Diastabol 100 mg tabletta - szakmai információk
Hatásmechanizmusa miatt a miglitol bevétele után megnőhet az emésztetlen szénhidrátok bontása a vastagbélben, ami fokozhatja a gáz képződését a belekben. Ezért a betegek többsége egy vagy több gyomor-bélrendszeri mellékhatásról számol be.
Nagyon gyakori: puffadás, hasmenés és hasi fájdalom.
Gyakori: hányinger, székrekedés és dyspepsia.
A tünetek étrendtől és dózistól függenek, és a kezelés során csökkenhetnek. Ha betartják a cukorbetegek számára előírt étrendet, és kerülik a cukor (asztali cukor) és a cukros ételek fogyasztását, akkor ezek a panaszok kevesebbek lesznek. Ha a mellékhatások rosszul tolerálhatók, a miglitol adagjának csökkentése javasolt.
Ha a hasmenés továbbra is fennáll, a beteget gondosan meg kell figyelni és csökkenteni kell az adagot, vagy ha szükséges, le kell állítani a terápiát.
Gyakori: megnövekedett transzaminázszint.
Nem gyakori: károsodott májfunkció.
Túladagolásról nem számoltak be. A miglitol specifikus antidotuma nem ismert. Túladagolás esetén fokozott gyomor-bél mellékhatások, például puffadás, hasmenés és hasi fájdalom várható. Duzzadt test, lágyabb széklet, bélzajok (meteorizmus) és teltségérzet is előfordulhatnak.
Túladagolás esetén a következő 4-6 órában kerülni kell a szénhidrátos italok és étkezések bevitelét. A hasmenést konzervatív módon kell kezelni. A további terápiának támogatónak és tünetinek kell lennie.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: alfa-glükozidáz inhibitorok,
A miglitol reverzibilisen gátolja a bél glükozidázait, és dózisfüggő módon késlelteti a poliszacharidok felszívódó monoszacharidokká bomlását a vékonybélben. A miglitol beadása ezért csökkenti az étkezés utáni vércukorszint-növekedést és kiegyenlíti a vércukorszint ingadozásait a nap folyamán. Az orálisan beadott glükóz felszívódása nem gátolt.
A szulfonilkarbamidokkal ellentétben a miglitol nem stimulálja a hasnyálmirigy inzulinszekrécióját.
A miglitol-kezelés az éhomi vércukorszint csökkenéséhez is vezet, és befolyásolja a glikált hemoglobin (HbA 1, HbA 1c) vérszintjét. A beteg állapotától és a betegség előrehaladásától függően a HbA 1 és a HbA 1c koncentrációja csökkenhet, vagy növekedése csökkenhet. Ezek a hatások dózisfüggőek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A miglitol farmakodinamikai hatása a gyomor-bél traktusra korlátozódik.
Kis dózisok (12,5-25 mg) orális beadása után a miglitol szinte teljesen felszívódik. Az orális miglitol dózisának 25-ről 200 mg-ra történő növelése nem lineáris változáshoz vezet a felszívódásban. Az 50 mg-os adag 90% -a és a 100 mg-os adag 60% -a felszívódik. A miglitol abszorpciós jellemzői Michaelis-Menten kinetikát követnek, abszorpciós ablakkal a beadás után 6-10 órával. A miglitol egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata (V SS) 0,18 l/kg, ami az extracelluláris térben való eloszlást jelzi. A miglitol kötődése a plazmafehérjékhez rendkívül alacsony (1/2), és az egészséges fiatal személyek többségénél ez 2 és 3 óra közötti tartományban volt.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Krónikus toxicitási vizsgálatokban az állatok testsúlycsökkenése volt a dózist korlátozó tényező. A toxikus hatásra specifikus célszerveket nem találták.
Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen tumorigén hatásra utaló bizonyítékot. Számos in vivo és in vitro mutagenitási vizsgálat nem mutatott utalást a miglitol mutagén potenciáljára.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (Ph.Eur.), Kukoricakeményítő.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ezek a gyógyszerek nem igényelnek különleges tárolási körülményeket.
6.5 A tartály jellege és tartalma
Összecsukható dobozok átnyomható csomagolással.
Diastabol 50 mg tabletta
30 tabletta csomagolásban
120 tabletta csomagolásban
Klinikacsomag 240 tablettával (8 x 30)
Diastabol 100 mg tabletta
30 tabletta csomagolásban
120 tabletta csomagolásban
Klinikacsomag 240 tablettával (8 x 30)
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sanofi-Aventis Germany GmbH
65926 Frankfurt am Main
P.O. doboz 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10 *
Fax: (01 80) 2 22 20 11 *
Diastabol 50 mg tabletta
40515.00.00
Diastabol 100 mg tabletta
40515.01.00
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA