ATARAX, szirup
Hidroxi-zin-dihidroklorid. 0,2 g
Ismert hatású segédanyag (ok): szacharóz, etanol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Általános érzéstelenítés premedikáció,
Az urticaria tüneti kezelése,
3 évesnél idősebb gyermekeknél az alvási álmatlanság második vonalbeli kezelése, amely a hiperizomó állapothoz kapcsolódik (fokozott éberség a lefekvés előtti szorongási megnyilvánulásokhoz kapcsolódik), önmagában a viselkedési intézkedések sikertelensége után.
1 ml szirup 2 mg hidroxi-zin-dihidrokloridnak felel meg.
A szirup mennyiségét 0,25 ml-ről 0,25 ml-re osztott orális adagolású fecskendővel mérjük.
Az ATARAX-ot a legalacsonyabb effektív dózissal és a lehető legrövidebb ideig kell bevenni.
Az átlagos dózis 30–100 mg/nap, vagy 15–50 ml szirup/nap.
Felnőtteknél a maximális napi adag 100 mg.
A maximális napi adag 50 mg (lásd 4.4 pont).
Súlyos máj- vagy vesekárosodás:
Ajánlatos a dózis felére csökkenteni.
Alvási álmatlanság 3 évesnél idősebb gyermekeknél: a javasolt adag 1 mg/kg/nap, és a kezelés rövid ideig tart (legfeljebb 2 hét).
30 hónapos és 15 éves gyermekek közötti egyéb javallatok esetén: az ajánlott adag 1 mg/kg/nap, azaz az életkortól és a testsúlytól függően:
o 30 hónaptól 6 évig (10-20 kg): 5-10 ml szirup naponta.
o 6–10 éves (20–30 kg): 10–15 ml szirup naponta.
o 10–15 éves (30–40 kg): 15–20 ml szirup.
Ezeket az adagokat felére lehet csökkenteni, ha csak pillanatnyi hatásra van szükség.
40 kg-os gyermekeknél a maximális adag 2 mg/kg/nap.
40 kg-nál nagyobb gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg.
Antikolinerg hatáshoz kapcsolódik:
o a glaukóma kockázata a szög lezárásával,
o húgycső-prosztata rendellenességhez kapcsolódó vizeletretenció kockázata.
A porfíriában szenvedő betegek.
A QT-intervallum ismert megszerzett vagy veleszületett megnyúlása.
A QT-megnyúlás ismert kockázati tényezőivel rendelkező betegek, köztük ismert szív- és érrendszeri betegségek, jelentős elektrolit-zavarok (hypokalaemia, hypomagnesemia), családi kórtörténetében hirtelen szívhalál, jelentős bradycardia, és egyidejűleg egy ismert gyógyszerrel történő kezelés a QT-intervallum meghosszabbítására és/vagy torsades de pointes kiváltása (lásd 4.4 és 4.5 szakasz).
QT térnyúlás
A hidroxi-zin az elektrokardiogram QT-területének megnyúlásával jár. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a hidroxi-zint szedő betegeknél QT-intervallum meghosszabbodásáról és torsade de pointes esetekről számoltak be. E betegek többségének egyéb kockázati tényezője volt, az elektrolit rendellenességek és az egyidejű kezelés hozzájárulhatott (lásd 4.8 pont).
A hidroxi-zint a legalacsonyabb hatásos dózisban és a kezelés lehető legrövidebb időtartama alatt kell alkalmazni.
A hidroxi-zin-kezelést abba kell hagyni, ha olyan jelek vagy tünetek jelentkeznek, amelyek szívritmuszavarral járhatnak, és a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul jelenteni kell a szívtüneteket.
A hidroxi-zin nem ajánlott idős betegeknél, mivel a hidroxi-zin csökkenése ebben a populációban csökken a felnőttek körében, és a mellékhatások (pl. Antikolinerg hatások) fokozott kockázata miatt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelés alatt ne igyanak alkoholos italokat.
Az alvási álmatlanság kezelésében gyermekeknél:
A hidroxi-zin nem alkalmas neurológiai okú álmatlanság, bizonyos szerves eredetű álmatlanság (obstruktív alvási apnoe szindróma - OSA - gyermekeknél, gastrooesophagealis reflux betegség - GERD -, ENT fertőzés) és pszichiátriai eredetű álmatlanság esetén.