DCMedical Dalteparin; nátrium, gyermekek számára engedélyezett antikoaguláns; és egy hónapig; n USA
A dalteparin-nátrium (Fragmin) ma már nagyon fiatal gyermekek számára is javallt. Fotó: Pfizer
Az Egyesült Államokban a felnőtteknél már jóváhagyott antikoaguláns - dalteparin-nátrium - ma már egy hónapos vagy annál idősebb gyermekek számára is javallt.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a szubkután dalteparin-nátrium injekcióját a tüneti vénás tromboembólia (VTE) kiújulásának csökkentése érdekében egy hónaposnál idősebb gyermekeknél. A VTE magában foglalhatja a mélyvénás trombózist (vérrög a láb mélyedényeiben) és a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben), amelyek halálhoz vezethetnek.
A dalteparin-nátrium hatékonysága
A hatékonyságot a terápiás anti-Xa szint (0,5–1,0 NE/ml) elérésével igazolták, és azt a betegek száma is alátámasztotta, akiknél a VTE progressziója vagy a visszatérő VTE nem volt kimutatható. Összesen 48 beteg (92%) érte el az anti-Xa terápiás szintet. A vizsgálat végén egyetlen betegnél sem progrediált a VTE, és egy betegnél (2%) a VTE megismétlődött.
Tüneti VTE-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (több mint 10%) az injekció beadásának helyén jelentkező zúzódások (30%), zúzódások (12%) és orrvérzés (10%) voltak.
A dalteparin-nátrium ajánlott adagja gyermekek és serdülők életkorától és súlyától függ. Részletekért lásd a FRAGMIN (Pfizer, Inc.) teljes felírási információját.
Mellékhatások
A dalteparin-nátriumot (Fragmin) szedő betegek gyakori mellékhatásai: vérzés, beleértve a vérzést (az erekből történő erõs vér eresztése), thrombocytopeniát (alacsony vérlemezkeszám), hematomát (vérkép) vagy fájdalmat az injekció beadásának helyén. átmeneti transzaminázok (magas májenzimszintek).
Az egészségügyi személyzetnek az FDA szakemberei azt tanácsolják, hogy körültekintően járjanak el a fokozott vérzési kockázattal járó körülmények között, és szorosan kövessék nyomon a thrombocytopeniát. Az egészségügyi szakemberek figyelmeztetést kapnak arra, hogy csecsemőknél ne alkalmazzanak "több adag benzil-alkohol-tartósítószert tartalmazó készítményeket, mert benzil-alkoholt tartalmaznak és nem szabad őket használni".
A betegeknek rendszeres vérvizsgálatot kell végezniük. Az egészségügyi szakembereknek azt is javasoljuk, hogy a dalteparin-nátrium adagolása során a véralvadásgátlót szedő betegeknél szorosan figyeljék a vérzést. A VTE kockázatának kitett betegek bizonyos kezelésekben vagy beavatkozásokban részesülhetnek a vérrögök (tromboprofilaxis néven ismert) valószínűségének csökkentése érdekében, többek között antikoagulánsok szedésével - jegyzi meg az FDA.
Mikor nem szabad használni
A dalteparin-nátrium címkézése tartalmaz egy tájékoztatót is, amely figyelmezteti az egészségügyi szakembereket és a betegeket arra, hogy epidurális vagy gerinces hematomák (a vér felhalmozódása, amely mechanikusan képes összenyomni a gerincvelőt) előfordulhat olyan betegeknél, akiknél a heparin miatt magas az antikoaguláció. alacsony molekulatömegű (LMWH) és neuraxiális érzéstelenítésen (injekció a gerinc közelében) vagy gerincszúráson (a gerincvelő folyadékának eltávolítása tesztelés céljából) átesnek.
Ezek a hematomák hosszú távú vagy tartós bénuláshoz vezethetnek. "Az egészségügyi szakembereknek azt javasoljuk, hogy vegyék figyelembe ezeket a kockázatokat a betegek gerincvelői beavatkozásainak megtervezésekor, mivel fokozottan veszélyeztethetik őket a VTE kialakulásában" - olvasható az FDA hivatalos közleményében.
Azok a tényezők, amelyek növelhetik ezeknél a betegeknél az epidurális vagy spinalis haematomák kockázatát, az alábbiak: epidurális katéterek használata, a Frostminel egyidejűleg a vérzéscsillapítást befolyásoló egyéb gyógyszerek, például nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), vérlemezke-gátlók és más antikoagulánsok; anamnézisében traumatikus vagy ismételt epidurális vagy gerincperforációk; és a gerinc deformitásának vagy műtétének története. A Fragmin beadása és a neuraxiális eljárások közötti optimális idő nem ismert.
A beteg figyelemmel kísérése
Az orvosi személyzetnek javasoljuk, hogy a betegeket gyakran ellenőrizze a neurológiai elégtelenség jelei és tünetei szempontjából. Ha neurológiai kompromisszumot találnak, sürgős kezelésre van szükség. Azt is javasoljuk, hogy mérlegeljék az előnyöket és kockázatokat a neuraxista beavatkozás előtt antikoagulánsokkal vagy tromboprofilaxis céljából antikoagulánsokat szedő betegeknél.