Bexsero
A Bexsero-t két hónaposnál idősebb emberek védelmére használják az N. meningitidis baktériumok egy csoportjának (B csoport) által okozott invazív meningococcus betegség ellen.
Bexsero
B csoportú meningococcus vakcina (rDNS, komponensek, adsorbált)
Ez a dokumentum a Bexsero-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. A dokumentum elmagyarázza, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hogyan értékelte a gyógyszert, hogy eljusson a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bexsero alkalmazásának feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Mi a Bexsero?
A Bexsero oltás injekció formájában szuszpenzió formájában, előretöltött fecskendőben. A Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktérium B csoportjának részeit tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bexsero?
A Bexserót a két hónaposnál idősebb emberek védelmére használják az N. meningitidis baktériumok egy csoportjának (B csoport) által okozott invazív meningococcus betegség ellen. Az invazív betegség akkor fordul elő, amikor a baktérium elterjed a testben, és súlyos fertőzéseket okoz, például agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincet körülvevő membránok fertőzése) és szepszist (vérfertőzés). A Bexserót a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell használni a Bexsero-t?
Kétéves kor alatti gyermekeknél a Bexsero-t mély intramuszkuláris injekció formájában adják be, lehetőleg a vállizomba vagy a combizomba. Felnőtteknél és legalább 11 éves serdülőknél két injekciót adnak (havonta legalább egyszer). Kisebb gyermekeknél két injekciót adnak (legalább két hónap különbséggel), kivéve a két és öt hónapos csecsemőket, akik három injekciót kapnak (legalább egy hónapos különbséggel). A két évesnél fiatalabb gyermekek extra emlékeztetőt is kapnak (az életkor szerint meghatározott időpontban).
Hogyan működik a Bexsero?
Az oltások az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszerének) "megtanulásával" működnek a betegség elleni védekezésben. Egy személy beoltása után az immunrendszer felismeri a vakcina baktériumrészeit "idegen" -ként, és ellenanyagokat termel ellenük. Ha egy személy később ki van téve a baktériumnak, akkor ezek az antitestek az immunrendszer egyéb komponenseivel együtt képesek lesznek elpusztítani a baktériumot, segítenek megvédeni az általa okozott betegség ellen.
A Bexsero négy fehérjét tartalmaz, amelyek a B baktérium N. meningitidis baktérium sejtjeinek felszínén találhatók. A vakcina "adszorbeált". Ez azt jelenti, hogy a fehérjék egy alumíniumot tartalmazó vegyülethez vannak rögzítve a jobb immunválasz stimulálása érdekében.
A Bexsero egyes komponenseit "rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő; egy másik baktériumból nyerik, amely kapott egy gént (DNS-t), amely alkalmassá teszi az előállításukra.
Milyen előnyei voltak a Bexsero alkalmazásának a vizsgálatok során?
Vizsgálatok kimutatták, hogy a Bexsero hatékonyan stimulálta az immunválaszt a N. meningitidis B csoportba. A gyermekeken végzett vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Bexsero egyszeri emlékeztető adagja 12 hónapon belül erősebb immunválaszt eredményezett. olyan gyermekeknél, akiknek a Bexsero-t már kapták, mint az azonos korú, korábban be nem oltott gyermekek két "gyógyulási" dózisának első adagját. A serdülőkori tanulmány megállapította, hogy két dózisra volt szükség a megfelelő immunválasz kialakulásához. Hasonló eredményeket figyeltek meg felnőtteknél is.
Milyen kockázatokkal jár a Bexsero alkalmazása?
A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai 10 év alatti gyermekeknél (10-ből több mint 1 betegnél jelentkeznek): csökkent étvágy, álmosság, szokatlan sírás, hasmenés, hányás, kiütés, láz és ingerlékenység, valamint érzékenység, gyulladás, bőrkeményedés és bőrpír az injekció beadásának helyén. A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai serdülőknél (10 betegből több mint 1 betegnél fordul elő): fejfájás, hányinger és rossz közérzet, myalgia (izomfájdalom) és arthralgia (ízületi fájdalom), valamint fájdalom, gyulladás, a bőrkeményedés és bőrpír az injekció beadásának helyén. A Bexsero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Bexsero ellenjavallt olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy bármely más összetevővel szemben.
Miért engedélyezték a Bexserót?
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Bexsero-ról kimutatták, hogy erős immunválaszt vált ki a N. meningitidis B csoportba, és a kockázatok elfogadhatóak. Noha a B csoportú meningococcus betegség Európában viszonylag ritka, a CHMP megjegyezte, hogy Európa egyes részein gyakoribb. A CHMP megállapította, hogy a kockázat nagyobb a kisgyermekeknél, akiket serdülők követnek, és az EU-ban nincs más oltás az e baktériumok által okozott agyhártyagyulladásra. Ezért a CHMP úgy döntött, hogy a Bexsero előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Bexseróról
Az Európai Bizottság 2013. január 14-én megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Bexseróra.
A Bexsero-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az összefoglalót utoljára 12-2012-ben frissítették