Az adományozó éves jelentése
Az adományozó 2017. évi éves jelentése.
Árbevétel milliárd euró 1,72 + 8% 2016: 1,6 működési eredmény millió euró 349 -9% 2016: 383 beruházás ingatlanokba, gépekbe és berendezésekbe millió euró 201 + 21% 2016: 166 plazmaadományozó központ 95 termelőhely 6 helyszín Kutatás és fejlesztés 7 Tartalom 02 A vezérigazgató bemutatása 04 Plazmaadományozó 08 Alkalmazottak 50 Betegtörténet 54 Indikációs területeink 56 Világszerte képviselve 58 Igazgatóságunk 60 Pénzügyi menedzsment jelentés 62 Éves pénzügyi kimutatások 62 Alapadatok 63 Konszolidált eredménykimutatás 64 Konszolidált mérleg 66 Konszolidált cash flow kimutatás 67 A csoport könyvvizsgálójának jelentése 68 Kapcsolattartó alkalmazottak 7 674 + 8% 2016: 7094 ország, ahol a betegeket termékeinkkel kezelik. 113 További információk: évesjelentés.octapharma.com 5 Tisztítás 6 Palackozás 7 Vizuális ellenőrzés 8 Beteg szennyeződések és kórokozók eltávolítása és inaktiválása. A gyógyszereket steril körülmények között töltjük meg. A késztermék ellenőrzése és kiadása a hatósági előírásoknak megfelelően. A világon a betegek milliói támogatják az élet kalandjának elsajátítását. 40 41 42 45 46 47 48 53 01
Balról jobbra Frederic Marguerre részvényesek képviselője, az Octapharma Plasma Inc. USA, Wolfgang Marguerre elnök-vezérigazgató, Octapharma Group Tobias Marguerre ügyvezető igazgató, Octapharma Nordic AB 7674 alkalmazott 1,72 Értékesítés milliárd euró 03
1 donor 2 3 4 5 6 7 8 A plazma adományozása életeket ment, beleértve a fiam életét Számomra teljesen értelmes volt plazmát adományozni annak a cégnek, amely a fiamnak is gyártja a gyógyszereket. Zoran, Verena és három gyermekük, Laura (13), Simon (11) és Lisanna (8) Berlin-Spandauban élnek. Fia, Simon csecsemőként ritka immunrendellenességet diagnosztizált, és már 10 éve használja a gammanormot, egy plazma eredetű szubkután immunoglobulint (SCIG). 04
Zoran felett biciklivel az otthona közelében lévő adományozó központba vezet munka után. Jobb Verena, Simon édesanyja arra ösztönzi a többieket, hogy adományozzanak plazmát. 07
4 5 6 Az adományokat vonalkóddal jelölik, hogy a plazma az egész folyamat során bármikor nyomon követhető legyen. Minden plazmamintát alaposan tesztelnek annak biztosítására, hogy csak biztonságos, kiváló minőségű plazmát használnak a gyógyszerek gyártásához. Az adományozási folyamat 45–90 percet vesz igénybe. A folyamat során 300–880 ml plazmát távolítunk el. Minden adományozott plazmaegység nyomon követhető. Ha egy egység nem felel meg a szigorú kritériumoknak, akkor a donort értesítik arról, hogy nem engedhetik meg ismét az adományozást, nevüket bekerítik az országos donorkizárási nyilvántartásba, és plazmaadományukat nem használják fel termelésre. Adományozással hozzájárulhatok a családi jövedelemhez a gyermekeim elhanyagolása nélkül. Néhány beteget személyesen ismerek, és ez még értelmesebbé teszi számomra az adományozást. Angie plazma donor 11
A bal szélen a minta előkészítése. A tömegspektrometria előkészületei a bal oldalon. Nézze meg Barbara videóját: annualreport.octapharma.com 15
1 Szemrevételezés 2 A vonalkód beolvasása 3 Minőségellenőrzés Várakozás hiányzó adatokra Elutasítva Elfogadott Elhalasztott szállítás a gyártáshoz 4 Tárolás hideg helyiségben -25 C-on Nézze meg Annabelle videóját: annualreport.octapharma.com 17
A késztermék minden egyes tételét ellenőrizzük a megfelelő gyártás szempontjából a betegbiztonság szempontjából. 1 2 3 100% -os vizsgálat az összes előírt paraméterre. Az összes folyamatparaméter 100% -os ellenőrzése. Az összes követelmény betartása a tétel belső felszabadításához vezet. Minden plazmakészletből 4 5 6 mintát ellenőriznek újra a vírusmarkerek és a vírus DNS/RNS hiánya szempontjából. A tételeket egy hivatalos és független gyógyszervizsgálati ügynökség (Official Medicines Control Laboratory OMCL) is teszteli és jóváhagyja. Az előállított tétel végleges felszabadításához az összes meghatározott kritérium külső ellenőrzésére van szükség. Csak ezután használhatja a beteg a gyógyszert. Fent a minták elhelyezése a hűtőszekrényben történő teszteléshez. A Biuret módszer alatt. Fehérjék jelenlétében egy speciális kék reagens lila színűvé válik. Nézze meg Bernhard videóját: annualreport.octapharma.com 21
1 2 3 Minőség 4 5 6 7 8 Az egyes gyártási tételek teljes menetének dokumentálása Minden egyes lépést kötegelt jelentésben rögzítenek. Garantáljuk a GMP szabványokat, a megfelelőséget és a teljes dokumentációs folyamatot. 22-én
Különjelentés: octaplaslg A vírus-inaktivált összesített plazma termelése éjjel-nappal Az oktaplaslg, a vírus-inaktivált összesített plazmánk előállítása, beleértve a prionok eltávolításának lépését is, 24 órás folyamat. A plazmafehérjék befogadásához a termelést egy napon belül be kell fejezni. Minden fagyasztott octaplaslg táska egyedi azonosítóval rendelkezik, és a végső csomagolás során egyedileg átvizsgálják. Az alábbiakban egy kromatográfiás oszlop megbeszélése egy kollégával. 24.
1 2 3 4 Frakcionálás 5 6 7 8 Biokémiai folyamatok a plazma elválasztásához A frakcionálás a plazmafehérjék elválasztása az oldhatóságuk befolyásolásával. Az etanolkoncentráció, a ph érték és a hőmérséklet megváltoztatásával a különböző fehérjéket különféle beállítások választják el egymástól. 1 2 Olvadás A plazmát -25 és -30 ° C között fagyasztva tárolják. Hűtőházakban a hőmérsékletet lassan -5 C-ra emelik, így a plazma megolvad. A plazma körülbelül 16 órán át marad ezekben a hideg helyiségekben, majd összegyűjtésre szállítja. Pooling Naponta három plazma medencét állítanak elő. Minden medence 1630 kg és 1770 kg közötti plazmát tartalmaz. Átlagosan ez 1662 liternek felel meg. Az adomány típusától (plazmaferezis vagy egyéni adomány) függően 2000 és 6000 közötti egyedi adományra van szükség a készlethez. Körülbelül 5250 kg plazma kerül feldolgozásra egy nap alatt. Ez 6000 18 000 plazmaadománynak felel meg. 30-án
1 2 3 4 Frakcionálás 5 6 7 8 A megfelelő anyag a gyártáshoz megfelelő időben Minden gyártás nálunk kezdődik. Feladatunk annak biztosítása, hogy a gyártási részleg a megfelelő anyagot a megfelelő időben, megfelelő minőségben és mennyiségben kapja meg. 32
Különjelentés: Rekombináns technológia Egy gén bevezetése az FVIII előállításához A Nuwiq-termelő sejtek rekombináns DNS-technológia alkalmazásával történő előállításának első lépései 1 2 3 4 Az emberi gén izolálása FVIII-hoz A gén bevezetése termelő sejtbe A sejtvonal ellenőrzése és jellemzése Az állandó FVIII termelő sejtvonal fagyasztása és tárolása A Nuwiq előállításának jelenlegi lépései 5 6 7 A termelő sejtek felolvasztása a rekombináns FVIII előállításához A termelő sejtek átvitele egy bioreaktorba, amelyben nőnek és FVIII-t választanak ki a táptalajba. elválasztva az FVIII termelő sejtektől. A VIII. Faktort centrifugálással, két szűréssel és öt 36 kromatográfiás lépéssel tisztítjuk
1 2 3 4 5 Tisztítás 6 7 8 A termékek tisztítása az éjszakai műszakban A finom frakcionálás során az alapfrakcionálás során kapott köztitermékeket használjuk, és a végtermékké tisztítjuk. 40
1 2 3 4 5 6 Töltés 7 8 Emberi fehérjék konzerválása fagyasztva szárítással A kis mennyiségű parenterális (SVP) részleg felelős a liofilizált (fagyasztva szárított) termékekért: fibryga, oktanát, oktanin F, oktaplex és wilate. 44.
48 injekciós üveg Az 50 ml-es injekciós üvegből 48-at 60 másodperc alatt ellenőrizhetünk, egy műszakban 15 000 16 000 injekciós üveget irányítunk. Termékeink sok ember életét mentik meg. A csapatmunkának nagy szerepe van a csomagolásban, és ez az összetartozás megkönnyíti a munkánkat és pozitívan hat a sikerünkre. Amit szeretek a munkámban: mindig kihívásokkal nézünk szembe. Kíváncsi vagyok, és bár 2002 óta vagyok ebben a társaságban, minden nap új dolgokat tanulok. A legjobb, ha mindig kíváncsi marad. Büszke vagyok arra, hogy az Octapharma része lehetek. Csodálatos érzés minden nap dolgozni jönni, és tudni, hogy ismét valami jót fogok tenni. Rendkívül boldognak érzem magam. Szeretem a munkám. Roza Kirovakov szemrevételezéssel és csomagolással foglalkozó szakember, Bécs, Ausztria A készterméket a hatósági előírásoknak megfelelően ellenőrzik és jóváhagyják. 1 Szemrevételezés A termékek sérülésének és homályosságának ellenőrzése. 2 Csomagolás A termékeket összecsukható dobozokba csomagolva hűtő- vagy fagyasztó helyiségekben tárolják az előírt hőmérsékleten. 47
1 2 3 4 5 6 7 8 A beteg donorok, apámhoz hasonlóan, erősítik a testem védelmét. Simon 11 éves, és 10 éve használja a gammanormot, egy szubkután beadott immunglobulint (SCIG). Csecsemőként Simont egy ritka immunbetegségben diagnosztizálták, amelyet Bruton agammaglobulinaemiájának hívtak. Ez azt jelenti, hogy hiányzik a szervezet saját antitestjei a fertőzések leküzdésére. 50
Tekintse meg Simon és Zoran történetét: éves jelentés.octapharma.com 53
A plazma és az életmentő gyógyszerek útja 113 országban a betegek és egészségügyi szakértők megbíznak elkötelezett munkatársaink szakértelmében. A különböző vállalati részlegek közötti jó és szoros együttműködés az alapja a gyógyszerek fejlesztésének és gyártásának, az egyes plazmaadományok optimális felhasználása érdekében. Octapharma helyszínek Gyártási helyek Kutatás és fejlesztés Octapharma Global HQ Octapharma Plasma Inc. HQ plazmaadományozási központok Termékeinkkel kezelt betegek 56
Plazmánk 80% -a saját adományozó központjainkból származik. 95 adományozó központ Az USA-ban 82, Németországban 13 plazmaadományozó központ működik. Termelő létesítmények 6 K + F hely 7 ország, ahol a betegeket termékeinkkel kezelik 113 57
Igazgatótanácsunk balról jobbra állva: Flemming Nielsen elnök, Octapharma USA, Inc. Norbert Müller igazgatósági tag Frederic Marguerre részvényesi képviselõ-elnök, Octapharma Plasma Inc. USA Wolfgang Marguerre elnök-vezérigazgató, Octapharma Group Tobias Marguerre ügyvezetõ igazgató, Octapharma Nordic AB Wolfgang Frenzel kutatás és fejlesztés Josef Weinberger vállalati minőségi és megfelelőségi vezető ülve, balról jobbra: Olaf Walter igazgatósági tag Gerold Rempeters vállalati gyártási igazgató Matt Riordan igazgatósági tag Roger Mächler pénzügyi vezérigazgató 58
Az igazgatóság döntései öt vállalati értéken alapulnak. A személyes felelősség azt jelenti, hogy teljes felelősséget vállalunk cselekedeteinkért és viselkedésünkért. Az integritásunk arra ösztönöz bennünket, hogy a magas etikai normák szerint járjunk el, és nagyobb értéket tulajdonítsunk a helyes cselekedetnek, mint a helyesnek. Számunkra a jó vezetés alappillére a példamutatás, és mindig arra törekszünk, hogy a legjobbat tegyük. A fenntarthatóság mindannyiunkat arra ösztönöz, hogy gondolkodjon hosszú távon, és hogy ne csak ma, hanem a jövőben is megfeleljen a betegek igényeinek. Vállalkozó szellemünk tiszteletben tartja származásunkat, és egyúttal elősegíti az előrelépést lehetővé tevő innovatív gondolkodást. 59
Az elmúlt hat évben az Octapharma Group figyelemre méltó átlagos 15% -os éves növekedési ütemet ért el, és 2017-re újabb rekorderedményt ért el 1,72 milliárdos árbevétellel. Az Infrastructure beruházásokat hajt végre, nagy részét a 2019-es program céljainak elérése érdekében, a 2014-ben elindított fejlesztési kezdeményezésünknek, amelynek célja a termelési kapacitás megduplázása és a termelés általános hatékonyságának jelentős növelése. A társaság emberekbe, berendezésekbe és ingatlanokba történő befektetéssel készül a jövő követelményeire. 2018-ra az eladások magas, egyjegyű százalékos növekedését és a 2017-hez hasonló abszolút működési eredményt tervezünk. A jelentős kutatási és infrastrukturális beruházások az Octapharmát erős partnerré teszik annak érdekében, hogy még több egészségügyi szakember és beteg igényeit kielégítsék szerte a világon. Roger Mächler pénzügyi vezérigazgató 61
Az Octapharma Group értékesítésének kulcsadatai ezer euróban Működési eredmény ezer euróban 2016 2017 (összegek ezer euróban) 2017 2016 2015 2014 2013 Működési eredmény 348 861 382 776 351 239 271 192 149 924 Nettó nyereség 252 116 345 450 330 267 236 136 124 398 Alkalmazottak az év végén 7674 7094 6213 5683 5514 A befektetett tőke megtérülése 10,2% 15,3% 17,0% 14,2 % 8,5% az egy alkalmazottra eső működési nyereség 47 58 58 49 28 Likviditási ráta I 187% 180% 174% 122% 79% Vevő követelések forgalmi ideje napokban 126 137 123 135 123 Készlet forgalmi ideje napokban 217 218 227 249 274 Operatív tevékenységből származó pénzáramlás 205 558 Jövőbeli növekedési kiadások 69 558 126 473 65 456 62
Az Octapharma csoport éves pénzügyi kimutatásai * Az Octapharma csoport konszolidált eredménykimutatása (ezer euróban) 83 500 Értékesítési és forgalomba hozatali engedélyek adminisztrációja -99 151 -94 659 -15 640-14 213 -49 959 -51 525 Egyéb bevételek 11 073 38 023 Egyéb ráfordítások -3 236–1188 Működési költségek összesen -243 421 -20 7062 Működési eredmény 348 861 382 776 Nem működési bevételek és kiadások -35 028 5 368 8 388 144 adók -61 717 -42 694 nettó eredmény 252 116 345 450 * A következő rövidített éves pénzügyi kimutatások az Octapharma Nordic AB, Stockholm konszolidált pénzügyi kimutatásaiból származnak, és tartalmazzák a 2017. január 1. és december 31. közötti időszakra vonatkozó sűrített eredménykimutatást, a tömörített mérleget és az ezen a kulcsnapon véget érő pénzügyi év összesített cash flow-kimutatása, ahol nem lényeges tételek esetén a pénzügyi kimutatások együtt kerülnek bemutatásra. 63
Az Octapharma Csoport konszolidált mérlege (összegek ezer euróban) 2017 2016 Eszközök Pénzeszközök és pénzeszközök 485 600 445 467 Vevőkövetelések 595 865 601850 Egyéb követelések 23 536 27 240 Hitelek 30 353 139 Származtatott pénzügyi instrumentumok 477 403 Készletek 655 048 597 955 Egyéb forgóeszközök 1 924 51 855 912 Pénzügyi eszközök 2 559 15 256 Halasztott adókövetelések 53 156 77 872 Kölcsönök 691821 Részvények társult vállalkozásokban 8 270 11 058 Ingatlanok, gépek és berendezések 655 311 565 677 Immateriális javak 4729 14 729 Tárgyak 724 716 685 413 Összes eszköz 2 546 586 2410 325 64
(Összegek ezer euróban) 2017 2016 Kötelezettségek Szállítói kötelezettségek és egyéb kötelezettségek 98 739 96 698 Származtatott pénzügyi instrumentumok 1222 3333 Adókötelezettségek 24 292 30 100 Halasztott jövedelem 93 273 90 493 Rövid lejáratú céltartalékok 42 198 26 2688 Rövid lejáratú kötelezettségek 259 724 247 312 Halasztott bevételek 2312 2593 Céltartalékok 28 929 82 489 Halasztott bevételek 233 259 25 846 Egyéb hosszú lejáratú kötelezettségek 542 215 Hosszú lejáratú kölcsön tőke 114 272 121 523 Összes kölcsön tőke 373 996 368 835 Részvénytőke 100 100 Tartalék eredmény 2180 532 2 009 836 Pénznem átszámítási különbségek -8 042 31 554 A társaság tulajdonosainak tulajdonítható saját tőke 2 172 590 2041 490 Összes kötelezettség 2 465 656 244 3,3
Az Octapharma Csoport konszolidált cash flow-kimutatása (összegek ezer euróban) 2017 2016 Nettó nyereség 252116 345 450 Tárgyi értékcsökkenés 88 180 77 759 Immateriális javak értékcsökkenése 10 000 20 632 Hosszú lejáratú eszközök valós értékének változása 22 850 9724 (veszteség)/nyereség az ingatlanok, gépek és berendezések értékesítéséből 1775 542 Hosszú lejáratú kötelezettségek és céltartalékok 3438 8476 Nem realizált árfolyamveszteségek 20 988 1 810 Pénzforgalom a nettó forgóeszközök változása előtt 399 347 464 393 A nettó forgóeszközök növekedése -46 257 -176 427 Operatív tevékenységből származó cash flow 353 090 287 966 Ingatlanok, gépek és berendezések beszerzése -200 689 -166111 Pénzügyi eszközök változása 153 93 Befektetési tevékenységből származó cash flow -198 547-165 679 Finanszírozási tevékenység -110 000 -70 000 Finanszírozási tevékenységből származó cash flow -110 000 -70 000 Pénzeszközök nettó változása 44 543 52 287 Pénzeszközök az elején az időszak 445 467 392 658 árfolyam-változásai a pénzeszközökben és pénzeszköz-egyenértékesek -4 410 522 pénzeszközök az időszak végén 485 600 445 467 66