A Mundipharma bejelenti az Invokana® (canagliflozin) licenckiterjesztésének benyújtását, és

canagliflozin

KIZÁRÓLAG AZ EURÓPAI ORVOSI ÉS GYÓGYSZERÉSZETI MÉDIA SZÁMÁRA

Az Invokana ® (kanagliflozin) és a Vokanamet ® (kanagliflozin és metformin) európai forgalmazójaként a Mundipharma üdvözli a hírt, miszerint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) e két gyógyszer meghosszabbítását nyújtja be a 2. vagy 3. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) kezelésére. ) és az albuminuria a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőttek szokásos ellátásának kiegészítéseként. A benyújtás a III. Fázisú CREDENCE 1 mérföldkőnek számító tanulmány eredményein alapszik, amely a kanagliflozin hatékonyságát és biztonságosságát értékelte a placebóhoz képest ebben a magas kockázatú betegcsoportban, amikor hozzáadják a szokásos ellátáshoz.

"A krónikus vesebetegség a 2-es típusú cukorbetegség súlyos szövődménye, amely megnöveli a terminális vesebetegség kockázatát, és több évvel lerövidítheti várható élettartamukat", - mondta dr. Vinicius Gomes de Lima, az európai orvosi ügyek vezetője a Mundipharmában. "Ha ezt a kiterjesztést jóváhagyják, az fontos előrelépés lenne a krónikus vesebetegséggel járó terhek csökkentésében és a betegek életminőségének javításában."

Körülbelül 24 millió T2DM-beteg Európában valószínűleg diabéteszes vesebetegségben (DKD) 2 alakul ki, amely valószínűleg növekszik a cukorbetegség prevalenciájának növekedésével. A DKD jelentősen befolyásolja a betegek fizikai, érzelmi és pénzügyi jólétét, és növeli a cukorbetegség szövődményeinek, például a szív- és érrendszeri betegségek, az életminőség csökkenése, a fertőzések, a fáradtság, a depresszió, a mellékhatások és az idő előtti halálozás kockázatát. 3.4

Európában az Invokana az étrend és a testmozgás kiegészítéseként jelenleg nem megfelelően kontrollált T2DM-mel rendelkező felnőttek kezelésére javallt. A kezdő adag naponta egyszer 100 mg felnőtteknél, akiknek az eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) ≥ 60 ml/perc/1,73 m 2, és naponta egyszer 300 mg-ra emelhető, ha szorosabb glikémiás kontrollra van szükség. A kanagliflozinnak kell Nem amikor az eGFR értéke 2. Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a kanagliflozint és az eGFR tartósan 60 ml/perc/1,73 m 2 alá csökken, az adagot naponta egyszer 100 mg-ra kell állítani vagy fenntartani. A kanagliflozinnak kell megszakított ha az eGFR tartósan 45 ml/perc/1,73 m 2 alá csökken. 5.

A Vokanamet glükózcsökkentő terápiájának dózisát a beteg jelenlegi étrendje, hatékonysága és tolerálhatósága alapján kell egyedileg meghatározni, a javasolt napi 100 mg vagy 300 mg kanagliflozin napi adag és az orális metformin maximális ajánlott napi adagjának felhasználásával. Nem túllépni kell. 6.

Az Invokana és Vokanamet az Európai Unióban 2013, illetve 2014 óta lett jóváhagyva. 2018 júliusában a kezelési címkéket frissítették, hogy azok tartalmazzák a CANVAS program pozitív kardiovaszkuláris és vese eredményeit, amelyek a morbiditás és a mortalitás csökkenését mutatják. 7.

-BEJELENTÉS VÉGE-

Megjegyzések a szerkesztőhöz:

A CREDENCE klinikai vizsgálatról 1

A CREDENCE klinikai vizsgálat (C.anagliflozin és R.enal E.szellőzők be D.cukorbetegség E.megalapozott efropátia C.linikus E.értékelés) volt az első dedikált és teljes körűen felvett vese-hatástanulmány, amely 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek vese- és szív- és érrendszeri betegségének eredményeit értékelte nátrium-glükóz társ-transzporter 2 (SGLT2) alkalmazásával. -Inhibitor értékelve. Ez egy fázis III randomizált, kettős-vak, eseményvezérelt, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kétkarú, multicentrikus vizsgálat volt a kanagliflozin hatásáról a vese- és kardiovaszkuláris hatásokra T2DM és CKD betegeknél. Különösen a kanagliflozin hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben a klinikailag fontos vese- és kardiovaszkuláris kimenetel megelőzésében a T2DM és CKD betegeknél, ha szokásos kezeléshez adják, beleértve az angiotenzin konvertáló enzim inhibitor (ACEi) maximálisan tolerálható napi adagját vagy Angiotenzin receptor blokkolók (ARB). A tanulmányt 2018. július elején abbahagyták a pozitív hatékonysági eredmények miatt.

Az Invokana ®5-ről

Az Invokana (kanagliflozin) naponta egyszer szájon át alkalmazott gyógyszer, amely a Nátrium-foszfát-társ-transzporter 2 (SGLT2) inhibitorok új gyógyszercsoportjába tartozik. Az SGLT2 inhibitorok gátolják az SGLT2-t, ezáltal elősegítve a glükóz kiválasztását a vizelettel, és ezzel csökkentve a T2DM-ben szenvedő felnőttek vércukorszintjét. Az Invokanát az Európai Bizottság 2013 novemberében hagyta jóvá az Európai Unióban. A diéta és a testmozgás kiegészítéseként nem kielégítően kontrollált T2DM-mel rendelkező felnőttek kezelésére javallt, monoterápiaként abban az esetben, ha intolerancia vagy ellenjavallatok miatt a metformin hatékonysága nem megfelelő, valamint a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb orvostechnikai eszközök kiegészítőjeként. A jóváhagyás egy átfogó, globális III. Fázisú klinikai vizsgálati programon alapul.

A Vokanamet ®6-ról

A Vokanamet-et (a kanagliflozin és a metformin rögzített kombinációja) az Európai Unió jóváhagyta a rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére, a kiegyensúlyozott étrend és a testmozgás kiegészítéseként. A Vokanamet két, szájon át szedett gyógyszert kombinál, amelyek csökkentik a vércukorszintet, különböző és kiegészítő hatásmechanizmusokkal.

A Mundipharma hálózaton keresztül

A Mundipharma egy független, magántulajdonban lévő leányvállalatok hálózata, amely az orvosi terület előmozdításával foglalkozik. Nagy teljesítményű és fejlődő vállalatként partnerkapcsolataink alapján az innovációra és a gazdasági sikerekre törekszünk, és sikeresen átalakítottuk és diverzifikáltuk európai orvostechnikai eszközök portfóliónkat. A Mundipharma olyan gyógyszereket fejleszt, amelyek értéket teremtenek a betegek, a befektetők és általában az egészségügyi szektor számára, beleértve a legfontosabb terápiás területeket, mint például a cukorbetegség, a légzőterápiák, az onkológia, a fájdalomcsillapítás és a bioszimilárok.

1 Perkovic, V. et al. A kanagliflozin és a vese eredményei a 2-es típusú cukorbetegségben és a nephropathiában. A New England Journal of Medicine. 2019; 380 (24): 2295-2306.
2 Alicic R. és mtsai. Diabéteszes vesebetegség: kihívások, előrehaladás és lehetőségek. Clin J Am Soc Nephrol. 2017; 12 (12): 2032-2045.
3 CDC. Nemzeti krónikus vesebetegség adatlap, 2017. Elérhető: https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/kidney_factsheet.pdf. Utolsó hozzáférés: 2019. július
4 Thomas M., Cooper M. és Zimmet P. A 2-es típusú diabetes mellitus és a kapcsolódó krónikus vesebetegségek epidemiológiájának megváltoztatása. Nature Review Nephrology. 2016; (12): 73-81
5 Invokana SMPC. Elérhető: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf Utoljára elérve: 2019. július
6 Vokanamet alkalmazási előírás. Elérhető: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors 20/European_ Commission_final_decision/WC500206514.pdf. Utolsó hozzáférés: 2019. július
7 Neal B és mtsai. Kanagliflozin, valamint kardiovaszkuláris és vese események 2-es típusú cukorbetegségben. A New England Journal of Medicine. 2017; 377: 644-657

Munkahely hivatkozási száma: MBL/DIAB-19020
Létrehozás dátuma: 2019 augusztus

Az eredeti szöveg közzétételének forrása a hivatalos és az engedélyezett változat. A jobb megértés érdekében fordításokat fogunk használni. Csak az eredetileg közzétett nyelvi változat érvényes. Ezért össze kell hasonlítania a fordításokat a kiadvány eredeti nyelvű változatával.