Az EMA zöld utat ad a diétás tablettáknak
2014. december 19., péntek
London - Az európai orvosok hamarosan felírhatják túlsúlyos és elhízott betegeiknek a két jól ismert hatóanyagot, a naltrexont és a bupropiont tartalmazó diétás tablettát. Miután az amerikai gyógyszerügynökség, az FDA szeptemberben jóváhagyta az általában gyengén ható szereket, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) most pozitív előzetes döntést hozott. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ajánlást adott ki az Európai Bizottságnak, amelynek rövidesen be kell jelentenie a jóváhagyást.
A súlycsökkenés valójában a naltrexon és a bupropion mellékhatása, amelyet a klinikai vizsgálatok során észleltek. A naltrexone egy antabuse, amelyet az alkohol és az opiátfüggőség kezelésére használnak. A bupropion antidepresszáns a szelektív dopamin és noradrenalin visszavétel gátlók csoportjából. Az Orexigen Therapeutics gyártó enyhe súlycsökkenéssel érte el étrend tablettájának kívánt hatását, amelyet az USA-ban Contrave néven, Európában pedig Mysimba néven fog forgalmazni.
Bár mindkét összetevő bevált gyógyszer, a jóváhagyás nem volt biztos siker. Az FDA eredetileg 2011-ben elutasította a jóváhagyást, figyelmen kívül hagyva külső bírálói szavazást, ami egyébként ritka. Az FDA akkoriban aggódott, mert a naltrexon megemelte a vérnyomást, és a bupropion összefüggésben állt az öngyilkossági gondolatok hajlamával. Ezek a mellékhatások elfogadhatónak tűntek olyan súlyos betegségek esetén, mint az alkohol és az opiátfüggőség vagy a depresszió, de nem olyan „kozmetikai” problémák esetén, mint az elhízás.
Időközben azonban a jóváhagyó hatóságok felismerték, hogy az elhízásnak súlyos következményei lehetnek az egészségre, különösen akkor, ha más kockázatokkal, például a 2-es típusú cukorbetegséggel együtt jelentkezik.
aerzteblatt.de
A gyártó négy klinikai vizsgálat eredményeivel meg tudta győzni az FDA-t és az EMA-t is több mint 4500 túlsúlyos és elhízott betegnél. Az EMA bemutatta a gyártó első időközi eredményeit is a Light vizsgálatról, amely 8900 beteg Mysimba szívinfarktusra, stroke-ra és kardiovaszkuláris halálára gyakorolt hatását vizsgálja.
Ha az Európai Bizottság nem hátrál meg, az orvosok hamarosan felírhatják a Mysimba-t minden olyan felnőtt beteg számára, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m 2-re vagy annál magasabbra emelkedett. Ha a betegeknek egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőik vannak, mint például a 2-es típusú cukorbetegség, a hiperkoleszterinémia vagy az artériás hipertónia, akkor a recept 27 kg/m 2 BMI-től lehetséges. Ennek előfeltétele, hogy a betegek készen álljanak a kísérő étrendre és a testmozgásra.
A betegeknek azonban nem lehetnek túl magas elvárások. A klinikai vizsgálatok során a betegek átlagosan csak 4,1 százalékkal több testsúlyt vesztettek, mint a placebóval: összesen 41 százalék érte el a súlycsökkenést legalább 5 százalékkal, amelyet a szakértők relevánsnak neveztek.