ECWM-1 - tanulmány a Waldenstr-kórról; m - kompetencia hálózat malignus limfóma e

Felelős általános tanulmány

Albert-Einstein-Allee 11 89081 Ulm

tanulmány

Klinikai vizsgálatok vezetője (LKP)

Prof. Dr. med. Christian Buske

Tanulmányi csoportok/központ

Belgyógyászati ​​Klinika III
Tel .: +49 (0) 731 500-45500
Fax: +49 (0) 731 500-45505
[email protected]

Dokumentumok (jelszóval védett)
Elsődleges ellenőrzési cél
  • A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a dexametazon/rituximab/ciklofoszfamid adagolása mellett a bortezomib hozzáadása javítja-e a progresszió nélküli túlélést a csak DRC-hez viszonyítva.
A kezelőkarok másodlagos tesztcéljai:

A bortezomib és a DRC kombinációja hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az alábbiak alapján:

  • Válasz (CR, nagyon jó részleges válasz, részleges válasz, kisebb válasz) 4 héttel az indukciós terápia befejezése után
  • A legjobb válasz ideje
  • Az első válaszidő
  • A terápia kudarcának ideje
  • Remisszió időtartama
  • Esetspecifikus túlélés
  • Általános túlélés

fázis
Központok
Adatgyűjtés
Intervenciós csoportok
Vakítás
diagnózis
A diagnózis leírása

A Waldenström-kór klinikopatológiai diagnózisa a második nemzetközi Waldenström-műhelyben meghatározottak szerint.

mutáció
színpad
Kor
Felvételi kritériumok

A Waldenström-kór klinikopatológiai diagnózisa a 2. Nemzetközi Waldenström Műhely kritériumai alapján

A 2. nemzetközi Waldenström-kór műhely által meghatározott kritériumok közül legalább az egyik:

  • Ismétlődő láz, éjszakai izzadás, fogyás, fáradtság
  • Hiperviszkozitás
  • Tüneti lymphadenopathia vagy tömeges (≥ 5 cm átmérőjű)
  • Tüneti organomegalia és/vagy szerv vagy szövet beszivárgás
  • Waldenström-kór okozta perifériás neuropathia
  • Tüneti krioglobulinémia
  • Hideg agglutinin által kiváltott vérszegénység
  • IGM által kiváltott immun hemolitikus vérszegénység és/vagy thrombocytopenia
  • Waldenström-kór okozta nephropathia
  • A Waldenström-kór okozta amiloidózis
  • Hemoglobin ≤ 10 g/dl
  • Trombociták ≤ 100 * 10 9/l
  • Monoklonális szérumfehérje ≥ 5g/dl, szintén tünetmentes

Kizárási kritériumok
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 4 hétben
  • A Waldenström-kór korábbi tüneti kezelése (plazmaferezis és kortikoszteroidok rövid távú beadása:
közbelépés

Indukciós szabvány (A kar)

  • Dexametazon 20 mg po 1. nap
  • Rituximab 375 mg/m 2 i.v. 1. nap
  • 100 mg/m2 ciklofoszfamid * 2 p.o. 1-5. Nap

  • Dexametazon 20 mg po 1. nap
  • Rituximab 1400 mg abszolút SC 1. nap
  • 100 mg/m 2 ciklofoszfamid * 2 p.o. 1-5. Nap

Ismételje meg a 29. napot.

Indukciós kísérleti kar (B kar)