszer használatát, kapcsolatba kell lépniük orvosukkal vagy gyógyszerészükkel. Az érintett gyógyszerek kizárólag generikusak. A BfArM szerint a szállítási szűk keresztmetszetekre nem kell számítani, mert más hasonló gyógyszerek is rendelkezésre állnak.

Az érintett készítmények listája megtalálható a BfArM weboldalán az alábbi link alatt.

A betegek viselkedésének módjáról a BfArM weboldalon, az alábbi link alatt találhatók információk.