Az FDA megtagadta a jóváhagyást három diéta tabletta egy hónap alatt
2010. október 29., péntek
Rockville - A szibutramint követően, amelyet csak a hónap elején szorítottak ki az Egyesült Államok piacáról, az amerikai FDA két további diétás tablettát is elutasított: a Lorcaserint és a difenemine/topiramát kombinációját elutasították.
Október elején az Abbott gyártó önként kivonta a Meridia®-t (hatóanyag: sibutramint) Észak-Amerika és Ausztrália piacáról. Előtt volt az FDA betiltása. Az Európai Gyógyszerügynökség EMA 2010 januárjában már felfüggesztette az azonos hatóanyagú Reductil® jóváhagyását.
Ennek oka a sibutramin alacsony hatása, a kardiovaszkuláris szövődmények növekedésével párosulva a „Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial” (SCOUT) során. A betegek testsúlyuk kevesebb mint 5% -át vesztették el, majd gyakrabban betegedtek meg szívrohamok vagy stroke miatt, melyektől az orvosilag javasolt diétás tablettáknak meg kell védeniük.
Ezután október 23-án a San Diego-i Arena Pharmaceuticals levelet kapott az FDA-tól. A hatóságok bírálták azt a tényt, hogy a túlsúlyos vagy elhízott nem cukorbetegeknél a túlsúly csökkenése csak marginális volt.
Ezenkívül még nem állnak rendelkezésre a „Viselkedésmódosítás és Lorcaserin a túlsúly és elhízás kezelése a cukorbetegségben” vagy a BLOOM-DM cukorbetegek vizsgálatának végeredményei. A tanulmány 2010 májusában fejeződött be. Egy kiadvány még várat magára. A gyártó most bejelentette a következő hetekre.
A vizsgálat elsődleges végpontja a testtömeg 5 százalékos csökkenése volt, amelyet az FDA a jóváhagyás feltételeként határozott meg. Az orvosi előny szempontjából azonban fontosnak kell lenniük a HBA1c-re, a vérnyomásra és a lipid-anyagcserére gyakorolt hatás másodlagos végpontjainak eredményeinek is.
A biztonsággal kapcsolatos aggodalmak a harmadik gyógyszernél is első helyen állnak. 2010. október 28-án az FDA elutasította a kaliforniai Mountain View-ból származó Vivus Qnexa® jóváhagyását, bár a két hatóanyag már régóta megtalálható az USA-ban.
A fentermint az FDA 1952-ben hagyta jóvá étvágycsökkentőként. Ma még generikusként is forgalmazzák. Az 1990-es években a "Fen-Phen" része volt, amelyet betiltottak a szívbillentyű megnövekedett aránya miatt. Ezt a szövődményt azonban a fenfluraminnak („fen”) tulajdonítják. A fentermint („Phen”) biztonságosnak minősítették.
A Qnexa második összetevője az antiepileptikus topiramát, amely mellékhatásként fogyást okoz. Kombinálva a topiramát és a phentermin körülbelül kétszer hatékonyabb, mint a sibutramin vagy a lorcaserin. A klinikai vizsgálatok résztvevői átlagosan 10 százalékkal csökkentek testtömegükből.
Mindkét hatóanyagnak azonban vannak mellékhatásai: a fentermin növeli a pulzusszámot, a topiramát károsíthatja a koncentrációt és a memóriát, növelheti az öngyilkosság kockázatát, metabolikus acidózist és veseköveket válthat ki. Teratogén hatással is gyanúsítják.
Ez elviselhető lehet, ha epilepszia elleni gyógyszerként használják. A diétás tabletták esetében ez annyira jelentős volt, hogy az FDA külső bírálói 10–6-ra szavazták a jóváhagyást 2010 júliusában. Az FDA most csatlakozott ehhez a szavazáshoz.
Miután három évvel ezelőtt a megnövekedett öngyilkossági kockázat miatt az Acomplia® (hatóanyag: Rimonabant) kivonásra került a piacról, jelenleg csak az orlisztát hatóanyagot tartalmazó Xenical® található a piacon. A belekben gátolja a zsírok lebomlását és ezáltal azok felszívódását, ami azonban a beteg számára kellemetlen zsíros széklethez (steatorrhea) vezethet.
Olvasói megjegyzések
Ha hozzászólni tudsz cikkekhez, hírekhez vagy blogokhoz, regisztrálnod kell magad. Ha már regisztrált a hírlevélre vagy a munkaerőpiacra, itt közvetlenül regisztrálhat.
reduktil
@ Üzleti pár
A személyes felelősség a megoldás. Mert felesleges panaszkodni politikusokra, mert nem tudják, hogyan lehet fentről megállítani a problémát, vagy felnézni a gyógyszergyárakra, és drogot követelni az elhízás ellen (a legtöbb esetben a hajtóerő/önfelelősség hiánya miatt). Mindenkinek magának kell gondoskodnia róla, mert ez a saját teste. A politikusok feladata a szükséges keretfeltételek megteremtése, az orvosoké pedig a támogatás és tanácsadás.
Jelenleg Németországban személyes felelősséggel az a helyzet áll fenn, amelyet Kurt Tucholsky a következő idézetben leír:
"Ha a német elesik, nem kel fel, hanem körülnéz, hogy ki felel neki kártérítésért."
A kérdések, amelyeket nekünk, mint társadalmaknak most fel kell tennünk magunknak az elhízás problémájának leküzdése érdekében, valami hasonló:
Hogyan sikerül nagyobb felelősséget kialakítani a lakosságban?
Hogyan sikerül felhasználnunk a rendelkezésre álló tudást, hogy elérjünk mindenkit, akinek szüksége van rá?
Hogyan sikerül támogatnunk és motiválnunk azokat, akiket elértünk az elhízás problémájának megoldásában?
Én dolgozom rajta.
Bikafejűek az elhízás kezelésében? @Adonisz
Tehát egy értelmes étrend mellett érvelsz. Nos, akkor teljesen biztosnak kell lennie abban, hogy tudja, mit eszik. Te vagy az? Több mint 300 legális kémiai adalékanyaggal Németországban. Továbbá olyan kiegészítések megengedettek, amelyeket nem is kell bejelenteni. Őrült tehén betegség - Madárinfluenza - Sertéspestis - Korhadt hús - Hormonok az élelmiszerekben - Géntechnológiával módosított termékek - Ivóvízszennyezés - Mezőgazdasági monokultúrák - Túlműtrágyázott szántók stb. Tényleg azt hiszed, hogy tudod, mit eszel?
FDH (eszik felét). Teljesen vitathatatlan, hogy az egészségtelen életmód okozza a legtöbb elhízást szenvedőt. Túl édes, túl sok, túl kövér, túl sós, elégtelen testmozgással és gyorsan kíséri, a férfiak és a nők egyaránt elhízottak. Egyébként mi vagyunk azok, akik megint - MI vagyunk a németek - Európa-bajnokok! Akkor menj! Ha megfogadjuk az "adonis" határozottan jó szándékú tanácsát, aki minden bizonnyal teljesen kompetens az orvosi szakterületén, így a jövőben az elhízás elleni "non plus ultra" -ként szigorúan betartjuk, és az uralkodó klinikai képek fő oka egyszer s mindenkorra megszűnik. . Bravo. Tehát az "adoniszunkat" mindenképpen javasolni kell a Nobel-díjra.
És csak akkor vagyunk újra karcsúak és karcsúak, igen, akkor az elegendő rendszeres testmozgás már nem nehéz számunkra. Tehát, és csak így lesz Németország ismét kirakatnemzet - hála az "adonisnak" -, ezek a szenzációs eredmények remélhetőleg nem fognak későn eljutni hozzánk. És ha mégis, akkor hamarosan már nem kell felháborodnunk az alkalmatlan politikusok miatt. Mert egy ponton mindannyian meghalunk az elhízás következményeitől.
Mit mond ez nekünk? Minden idővel önmagáról gondoskodik!