ANDROGEL 16,2 mgg gél - Használati utasítás
Tábornok
| Nyilvántartási ország | |
| Gyártó | Besins Healthcare SA |
| kategória | Normál gyógyszer |
| A jóváhagyás dátuma | 2016-08-16 |
| Addiktív drog | Nem |
| Pszichotróp | Nem |
| Beküldés állapota | Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban |
| Recept állapota | Ismételt hatóanyag-leadású gyógyszerek orvosi rendelvény ellen |
| Anatómiai csoport | Urogenitális rendszer és nemi hormonok |
| Terápiás csoport | Nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai |
| Farmakológiai csoport | Androgének |
| Kémiai csoport | 3-oxoandrosztén-4 származékok |
| Hatóanyag | tesztoszteron |
Minden információ
Tartalomjegyzék
Mi ez és mire használják?
Ez a gyógyszer tesztoszteront tartalmaz, amely egy természetes úton előállított férfi hormon a szervezetben.
Az ANDROGEL® 16,2 mg/g-ot felnőtt férfiak tesztoszteronpótló terápiájára használják a tesztoszteronhiány (férfi hipogonadizmus) által okozott különféle egészségügyi állapotok kezelésére. A tesztoszteron hiányát a vér tesztoszteron-koncentrációjának két független meghatározásával kell megerősíteni. Bizonyos klinikai tüneteknek is jelen kell lenniük, beleértve:
- Szexuális funkciózavarok (impotencia)
- Sterilitás (meddőség)
- A nemi vágy csökkenése
- fáradtság
- depressziós hangulatok
- A csontanyag elvesztése az alacsony hormonszint miatt
Mit kell figyelembe venni a használat előtt?
Az ANDROGEL 16,2 mg/g-ot nem szabad használni:
- ha prosztatarákban szenved, vagy gyanítják azt
- ha emlőrákja van, vagy gyaníthatóan emlőrákja van
- ha allergiás a tesztoszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Az ANDROGEL 16,2 mg/g alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ANDROGEL® 16,2 mg/g kezelés megkezdése előtt a tesztoszteronhiánynak egyértelműen a klinikai tüneteken kell alapulnia (a férfi nemi jellemzőinek regressziója, a sovány testtömeg csökkenése, gyengeség vagy fáradtság, csökkent szexuális vágy/vágy, képtelenség az erekció kialakulására/fenntartására, stb.) és laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g-ot nem a következőkre szánják:
- a férfi sterilitás vagy impotencia kezelése
- Gyermekek, mivel 18 év alatti fiúk esetében nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved, az ANDROGEL® 16,2 mg/g-val történő kezelés súlyos szövődményeket okozhat a testében a vízvisszatartás megjelenésével, néha vérfelhalmozódással (pangásos)
Szívelégtelenség, társítható.
Kezelőorvosának a következő vérvizsgálatokat kell elvégeznie a kezelés előtt és alatt: tesztoszteron koncentráció a vérben, teljes vérkép.
Thrombophilia (véralvadási rendellenesség, amely növeli a trombózis kockázatát - vérrögök az erekben).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása (magas vérnyomás), vagy ha magas vérnyomás miatt kezelik, mivel a tesztoszteron megemelheti a vérnyomását.
A tesztoszteron a vérnyomás emelkedését okozhatja. Az ANDROGEL 16,2 mg/g-ot ezért körültekintően kell alkalmazni, ha magas vérnyomásban szenved.
A tesztoszteron-kezelés során rövid ideig tartó alvás közbeni légzésmegszakadást (alvási apnoét) figyeltek meg, különösen túlsúlyos betegeknél és krónikus légzőszervi betegségekben szenvedő betegeknél.
A csontban érintett rákos betegeknél megemelkedhet a vér és a vizelet kalciumszintje. Az ANDROGEL 16,2 mg/g tovább befolyásolhatja ezeket a kalciumszinteket. Orvosa vérvizsgálatokkal ellenőrizheti ezeket a kalciumszinteket az ANDROGEL® 16,2 mg/g kezelés során.
Ha hosszú ideje tesztoszteronpótló kezelést kap, akkor a vörösvértestek számának rendellenes növekedése fordulhat elő a vérében (policitémia). Ennek elkerülése érdekében rendszeres vérvizsgálatot kell végeznie.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g-ot óvatosan kell alkalmazni, ha epilepsziában vagy migrénben szenved, mivel ezek a tünetek súlyosbodhatnak.
Ha cukorbetegségben szenved, és inzulint használ a vércukorszint szabályozására, a tesztoszteron-kezelés befolyásolhatja az inzulinra adott reakciót, és a cukorbetegség elleni kezelés módosítást igényel.
Súlyos bőrreakciók esetén a kezelést felül kell vizsgálni, és ha szükséges, abba kell hagyni.
A következő tünetek arra utalhatnak, hogy túl sok gyógyszert használ: ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, gyakori vagy elhúzódó erekció. Tájékoztassa kezelőorvosát ezekről a tünetekről, hogy ennek megfelelően beállítsa az ANDROGEL® 16,2 mg/g napi adagját.
Az ANDROGEL® 16,2 mg/g-ot nem szabad nőknek alkalmazniuk a lehetséges virilizáló hatások miatt (például az arc vagy a testszőrzet növekedése, mélyebb hang vagy a menstruációs ciklus változásai).
Sportolók
A sportolóknak javasoljuk, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot (tesztoszteront) tartalmazjon, amely pozitív reakciót okozhat a doppingvizsgálatokra.
Szoros és viszonylag hosszú bőrrel való érintkezés esetén a tesztoszteron átvihető más emberekre, ha a kezelt bőrterületet nem fedik le. Ez ahhoz vezethet, hogy a kapcsolata a magas tesztoszteronszint jeleit mutatja, például: B. megnövekedett szőr az arcon és a testen, valamint egy mélyebb hang. A tesztoszteron változásokat okozhat a nő menstruációs ciklusában, valamint korai pubertást és gyermekeknél a nemi szervek megnagyobbodását. Az átvitel elkerülhető olyan ruházat viselésével, amely lefedi a kezelt bőr területét, vagy zuhanyozással érintkezés előtt.
A következő óvintézkedéseket javasoljuk:
- A gél felvitele után mosson kezet szappannal és vízzel
- takarja le az alkalmazási területet egy ruhadarabbal, amint a gél megszáradt
- Zuhanyozzon bensőséges érintkezés előtt, vagy ha ez nem lehetséges, viseljen ruházatot, például inget vagy pólót, amely intim érintkezés során elfedi az alkalmazási területet.
- Viseljen olyan ruházatot (például hosszú ujjú inget), amely eltakarja az alkalmazási területet gyermekekkel való érintkezés során
- Az esetleg érintett bőrfelületet azonnal szappannal és vízzel le kell mosni.
- Tájékoztassa kezelőorvosát a masculinizációs tünetekről, például a pattanásokról vagy a test vagy az arc szőrének növekedésében vagy típusának változásában.
A partner biztonságának javítása érdekében mossa le a területet szappannal, például közösülés előtt zuhany alatt. Ha ez nem lehetséges, intim érintkezés közben pólót kell viselnie, hogy ellepje azt a bőrterületet, amelyre ANDROGEL® 16,2 mg/g-ot alkalmaztak.
Gyermekekkel való érintkezéskor pólót kell viselnie, amely lefedi az alkalmazási területet, hogy elkerülje annak kockázatát, hogy a gélt a gyermek bőrére vigye.
Az ANDROGEL® 16,2 mg/g alkalmazása más gyógyszerekkel együtt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
Ez különösen igaz
- orális antikoagulánsok (a vér hígítására)
- Kortikoszteroidok (mellékvese hormonok).
Terhes vagy szoptató nők ne alkalmazzák az ANDROGEL® 16,2 mg/g-ot.
A terhes nők nem érintkezhetnek olyan bőrfelületekkel, amelyekre ANDROGEL® 16,2 mg/g-ot alkalmaztak. Ez a gyógyszer férfiasíthatja a születendő gyermeket. Érintkezés esetén, a fentiek szerint, mihamarabb mossa le az érintkező felületet szappannal és vízzel.
Ha partnere teherbe esik, be kell tartania a tesztoszteron géltranszfer elkerülésére vonatkozó tanácsokat.
A spermasejtek (spermatozoid) termelődése elnyomható az ANDROGEL® 16,2 mg/g adagolásával, de ez visszafordítható.
Vezetési képesség és gépkezelés képessége
Az ANDROGEL® 16,2 mg/g nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépkezelés képessége.
Hogyan használják?
Ez a gyógyszer csak felnőtt férfiak számára használható.
A gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagoló első használata
Az adagoló első használata előtt az alábbiak szerint kell elkészítenie: Az adagolót az első használat előtt a következőképpen kell elkészíteni:
- Távolítsa el az adagoló kupakját, hogy lenyomja a nyomógombot
- Nyomja meg a nyomógombot háromszor
- Ne használja a gélt a nyomógomb első három megnyomásakor. Ezt az adagot biztonságosan meg kell semmisíteni.
- az adagoló készen áll a használatra.
- A nyomógomb minden egyes megnyomása 1,25 g gélt eredményez
Orvosa megmondja, hogy hányszor nyomja meg a nyomógombot a megfelelő adag gél eléréséhez. Az alábbi táblázat további információkat tartalmaz.
Ha az előírtnál több ANDROGEL® 16,2 mg/g-ot alkalmazott
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás kezelése magában foglalja az ANDROGEL® 16,2 mg/g abbahagyását és a megfelelő tüneti és támogató kezelést.
Ha elfelejtette alkalmazni az ANDROGEL® 16,2 mg/g-ot
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben használja.
Ha abbahagyja az ANDROGEL® 16,2 mg/g alkalmazását
Ne hagyja abba az ANDROGEL® 16,2 mg/g terápiát anélkül, hogy orvosa erre kérné.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Melyek a lehetséges mellékhatások?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Az ANDROGEL 16,2 mg/g változást okozhat a hangulatában (beleértve a hangulatváltozásokat, a haragot vagy az agressziót, a türelmetlenséget, az álmatlanságot, a kóros álmokat és a fokozott nemi vágyat) és a bőrreakciókat (beleértve a pattanásokat, a hajhullást, a száraz bőrt, a bőrirritációt, a haj színének változását), Kiütés és érzékeny bőr), a vörösvértestek számának növekedése, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben) és a vér hemoglobinszintjének (a vörösvértestek oxigént szállító része) növekedése, ami rendszeres vérvizsgálatokkal és a vér változásával látható Prosztata (beleértve a prosztata-specifikus antigén nevű fehérje megnövekedett vérszintjét, amelyet a prosztata termel).
Ritka mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Az ANDROGEL® 16,2 mg/g vérnyomásemelkedést, kipirulásokat, phlebitist, hasmenést, puffadt gyomrot, szájfájdalmat, a mell fejlődését, gyengéd mellbimbókat, fájdalmat okozhat a herében, folyadékretenciót okozhat.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatások a fáradtság, depresszió, szorongás, fejfájás, szédülés, a bőr bizsergése, vérrögök, légzési nehézségek, émelygés, izzadás, rendellenes testszőrnövekedés,
A gyógyszerben található alkohol miatt a bőrön történő gyakori alkalmazás irritációt és száraz bőrt okozhat.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webhely: http://www.basg.gv.at/
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a táskán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
További információ
Mit tartalmaz az ANDROGEL® 16,2 mg/g
- A hatóanyag a tesztoszteron.
- Egyéb összetevők: karbomer 980, izopropil-mirisztát, 96% etanol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Az ANDROGEL 16,2 mg/g színtelen gél. Az adagoló 88 g gélt tartalmaz, amely legalább 60 adagnak felel meg.
Az ANDROGEL® 16,2 mg/g egy, két, három vagy hat adagolóval ellátott csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja besins Healthcare
Avenue Louise 287 1050 Brüsszel, Belgium
Laboratoires Besins International 13, rue érier
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamai a következő neveken engedélyezték:
Belgium, Franciaország, Izland, Luxemburg, Hollandia, Ausztria, Románia, Csehország, Magyarország: Androgel 16,2 mg/g gél
Dánia, Olaszország: Androgel
Németország: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g gél Írország: Testogel 16,2 mg/g gél
Finnország: Androtopikus 16,2 mg/g Lengyelország: Androtop
Spanyolország: Testogel 16,2 mg/g gél Szlovénia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gél
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2018 novemberében módosították.