A termék jellemzőinek összefoglalása - HEPARINE CHOAY 25 000 NE 5 ml oldatos injekció - Bázis
Összegzés
ANSM - Frissítve: 2020.10.19
HEPARINE CHOAY 25 000 NE/5 ml oldatos injekció
Heparin-nátrium. 500 000 NE
100 ml oldatos injekcióhoz
Egy 5 ml-es injekciós üveg 25 000 NE heparin-nátriumot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium (25 mg injekciós üvegenként), benzil-alkohol (45 mg injekciós üvegenként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
o Mély vénás trombózis és tüdőembólia, akut fázisban,
o Miokardiális infarktus Q hullámmal vagy anélkül, valamint instabil angina, akut fázisban,
o Extracerebrális artériás embólia.
o A koagulopathia bizonyos esetei.
Artériás tromboembóliás események megelőzése embologiás szívbetegség, endovaszkuláris terápia és artériás érsebészet esetén,
A koaguláció megelőzése az extrakorporális keringésben és az extra vese tisztításában
Ennek a heparinnak a koncentrációja 5000 NE/ml. Nem minden heparin azonos koncentrációban van, az előírásokat NE-ben kell megírni.
a) Gyógyító kezelésben,
Az artériás thromboemboliás események megelőzésére embolikus szívbetegségben.
Az adagolási ütemterv a következő:
Ajánlott adagolási rend a koagulopathia kivételével:
A heparint folyamatos injekció formájában, elektromos fecskendővel kell beadni.
50 NE/kg bolust lehet beadni közvetlenül intravénásan, hogy a kezelés kezdetén hatékony heparinémiát érjünk el.
A kezdeti adag 20 NE/kg/óra.
A heparin dózisát ezután a biológiai kontroll eredményeinek megfelelően állítják be.
Koagulopátiák: a beadott dózis általában alacsonyabb a vérzés kockázata miatt.
Legalább naponta kell lennie. Az első mintát a kezelés megkezdése után 6 órával kell venni. Mintát kell venni 4-6 órával minden adagváltozás után.
Esettől függően használhatjuk:
Az aktivált cefalin idő (TCA), amelynek az alkalmazott reagens érzékenységétől függően a kontroll másfél és háromszorosa között kell lennie (a laboratórium határozza meg),
· Anti-Xa aktivitás (heparinemia), amely egy specifikus teszt. Ennek 0,2 és 0,6 NE/ml között kell lennie.
Ezt a tesztet előnyben részesítik, ha már fennállnak TCA-rendellenességek, intenzív terápiás betegeknél és markáns gyulladásos szindróma esetén.
Váltás a heparinról az orális antikoagulánsokra
Amikor csak lehetséges, a VKA-t be kell vezetni a kezelés első és harmadik napja között, hogy a heparinoterápia teljes időtartama ne haladja meg a 7-10 napot.
A felhasznált K antivitamin teljes hatását megelőző késleltetési periódus miatt a heparin csak akkor áll le, ha az INR 2 egymást követő napon át a kívánt terápiás zónában van. Ez a kezelt patológiától függően változó.
Ebben az időszakban a TCA monitorozása különösen óvatos lesz a vérzés kockázatának elkerülése érdekében.
b) Artériás thromboemboliás események megelőzése endovaszkuláris terápia és artériás érsebészeti beavatkozások esetén.
A koaguláció megelőzése az extrakorporális keringés és az extra-vese tisztítás áramkörében.
Ezekben a helyzetekben az adagolást és a biológiai monitorozást az egyes klinikai helyzeteknek megfelelően kell meghatározni.
Ne adjon be intramuszkulárisan.
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 szakaszban felsorolt bármely összetevővel szemben;
- Súlyos II típusú thrombocytopenia (heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy TIH) anamnézisében, frakcionálatlan heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinnal. (lásd 4.4 pont A felhasználásra vonatkozó óvintézkedések - TIH);
· Alkotmányos vérzéses betegségek;
Szerves elváltozás, amely vérezhet;
Hemosztázisos rendellenességekkel kapcsolatos vérzéses megnyilvánulások vagy hajlamok: a koagulopathiák kivételt jelenthetnek e szabály alól (lásd a 4.1. Szakaszt), feltéve, hogy nem bonyolítják a HIT-t;
Koraszülötteknél, újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol jelenléte miatt.
A heparinnal végzett kezelés alatt soha nem szabad peridurális érzéstelenítést vagy spinális érzéstelenítést végrehajtani.
Ez a gyógyszer általában nem ajánlott:
Kiterjedt iszkémiás stroke akut fázisban, tudatzavarral vagy anélkül. Amikor a stroke embolikus eredetű, a késés 72 óra. A gyógyító dózisban a heparin hatékonyságára vonatkozó bizonyítékokat az agyi infarktus okától, mértékétől és klinikai súlyosságától függetlenül mindeddig nem sikerült megállapítani.,
Ellenőrizetlen magas vérnyomás,
Akut fertőző endocarditis (a mechanikus protézissel kapcsolatos esetektől eltekintve).
A következő gyógyszerek általában nem ajánlottak heparinnal kombinálva (lásd 4.5 pont):
Acetilszalicilsav (fájdalomcsillapító és lázcsillapító),
Heparint (gyógyító vagy megelőző dózisban) kezelő betegben, akinek trombotikus eseménye van, például:
Ischaemiás stroke,
Miokardiális infarktus,
Az alsó végtagok akut ischaemia,
Tüdőembólia,
A kezelt trombózis súlyosbodása,
mindig gondoljon egy heparin által kiváltott thrombocytopeniára (HIT), és sürgősen trombocita számot hajtson végre. (Lásd: "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Kockázatos helyzetek
A kezelés nyomon követése megerősödik emésztőrendszeri fekélyek, korioretin érrendszeri megbetegedések, vagy az agy és a gerincvelő műtétet követő posztoperatív időszakban.
Az ágyéki szúrást meg kell vitatni, figyelembe véve az intraspinalis vérzés kockázatát. Lehetőség szerint el kell halasztani.
A TIH kockázata miatt a vérlemezkeszám monitorozása szükséges, függetlenül a kezelés javallatától és az alkalmazott dózistól.
Végezze el a vérlemezkeszámot a kezelés előtt, majd hetente kétszer, 21 napig: ezen az időszakon túl, ha bizonyos különleges esetekben hosszabb kezelésre van szükség, a monitorozási gyakoriság hetente egyszer megnőhet, és ez a kezelés leállításáig.