CSID Mi történik a Doctor Viagra nőknek, jóváhagyva és forgalmazva! CSID Mi folyik itt
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) kedden jóváhagyta a Flibanserin, a világ első "női Viagrájának" értékesítését, amelyet a Sprout Pharmaceuticals gyárt.
Az FDA, amely 2010-ben és 2013-ban kétszer is elutasította ezt a gyógyszert, végül úgy döntött, hogy követi a szakértőkből álló tanácsadó bizottság júniusban tett ajánlásait a marketingje mellett - tájékoztatja a lemonde.fr A szakértők 18 igen szavazattal és 6 ellenszavazat mellett döntöttek a Flibanserin forgalomba hozatalának engedélyezéséről, feltéve, hogy a Sprout Pharmaceuticals számos eljárást vezet be annak biztosítására, hogy a termék felhasználói teljes mértékben tisztában legyenek a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokkal - az álmossággal., ájulás és alacsony vérnyomás.
Az FDA engedélye "kezelési lehetőséget kínál az alacsony szexuális étvágyú nők számára" - mondta Dr. Janet Woodcock, az Amerikai Ügynökség Kábítószer-értékelési Központjának igazgatója.
Tekintettel arra, hogy a Flibanserin, amelynek kereskedelmi neve Addyi, súlyos mellékhatásokat okozhat - különösen alkohollal kombinálva -, a gyógyszer csak receptre kapható. "A betegeknek és az orvosoknak teljesen tisztában kell lenniük a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokkal, mielőtt elhatározzák a használatát" - tette hozzá Janet Woodcock.
Addyi a vérnyomás és az ájulás jelentős csökkenését okozhatja.
A Flibanserin megalkotója, a Boehringer Ingelheim német laboratórium 2010-ben történt első elutasítás után eladta az amerikai Sprout Pharmaceuticals cégnek. Az FDA által feltárt hiányosságok miatt a Sprout csoport 2013-ban új marketingkérelmet nyújtott be, de új elutasítást kapott. Az amerikai ügynökség szerint a Flibanserin és a placebo közötti hatékonyságbeli különbségek nem igazolják a gyógyszerrel kapcsolatos orvosi kockázatokat.
A harmadik kísérletre a Sprout Pharmaceuticals számos új tudományos adatot mutatott be, köztük egy tanulmányt, amely azt mutatja, hogy a gyógyszer nem befolyásolja a nők vezetési képességét.
Az egyik klinikai vizsgálat szerint a Flibanserint szedő nők átlagosan 4,4 kielégítő szexuális élményt jelentettek egy hónap alatt, szemben a placebo csoportban 3,7 ilyen tapasztalattal és 2,7 kielégítő tapasztalattal. számoltak be a vizsgálat megkezdése előtt.
"Az FDA régóta felismerte, hogy a csökkent szexuális vágyban szenvedő nők szorongást szenvedhetnek, és (képesnek kell lenniük arra, hogy biztonságos és hatékony kezelésben részesüljenek" - mondta Hylton Joffe, a tanácsadó bizottság igazgatója júniusban. FDA. "Ez a szindróma egyértelműen a kielégítetlen gyógyszerigények kategóriájába tartozik" - mondta.
Számos orvosi tanulmány szerint a nem menopauzás nők legalább 40% -ának van bizonyos mértékű szexuális hipoaktivitása, amely nem biológiai vagy pszichológiai problémákból és gyógyszerkölcsönhatásokból ered. A Flibanserin tulajdonságait védve Cindy Whitehead, a Sprout Pharmaceuticals vezérigazgatója júniusban kijelentette, hogy a gyógyszer "nem okoz hiperszexualitást, a Flibanserin bevétele után a nőket nem azonnal emésztik fel a szexuális vágyak".
"Megpróbáljuk helyreállítani a normális szexuális aktivitást, és meggyőződésünk, hogy a Flibanserin szerény hatása még mindig jelentős" - tette hozzá.
A Flibanserin vitákat váltott ki a különböző feminista csoportok között, amelyek petíciók útján ütköztek egymással. Az egyik a Even the Score csoport kezdeményezésére szexizmussal vádolta az FDA-t, mert kétszer is elutasította a Flibanserin forgalmazását, emlékeztetve arra, hogy a Viagra-t 1998 óta forgalmazzák a férfiak szexuális zavarainak kezelésére. Az FDA határozottan cáfolta az állításokat.
Az ellenzők között van a New View kampány, amelyet Leonore Tiefer pszichológus és terapeuta kezdeményezett a New York-i Egyetemen. Azzal vádolja a gyógyszerészeti csoportokat, hogy "gyógyszeresítsék a szexet", hogy pénzt keressenek.
A Flibanserin alapját képező molekula afrodiziákum tulajdonságait véletlenül fedezték fel, amikor antidepresszánsként tesztelték. Ezek a tesztek kudarcot vallottak, csakúgy, mint a Viagra, amelyet eredetileg szívbetegség gyógyszereként teszteltek. Az antidepresszánsokról ismert, hogy stressz idején ideiglenesen csökkentik a szexuális étvágyat.