Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta Alkalmazási előírás - BeHealthy
Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta A termék jellemzőinek összefoglalása
- A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta 24 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz, ami 15,63 mg betahisztinnek felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta 3,4 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz tablettánként.
A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta 0,15 mg cukrot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek:
Kerek, lapos, sima, sárgásfehér, bevonat nélküli, metszett szélű, jelzés nélküli filmtabletta. Az átmérő körülbelül 9 mm; a tabletta tömege körülbelül 200 mg.
- KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta felnőttek számára javallt a Ménière-szindróma és a vestibularis vertigo tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta
1 tabletta naponta kétszer
Általában a betahisztin ajánlott adagja felnőtteknél a 24 mg-48 mg terápiás dózistartományban van; az adagot naponta kell beadni, két vagy három adagra elosztva, és azt minden beteg esetében a terápiás választól függően kell beállítani. Más gyógyszerformák napi 48 mg-nál kisebb dózisban állnak rendelkezésre.
A klinikai állapot javulása néha csak néhány hetes kezelés után tapasztalható.
Néha a legjobb eredményeket néhány hónap múlva érik el. Vannak adatok, amelyek szerint a kezelés kezdete a betegség kezdetétől megakadályozza annak előrehaladását és/vagy hallásvesztését a betegség késői szakaszában.
Bár ebben a betegcsoportban a klinikai vizsgálatok adatai korlátozottak, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok azt sugallják, hogy ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
Ebben a betegcsoportban nincsenek specifikus adatok a klinikai vizsgálatokból, de a forgalomba hozatalt követően tapasztalatok szerint nincs szükség dózismódosításra.
Ebben a betegcsoportban nincsenek specifikus adatok a klinikai vizsgálatokból, de a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az adag módosítása nem szükséges.
A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincs elérhető adat.
A tablettákat a nyelv alá kell helyezni, és vízzel vagy anélkül történő lenyelés előtt hagyni kell feloldódni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében asztma vagy gyomor-nyombélfekély szerepel, a kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell.
Ez a gyógyszer aszpartámot E951 tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ez káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára.
Ez a gyógyszer cukrot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro interakciós adatok alapján a citokróm P450 enzimek in vivo gátlása nem várható.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a béta-hisztin metabolizmusát gátolják a monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO), beleértve a MAOI B altípust (pl. Szelegilin). Óvatosan kell eljárni a betahisztin és a MAO inhibitorok (beleértve a szelektív B típusú MAO inhibitorokat) együttes alkalmazása esetén.
Mivel a betahisztin hisztamin analóg, elméletileg a betahisztin és az antihisztaminok kölcsönhatása befolyásolhatja e gyógyszerek bármelyikének hatékonyságát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a betahisztin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Állatkísérletekből származó adatok a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre és a szülés utáni fejlődésre gyakorolt hatásokra nem elegendőek. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A betahistint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Nincsenek állatkísérletek a betahisztin tejkiválasztásáról. A gyógyszer szoptató nőknek történő beadásának fontosságát mérlegelni kell a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal.
Nincs megfelelő termékenységi adat a betahisztinről.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betahistin Ménière-szindrómában javallt, amelyet a vertigo, halláskárosodás, fülzúgás és a vestibularis vertigo tüneti kezelésére szolgáló fő tünetek triádja határoz meg. Mindkét állapot negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A kifejezetten a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek vizsgálatára tervezett klinikai vizsgálatok során a betahisztinnek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban betahistint kapó betegeknél az alábbi gyakorisággal az alábbi gyakorisággal számoltak be: [nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és