A sclerosis multiplex (MS) kezelése

Párizs, 2017. november 7. (APMnews) - A szklerózis multiplex (MS) fingolimod (Gilenya *) kezelése ellenjavallt szívbetegségben szenvedő betegeknél, amelyek listáját a termékjellemzők összefoglalója (SPC) tartalmazza. hamarosan frissül - jelentette be a Novartis az Országos Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynökségének (ANSM) hétfőn kiadott, egészségügyi szakembereknek szóló levelében.

multiplex

A Fingolimod mostantól ellenjavallt:

  • myocardialis infarktusban, instabil anginában, cerebrovaszkuláris balesetben (stroke), átmeneti ischaemiás rohamokban (TIA), dekompenzált szívelégtelenségben (kórházi kezelést igénylő) vagy NYHA III/IV osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az elmúlt hat hónapban
  • súlyos szívritmuszavarban szenvedő betegek, akiknek az Ia osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. kinidin, prokainamid, disopiramid) és III. osztályú káliumcsatorna-blokkolókkal, pl. amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid kezelésére van szükség.
  • pacemaker nélküli másodfokú Mobitz II vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokkban vagy sinus betegségben szenvedő betegek
  • olyan betegek, akiknek kezdeti QTc intervalluma legalább 500 milliszekundum volt

A fingolimoddal járó súlyos szívritmuszavarok kockázatát már 2011-es forgalomba hozatali engedélye (AMM) során leírták, különös tekintettel a polimorf kamrai aritmia kockázatára 2012 áprilisa óta - emlékeztet az ANSM.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2012 januárjában számos megoldatlan haláleset után újraértékelte a molekulát, összesen mintegy tizenöt esetet tanulmányozva. 2012 áprilisában azt javasolta, hogy kerüljék a fingolimod alkalmazását szívbetegségben szenvedő vagy szenvedő betegeknél.

2016 szeptemberében az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) felkérte a Novartist, hogy nyújtson be további részletes áttekintést a szívproblémákról. "A PRAC [szeptember végi ülése, amelynek részletes jelentése kedden nem volt elérhető, szerkesztő megjegyzése] elemzése a PRAC-nak, amelyből kiderült, hogy a polimorf kamrai aritmia esetei, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is az eredményről továbbra is beszámolnak a már meglévő intézkedések ellenére ", teszi hozzá az ANSM.