A Mayo Klinika csatlakozik a Biomerica InFoods irritábilis bél szindróma (IBS) diagnosztikai irányítású terápiájához
IRVINE, Kalifornia, 2020. június 1. (GLOBE NEWSWIRE) - A Biomerica Inc. (NASDAQ: BMRA) ma bejelentette, hogy végleges megállapodást írtak alá a Mayo Klinikával a Biomerica új InFoods diagnosztikai irányítású terápiájának (DGT) klinikai vizsgálatához való csatlakozásról, Ajánlott az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek enyhítésére. A Mayo Klinika csatlakozik a Beth Israel Deaconess Medical Center Inc.-hez, a Harvard Medical School Oktató Kórházhoz, a Houstoni Metodistához és a Michigani Egyetemhez, mint a tanulmány elsődleges beiskolázási központja. A Mayo Klinika most kezdheti meg a betegek bevonását ebbe a vizsgálatba.
A Biomerica számos új, nagy orvosi központot és csoportot adott hozzá, hogy segítsen a végpont-vizsgálat gyorsabb befejezésében, és részt vegyen a későbbi sarkalatos vizsgálatban, amely az FDA végleges eltávolításához szükséges. A Biomerica továbbra is felveszi az InFoods IBS klinikai vizsgálatába a világhírű központokban működő vezető gasztrointesztinális (GI) orvosokat, akik potenciális felhasználók és szószólói ennek a terméknek, miután az FDA engedélyezte.
A Biomerica ma bejelentette azt is, hogy a Japán Szabadalmi Hivatal kiadta a Biomerica első japán szabadalmát, amely a Társaság InFoods termékcsaládjára vonatkozik, amely forradalmian új kezelési lehetőséget kínál az IBS-ben és számos más betegségben szenvedő betegek számára. Pontosabban, ez a szabadalom (JP, 6681907, B) számos olyan állítást tartalmaz, amelyek nagyjából olyan termékre terjednek ki, amely lehetővé teszi az orvosok számára a betegspecifikus ételek (pl. Sertéshús, tej, garnélarák, brokkoli, csicseriborsó stb.) Azonosítását, amelyek eltávolításuk után az étrendből, enyhítheti vagy javíthatja az egyén IBS tüneteit, beleértve, de nem kizárólag, székrekedést, hasmenést, puffadást, fájdalmat és emésztési zavarokat. Becslések szerint Japánban körülbelül 19 millió ember szenved IBS-ben.
Becslések szerint több mint 45 millió amerikai szenved IBS-ben, és a tüneteket gyakran bizonyos élelmiszerek fogyasztása váltja ki (amelyek minden beteg esetében egyedülállóak). Az IBS összköltségét (közvetlen + közvetett) évente 30 milliárd dollárra becsülik az Egyesült Államokban. Az IBS gyakori állapot, amely jelentősen ronthatja a beteg testi és szellemi jólétét, valamint az ember otthon és a munkahelyen való működésének képességét.
Ebben a klinikai vizsgálatban a termék klinikai laboratóriumi változatát használják. Ugyanakkor a vállalat az InFoods IBS DGT-t is olyan gondozási termékként fejleszti, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy az irodában elvégezzék a tesztet egy ujjal ellátott vérminta segítségével. Az InFoods IBS termékekhez már elérhető egy számlázható CPT-kód, amelyet a klinikai laboratóriumok és az orvosi rendelő is használhat. Egy vezető, független gyógyszermarketing-kutatócég által végzett piackutatás megállapította, hogy a megkérdezett orvosok hetven százaléka (70%) térítés nélkül, 90% -nál pedig térítéssel használná fel az InFoods DGT-t.
Fontos, hogy az InFoods DGT a jelenlegi gyógyszerek nélkül vagy együtt alkalmazható a betegek kimenetelének javítására. Mivel az InFoods termék diagnosztikailag irányított terápia, és nem gyógyszer, nincsenek gyógyszer típusú mellékhatásai.
A klinikai vizsgálatok randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollosak. A Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., a Harvard Medical School Oktató Kórház befejezte a betegek felvételét erre a végpontvizsgálatra, de a kezdetektől fogva továbbra is részt vesz az utolsó pivotális vizsgálatban.
Ez a klinikai végpont-vizsgálat várhatóan körülbelül 6 hónap múlva fejeződik be. Az új koronavírusnak az Egyesült Államok egészségügyi rendszerére gyakorolt hatása miatt azonban ez tovább tarthat. Ha minden a várakozásoknak megfelelően alakul, a Biomerica azt tervezi, hogy ezt követően néhány hónappal megkezdi az utolsó sarkalatos vizsgálatot, amelyre szükség van az FDA-hoz történő benyújtáshoz a végleges elszámoláshoz. A végpont-vizsgálat a három fő IBS-alosztály (IBS-székrekedés, IBS-hasmenés és IBS-kevert) szerinti besorolást rétegezi. Az IBS-Mixed kezelésére jelenleg nincs FDA-kezelés. A tanulmány megtervezése már kapott egy nem jelentős kockázatmeghatározást az FDA-tól.
Zackary Irani, a Biomerica vezérigazgatója így nyilatkozott: „Örülünk, hogy a Mayo Klinika bekapcsolódhat az InFoods IBS vizsgálatba. Azok a IBS-betegek, akik kétségbeesetten keresik a tünetek enyhítését, e forradalmi zavaró technológia haszonélvezői lesznek. Örülünk annak is, hogy további országok szabadalmakat állítanak ki széles körű igényekkel, amelyek elismerik ennek a technológiai platformnak az újszerű és innovatív tulajdonságait, amelyek felhasználhatók az IBS-ben és sok más betegségben szenvedő betegek megsegítésére. "
A Biomerica-ról (NASDAQ: BMRA)
A Biomerica, Inc. (www.biomerica.com) globális orvosbiológiai vállalat, amely fejlett diagnosztikai és terápiás termékeket fejleszt, szabadalmaz, gyárt és forgalmaz az ellátás helyén (otthon és az orvosi rendelőben) és a kórházban./klinikai laboratóriumok, orvosi állapotok és betegségek felderítésére és/vagy kezelésére. A Társaság termékeit úgy fejlesztették ki, hogy javítsák az emberek egészségét és jólétét, ugyanakkor csökkentsék az egészségügyi ellátás összes költségét. A Biomerica elsősorban a gyomor-bélrendszeri és gyulladásos betegségekre összpontosít, ahol a vállalat számos diagnosztikai és terápiás termékkel rendelkezik.