A Sérélys® életminőségének, hatékonyságának és toleranciájának értékelése nőkben
A várható élettartam folyamatosan növekszik, és az életminőség fontos egészségügyi tényezővé válik az idősödő népességben. A menopauza kezdetének életkorával változatlanul minden nő élete több mint harmadát hormonhiányban tölti. Az ehhez a hiányossághoz kapcsolódó funkcionális megnyilvánulások jelentősen befolyásolják a posztmenopauzás nők életminőségét (1). Ezért fontos, hogy a nő életének ezt a bizonyos szakaszát a lehető legjobban átvegye, enyhítse az ösztrogénhiány tüneteitől annak érdekében, hogy teljes mértékben élvezhesse az élet új szakaszát.
Franciaországban hat és fél millió nő menopauzás, 50 és 65 év közötti, és évente mintegy 400 000 új nő lép be a menopauzába. Körülbelül 70% -uk klimatikus tünetekkel jelentkezik (2, 3). Ezeknek a tüneteknek a súlyossága és a tevékenységükbe és életminőségükbe való beavatkozás mértéke nőenként változik. Ezeknek a nőknek körülbelül 20% -a számol be súlyos tünetekről, 10–15% pedig kezelést igényel (4). Ez az éghajlati tünetek átmenetiek lehetnek (egy vagy két év), de hosszabb ideig is tarthatnak néhány nőnél (5), ezáltal mélyen befolyásolják a nők személyes, társadalmi és életminőségét (6). .
Ebben az összefüggésben klinikai vizsgálatot végeztek a Sérélys ® jótékony hatásának felkutatására a vazomotoros tünetekkel összefüggő életminőség javításában peri-menopauzában vagy menopauzában szenvedő betegeknél.
Termék
Sérélys ® virágporokból megtisztított citoplazmatikus kivonatokkal, amelyek szabadalmaztatott citoplazmatikus extrakciós eljárását a helyes gyártási gyakorlat szerint hajtják végre, lehetővé téve a pollenszem aktív részének (a citoplazma) kivonását a héjából. Egy további lépés lehetővé teszi a virágpor borítékok elutasítását, kiküszöbölve a potenciálisan allergén frakciót, és ezáltal biztosítja a használat tökéletes biztonságát (nincs ellenjavallat a pollenre allergiás betegek számára). A Sérélys®-t 1998 óta használják Európában, és Svédországban és Norvégiában már forgalomba hozatali engedélyt szerzett gyógyszerként.
Módszer
A tanulmány célja:
A Sérélys ® tabletták toleranciájának és hatékonyságának értékelése nőknél a peri-menopauza és a menopauza időszakában a klimaxos rendellenességek (hőhullámok, ingerlékenység, fáradtság, alvásminőség) fejlődésének és a betegek életminőségére gyakorolt hatásának tanulmányozásával 3 hónapos Sérélys ® kezelés. Ellenőrizze a Sérélys ® hatékonyságát mind perimenopauzában, mind menopauzában.
Népesség:
324 nő, majd 90 nőgyógyász vett részt ebben a multicentrikus nyílt klinikai vizsgálatban Franciaországban.
A vizsgált kezelés
A kezelés abból állt, hogy naponta 2 tablettát vettek be Sérélysből, 90 napig orálisan beadva.
A vizsgálat menete
A vizsgálatban résztvevő nőknek két konzultációjuk volt, az egyik a vizsgálatba való felvételkor (D0): C1, a másik pedig az értékelés végén egy 3 hónapos Sérélys® (D90): C2 kezelés után. A vizuális analóg skálákat (VAS) és a menopauza egyes tételeire vonatkozó kérdőívet kitöltötték, majd elemezték annak érdekében, hogy jellemezzék és értékeljék a beteg által érzett tünetek intenzitását és gyakoriságát: hőhullámok, ingerlékenység, fáradtság, az alvás minősége és hatásuk az életminőségre.
Értékelési szempontok
Hatékonyság kérdőív és vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték a következő elemekre: hőhullámok (gyakoriság, intenzitás és előfordulás); ingerlékenység; fáradt; alvás; életminőség.
Megértés a vizsgáló orvos által alkalmazott 4 szintes skála alapján értékelték a betegek által jelentett panaszok és a klinikai vizsgálat eredményei alapján.
1 = Kiváló tolerancia
2 = jó
3 = Átlagos
4 = Rossz
A betegek és a vizsgálók átfogó értékelése
A betegek VAS általi megítéléséből származó adatok statisztikai elemzések tárgyát képezték.
statisztikai módszerek
- A betegek leírása
A betegek demográfiai jellemzőit, valamint a tüneteik értékelését eszközök, standard eltérések, mediánok és kvartilisok írták le a kvantitatív változókra, számokkal és gyakorisággal a kvalitatív változókra.
- A fő kritérium értékelése
A klimaxos rendellenességek evolúcióját Chi2 tesztekkel és intenzitást mértük ismételt széria varianciaanalízissel a peri-menopauzában vagy menopauzában szenvedő betegek csoportjai szerint.
- A másodlagos kritériumok értékelése
A páciens és a nőgyógyász által végzett termékértékelést számokkal és gyakorisággal írták le a kvalitatív változókra, és Chi2 teszttel hasonlították össze a csoportok között.
- Tolerancia értékelés
A termék toleranciáját 4 pontos Likert-skála segítségével írtuk le számokkal és frekvenciákkal.
- Elemző szoftver
Az elemzéseket a CEN Nutriment SAS szoftver 9.3 verzióján végeztük, és a szignifikancia szintet α = 0,05 értékre állítottuk be.