D rendellenességek; szexuális uram f; minin az első m; dicament, a flibánok; rine, hamarosan; t megengedett; által
Az FDA tanácsadó bizottsága éppen a flibanserin forgalomba hozatalát javasolta, két korábbi elutasítás és egy új klinikai vizsgálat ellenére is, amelynek meggyőzésével küzd. A kiválasztott javallat a "hipoaktív szexuális vágy rendellenességének kezelése premenopauzás nőknél, akiknél ez a rendellenesség pszichés szorongást okoz".
A patológia meghatározásával, valamint a flibanserin hatékonyságával és haszon/kockázat arányával kapcsolatos konszenzus hiányán túl, a média beceneve "Nő Viagra", Az FDA szakértőinek szembesülniük kellett a szexizmus vádjaival, amelyet a saját laboratórium által támogatott szövetségek koalíciója indított.
Vajon ez a koalíció, amelyet pénzügyileg a laboratórium támogat flibanserin, vagy valóban objektív adatok, amelyek a szakértők pozitív szavazatához vezettek ? Az FDA várva várt végleges döntését várhatóan a következő napokban jelentik be.
Ezen a jelenleg tisztán amerikai kérdésen túl az alábbiakban felajánljuk a termék tudományos és kontextusbeli adatait, mivel ezt az FDA véleményt a francia nyelvű média széles körben közzétette, és ezért kérdéseket vethet fel a betegektől.
Flibanserin, vagy a "női Viagra" erősen politizált kérdése (illusztráció).
Flibanserin, kiábrándító antidepresszáns jelölt, de aktív lehet a libidóban
A Boehringer-Ingelheim laboratóriumok által kifejlesztett depresszió kezelésére a flibanserin a szerotonin 5-HT1A receptor agonista és 5-HT2A receptor antagonista. Célja a dopamin és a noradrenalin szintjének növekedését és a szerotonin szintjének csökkenését az agyban.
Az első klinikai vizsgálatok során az övé szerény antidepresszáns hatékonyság és jelentős mellékhatások ennek az indikációnak a leállításához vezetett. De néhány résztvevő pozitív hatással volt a libidójukra, Boehringer-Ingelheim folytatta fejlődését a csökkent libidó nőknél.
A megtévesztő "női Viagra" becenév ellenére, A flibanserin célja a nemi vágy erősítése, nem pedig a nemi élet mechanikájának helyreállítása, mint például az 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorok, az erekciót kiváltó gyógyszerek (VIAGRA, CIALIS, LEVITRA, SPEDRA). Ebben a flibanserin a keressen egy lehetséges afrodiziákum hatást, ami újdonság az orvosi területen.
Hipoaktív szexuális vágy rendellenesség, elég koncepció. baj
A Viagra 1998-as forgalomba hozatala és világméretű sikere után a Pfizer meggyőző eredmények nélkül megpróbálta kifejleszteni ezt a gyógyszert a női szexualitás rendellenességeiben. Ebből az alkalomból a "női szexuális diszfunkció"már előterjesztették, de a klinikai meghatározásra tett számos kísérlet ellenére ez a diszfunkció soha nem volt konszenzus tárgya.
A DSM-IV (2000: DSM-IV-TR) átdolgozott változatában egy új klinikai entitást írtak le, a "hipoaktív szexuális vágy rendellenesség ", olyan nők számára, akik nem szenvednek elég erős szexuális vágyban (nincsenek összefüggésben az esetleges pszichológiai rendellenességekkel, házassági nehézségekkel, a kezelés káros hatásaival vagy az interakciós betegségekkel). Hangsúlyt helyeznek pszichológiai szenvedés ezt a libidót kényszerítőnek vélték.
A DSM 2013-ban megjelent új verziójában, a DSM V-ben ezt az entitást ismét módosították, magában foglalva az érdeklődés és a vágy megkülönböztetésének nehézségeit. A klinikai entitást ezért most hívják "női szexuális érdeklődés és izgalom megzavarása" ("női szexuális érdeklődés/izgalmi rendellenesség").
Ennek az új kóros entitásnak a homályosságát nagyrészt a prevalencia mérésének nehézségei szemléltetik Az Egyesült Államok női lakosságának 7-10% -a.
Az első két MA kérelmet elutasították, a harmadik esetében azonban kedvező véleményt
2010-ben az FDA elutasította a Boehringer-Ingelheim flibanserinre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a női szexualitás összefüggésében, tekintettel a meggyőző hatékonyságra vonatkozó adatokra és az összeegyeztethetetlen mellékhatásokra. syncope). Lehűlt ez az elutasítás, A Boehringer-Ingelheim flibanserint értékesít a Csíralaboratóriumoknak.
2013-ban ez a laboratórium ugyanazokat az adatokat nyújtotta be az FDA-nak, és ugyanazon okok miatt új elutasítást kapott. Ezután egy új, 3. fázisú klinikai vizsgálat felállításáról döntöttek. Ezek ennek a vizsgálatnak az eredményei, de talán azt is az alkalomra összeállított előcsarnok nyomása, aki meggyőzte az FDA szakértőit.
BEGONIA, randomizált klinikai vizsgálat placebóval szemben
Ezt az új, költői néven BEGONIA nevű, randomizált klinikai vizsgálatot (a korábbi VIOLET és DAISY ...) 1087 fogamzóképes nővel végezték, akiknek 100 mg flibanserin lefekvés előtt, azaz placebo (kettős-vak) 24 héten keresztül.
A résztvevőknek "generalizált és szerzett" hipoaktív szexuális vágy-rendellenességet kellett diagnosztizálniuk, nem voltak depressziós rendellenességeik, nem szabad olyan gyógyszereket szedniük, amelyek megzavarhatják a szexuális vágyat, nem számoltak be jelentős házassági nehézségekről, és kötelezték el magukat arra, hogy havonta legalább egy közösülésben vesznek részt.