Adatlap DICLOFENAC MYLAN 50 mg, gyomornedv-ellenálló tabletta, 30 Docavenue injekciós üveg
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Diklofenak-nátrium | 50,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: laktóz, narancssárga S (E110). Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz hogy lényegében "nátrium-mentes". |
| SEGÉDANYAGOK |
| Laktóz-monohidrát |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Kukoricakeményítő |
| Povidon |
| Előzselatinizált kukoricakeményítő |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Magnézium-sztearát |
| Carnauba viasz |
| Sárga akril-eze: |
| C típusú metakrilsav kopolimer |
| Talk |
| Trietil-citrát |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Szódabikarbóna |
| Nátrium-lauril-szulfát |
| FD és C sárga n ° 6 / |
| Naplementés sárga FCF alumínium lakk 38-42% |
| Titán-dioxid |
| Kinolin sárga alumínium tó 18-24% |
| Sárga vas-oxid |
Terápiás javallatok
Ezek a diklofenak gyulladáscsökkentő aktivitásából, az intolerancia megnyilvánulásainak fontosságából származnak, amelyet a gyógyszer okoz, valamint helyéről a jelenleg rendelkezésre álló gyulladáscsökkentő termékek körében.
15 éves kortól felnőttek és gyermekek esetében a következőkre korlátozódnak:
Hosszú távú tüneti kezelés:
o krónikus gyulladásos reuma, különösen reumás ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica vagy hasonló szindrómák, például Fiessinger-Leroy-Reiter szindróma és pikkelysömör arthritis;
o bizonyos fájdalmas és mozgássérült ízületi gyulladás.
A következők akut támadásainak rövid távú tüneti kezelése:
o Abartikuláris reuma (akut fájdalmas váll, íngyulladás, bursitis),
o mikrokristályos ízületi gyulladás,
o derékfájás, súlyos radiculalgia.
Az esszenciális dysmenorrhoea kezelése etiológiai értékelés után.
35 kg-os (12 év körüli) gyermekeknél az indikáció gyermekkori gyulladásos reumára korlátozódik.
Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő helyzetekben:
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása,
A diklofenak vagy hasonló aktivitású anyagok, például más NSAID-ok vagy acetilszalicilsav bevitele által kiváltott allergia (például csalánkiütés, angioödéma, akut rhinitis) vagy asztma (például NSAID-ok által kiváltott keresztreakciók),
Terhesség a 6. hónap elejétől (az amenorrhoea 24 hetét meghaladó időtartam alatt) (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás),
- mifamurtiddal történő kezelés esetén a mifamurtid csökkent hatásosságának kockázata miatt nagy dózisú NSAID-ok esetén (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók),
Emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció,
- a korábbi NSAID-kezelés során vérzés vagy az emésztőrendszer perforációja volt,
Aktív peptikus fekély, peptikus fekély története vagy visszatérő vérzés (2 vagy több különálló vérzés vagy fekély epizód objektív),
Aktív peptikus vagy bélfekély,
Súlyos májkárosodás (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések),
Súlyos vesekárosodás (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések),
Ismert pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), iszkémiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség (lásd a szakaszt Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések),
35 kg-nál kisebb súlyú gyermek (a gyógyszer nem megfelelő adagolása miatt).
Mellékhatások
A klinikai és epidemiológiai vizsgálatok adatai következetesen az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus és agyvérzés) fokozott kockázatát jelzik a diklofenak-kezeléssel összefüggésben, különösen nagy dózisokban (150 mg/nap) és hosszan tartó alkalmazás során (lásd a szakaszokat Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Peptikus fekélyek, gyomor-bél perforációk vagy vérzések, amelyek néha végzetesek is előfordulhatnak, különösen időseknél (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Hányinger, hányás, hasmenés, gáz, székrekedés, dyspepsia, fekélyes szájgyulladás, hasi fájdalom, melaena, hematemesis, a fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség súlyosbodása (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) nem szteroid gyulladáscsökkentők beadását követően jelentettek. Ritkábban gastritist figyeltek meg.
A mellékhatások összefoglaló táblázata