ATROVENT 0,03% SOL NAS PULV 15ML adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Az allergiás nátha (RA) helyi formái
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 4,12 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A szeromucosalis rhinorrhoea és a nem allergiás, nem fertőzött vazomotoros rhinitis tüneti kezelése.
A szeromucosalis rhinorrhoea és a nem fertőzött allergiás rhinitis kiegészítő kezelése.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtteknek fenntartva:
2 spray (42 μg) mindkét orrlyukba, naponta 2-3 alkalommal.
Fújja az orrát minden beadás előtt.
Az orrfúvókát minden használat előtt és után meg kell tisztítani.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Az orroldat a nyitás után 6 héttel stabil.
Ne tegye ki túlzott hőnek.
Ne fagyjon le.
A preklinikai biztonságossági adatok
Az ipratropium-bromid helyi és szisztémás toleranciáját számos állatfajban, különféle beadási módok alkalmazásával, alaposan tanulmányozták. A belégzéssel, orális beadással és intravénás alkalmazással végzett akut toxicitást számos rágcsáló és nem rágcsáló faj esetében értékelték.
A hím tengerimalacok belégzésének minimális halálos dózisa 199 mg/kg. Patkányokban nem figyeltek meg mortalitást a műszakilag lehetséges legmagasabb dózisokig (azaz 0,05 mg/kg 4 órás beadás után vagy 160 puffadás ipratropium-bromid, 0, 02 mg/puff). Az orális LD50 értékek egerekben, patkányokban és nyulakban 1 585, 1 925 és 1 920 mg/kg. Az intravénás LD50 egerekben, patkányokban és kutyákban 13,6, 15,8 és körülbelül 18,2 mg/kg. A klinikai tünetek közé tartozik a mydriasis, a szájnyálkahártya szárazsága, nehézlégzés, remegés, görcsök és/vagy tachycardia. Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon, nyulakon, kutyákon és rhesus majmokon.
Patkányokon, kutyákon és rhesus majmokon végzett legfeljebb 6 hónapos inhalációs vizsgálatokban a NOAEL (nem észlelt mellékhatásszint) 0,38 mg/kg/nap, 0, ill. 0, 18 mg/kg/nap és 0,8 mg/kg/nap nap. A szájnyálkahártya szárazságát és a tachycardiát kutyáknál figyelték meg. A bronchopulmonáris rendszerben vagy bármely más szervben nem észleltek anyaggal kapcsolatos hisztopatológiai károsodást. Patkányokban a NOAEL 18 hónapos orális alkalmazás után 0,5 mg/kg/nap volt.
Ismételt dózisú inhalációs toxicitási vizsgálatok, amelyek patkányokon legfeljebb 6 hónapig, kutyáknál pedig 3 hónapig tartottak, más készítmények (intranazális, HFA 134a hajtóanyaggal és laktózporral) alkalmazásával nem mutattak további információt az ipratropium-bromid általános toxicitási profiljáról. Az intranazális alkalmazás legfeljebb 6 hónapig 0,20 mg/kg/nap NOEL-értéket mutat (hatástalan dózis) kutyáknál, és megerősítette az intranazális beadás korábbi tanulmányait 6 hónapig, legfeljebb 13 hétig. Az ipratropium-bromid ismételt dózisú toxicitási vizsgálatai azt mutatták, hogy a HFA és a hagyományos CFC készítmény toxikológiai profiljai hasonlóak.
Az ipratropium-bromid vizes oldatát (0,05 mg/kg) helyileg jól tolerálták, ha patkányoknak inhalációval adták be (egyszeri adagolás 4 óra alatt). Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban az ipratropium-bromid lokálisan jól tolerálható volt.
Tengerimalacokban nem mutattak ki aktív anafilaxiát vagy passzív anafilaxiás bőrreakciókat. Genotoxicitást sem in vitro (Ames-teszt), sem in vivo nem figyeltek meg (mikronukleus teszt, domináns letális teszt egereknél, citogenetikai teszt kínai hörcsög csontvelő sejteken). Egereken és patkányokon végzett hosszú távú vizsgálatok során nem mutattak ki tumorigén vagy karcinogén hatást.