FEVARIN® 50 100 mg filmtabletta - betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos
Összetétel/terápiás javallatok
Egy filmtabletta 50 mg fluvoxamin-maleátot és segédanyagokat tartalmaz: mag - mannit, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-metil-cellulóz film (4-6 mPa.s), Macrogol 6000, titán-dioxid (E 171).
Egy filmtabletta 100 mg fluvoxamin-maleátot és segédanyagokat tartalmaz: mag - mannit, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-metil-cellulóz film (4-6 mPa.s), Macrogol 6000, titán-dioxid (E 171).
Terápiás javallatok
Súlyos depresszió és depressziós rendellenességek tüneteinek kezelése. A rögeszmés-kényszeres betegség (NOC) tüneteinek kezelése.
Ellenjavallatok/óvintézkedések
Ellenjavallatok
A fluvoxamin-maleáttal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben a Fevarin 50 és a Fevarin 100 ellenjavallt (lásd 6.1. Segédanyagok felsorolása).
A Fevarin 50 és a Fevarin 100 egyidejű alkalmazása monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI) ellenjavallt.
A fluvoxamin-maleát kezelést meg lehet kezdeni:
2 héttel az irreverzibilis MAOI abbahagyása után, vagy
- a reverzibilis MAOI (pl. moklobemid) abbahagyását követő nap.
Legalább egy hét szünetre van szükség a fluvoxamin-maleát-kezelés abbahagyása és a MAOI-kezelés megkezdése között.
Nagyon ritkán a fluvoxamin-maleát kezelést a májenzimek plazmakoncentrációjának növekedésével társították, amelyet a legtöbb esetben klinikai megnyilvánulások kísérnek. Ezekben az esetekben a kezelést fel kell függeszteni.
Különösen a kezelés kezdetén változhat a vércukorszint. Ezért az antidiabetikus adagokat módosítani kell.
Ritkán beszámoltak szerotonerg szindrómáról vagy rosszindulatú neuroleptikus szindrómáról, amely a fluvoxamin-maleáthoz kapcsolódik, különösen azokban az esetekben, amikor a fluvoxamin-maleátot más szerotonerg és/vagy neuroleptikus gyógyszerekkel együtt adták; a szerotonerg és neuroleptikus rosszindulatú daganatok reverzibilisek voltak a gyógyszer abbahagyása után és/vagy tüneti kezelés után.
A fluvoxamin-maleát a pulzus jelentéktelen csökkenését okozhatja (2-6 ütés/perc).
Haematológiai rendellenességekről, például véraláfutásról vagy purpuráról számoltak be SSRI-kkel (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) történő kezelés során. SSRI-t kapó betegeknél óvatosság szükséges, különösen azoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezkék működését (pl. Atipikus antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentők), azoknál, akiknek kórtörténetében vérzés volt.
Fluvoxamin-maleáttal egyidejűleg adva a terfenadin, az asztemizol vagy a ciszaprid plazmakoncentrációja megnőhet, ami növeli az elhúzódó QT-szindróma/torsade de pointes kockázatát. Ezért a fluvoxamin-maleátot nem szabad együtt alkalmazni ezekkel a gyógyszerekkel. A klinikai tapasztalatok hiánya miatt különös gondosság javasolt a közelmúltbeli szívinfarktus esetén.
Amikor a fluvoxamin-maleátot elektrokonvulzív terápiával egyidejűleg adják be, mivel a klinikai tapasztalatok korlátozottak, körültekintően kell eljárni.
Kölcsönhatások/Különleges figyelmeztetések
kölcsönhatások
A fluvoxamin-maleát nem adható együtt MAOI-kkal (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
A fluvoxamin-maleát meghosszabbíthatja a máj oxidációjával metabolizálódó gyógyszerek eliminációját. klinikailag jelentős interakció lehetséges alacsony terápiás indexű gyógyszerekkel (pl. warfarin, fenitoin, teofillin, ciklosporin, takrin, metadon, klozapin és karbamazepin).
A fluvoxamin-maleát egyidejű alkalmazása esetén növelhető az oxidációval metabolizálódó benzodiazepinek plazmakoncentrációja.
Fluvoxamin-maleáttal együtt alkalmazva számoltak be azoknak a triciklikus és neuroleptikus antidepresszánsoknak a korábban stabil plazmakoncentrációinak növekedéséről, amelyeket nagymértékben metabolizál a citokróm P450 1A2. Ezeknek a gyógyszereknek a fluvoxamin-maleáttal történő együttadása nem ajánlott.
A fluvoxamin-maleát és a tioridazin együttes alkalmazásakor a szív toxicitásának egyes eseteiről számoltak be.
A gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata során kimutatták, hogy a fluvoxamin-maleát és propranolol egyidejű alkalmazása növeli a propranolol plazmakoncentrációját. Ezért a fluvoxamin-maleát egyidejű alkalmazása esetén csökkenteni kell a propranolol dózisát.
Fluvoxamin-maleáttal együtt alkalmazva a koffein plazmakoncentrációja növekedhet. Ezért azoknál a betegeknél, akik nagy mennyiségben fogyasztanak koffeintartalmú italokat, csökkenteni kell a bevitelüket, ha koffeinnel kapcsolatos mellékhatások (például remegés, szívdobogás, hányinger, izgatottság, álmatlanság) figyelhetők meg.
Amikor a fluvoxamin-maleátot warfarinnal együtt adták 2 hétig, a warfarin plazmakoncentrációja jelentősen megnőtt, és a protrombin idő meghosszabbodott. Ezért azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg orális antikoagulánsokat és fluvoxamin-maleátot kapnak, a protrombin időt szigorúan ellenőrizni kell, és az antikoaguláns adagját ennek megfelelően kell beállítani.
Nem figyeltek meg kölcsönhatásokat a digoxinnal és az atenolollal.
Súlyos, rezisztens kezelési formában szenvedő betegeknél a fluvoxamin-maleátot lítiummal együtt adták. A lítium (és esetleg a triptofán) erősíti a fluvoxamin-maleát szerotonerg hatását, ezért az egyidejű kezelést óvatosan kell alkalmazni.
A fluvoxamin-maleát szerotonerg hatásait egyéb szerotonerg gyógyszerek (ideértve a szumatriptánt és más SSRI-ket is) egyidejű alkalmazása fokozza, amelyek ritka esetekben szerotonerg szindrómához vezethetnek.
A fluvoxamin-maleát-kezelés során, mint minden pszichotrop gyógyszer esetében, ajánlatos kerülni az alkoholfogyasztást.
Különleges figyelmeztetések
Májkárosodás, vesekárosodás
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezelést alacsony dózisban kell elkezdeni, és szorosan ellenőrizni kell.
Bár az állatkísérletek során a fluvoxamin-maleát nem okozott görcsrohamokat, körültekintően kell eljárni a kórtörténetben szenvedő betegek kezelésében. Ha görcsrohamok fordulnak elő, vagy azok gyakorisága megnő, a fluvoxamin-maleát-kezelést abba kell hagyni. Instabil epilepszia esetén a fluvoxamin-maleát alkalmazása nem ajánlott.
Súlyos depresszióban szenvedő betegeknél az öngyilkossági kísérlet lehetősége benne rejlik, és fennállhat, amíg klinikailag jelentős remisszió nem következik be.
Mániában/hipomaniában szenvedő betegeknél a fluvoxamin-maleátot körültekintően kell alkalmazni. Mániás betegeknél a fluvoxamin-maleát-kezelést fel kell függeszteni.
Gyermekeknél a klinikai tapasztalatok hiánya miatt a fluvoxamin-maleát alkalmazása nem ajánlott a depresszió kezelésében.
Időseknél a fiatalabb betegekéhez képest a kezelési adatok nem mutatnak klinikailag szignifikáns különbségeket az ajánlott napi adagban. Időseknél azonban, figyelembe véve ezeket az információkat, az adag emelését lassabban kell végrehajtani, és az adag módosítása mindig óvatosságot igényel.
Csakúgy, mint más szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) esetében, ritkán számoltak be hyponatremiáról, amely reverzibilisnek tűnik a fluvoxamin-maleát abbahagyása után. Egyes esetekben az antidiuretikus hormon (ADH) nem megfelelő szekréciója következhet be. A legtöbb esetben idős betegek voltak érintettek.
A fluvoxamin-maleát nagy dózisban részesülő állatokon végzett reproduktív funkciós vizsgálatok nem mutatták az utódok termékenységének, reproduktív teljesítményének vagy teratogén hatásának romlását. Ugyanakkor óvatosságra van szükség, csakúgy, mint a terhesség alatt alkalmazott bármilyen gyógyszer esetében.
A fluvoxamin-maleát terhesség utolsó trimeszterében történő alkalmazását követően újszülötteknél a beszüntetési szindróma egyedi eseteiről számoltak be.
A fluvoxamin-maleát kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem ajánlott szoptató nőknek.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
Egészséges önkéntesekben a fluvoxamin-maleát 150 mg-ig terjedő dózisa nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A fluvoxamin-maleát-kezelés alatt azonban álmosságról számoltak be.
Ezért körültekintően kell eljárni mindaddig, amíg a gyógyszerre adott egyéni reakció meg nem állapul.
Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott kezdő adag 50 mg fluvoxamin-maleát vagy 100 mg fluvoxamin-maleát, egyszeri adagként, este. Javasoljuk az adag fokozatos emelését, amíg el nem éri a hatékony dózist. A szokásos ajánlott hatásos adag napi 100 mg fluvoxamin-maleát, amelyet az egyéni válasz függvényében kell beállítani. Naponta legfeljebb 300 mg fluvoxamin-maleátot adagoltak. A 150 mg fluvoxamin-maleát feletti dózisokat több adagban kell beadni. A WHO konszenzusos nyilatkozata szerint az antidepresszáns gyógyszerek alkalmazását a depressziós epizód remisszióját követően legalább 6 hónapig folytatni kell.
A depresszió megismétlődésének megelőzése érdekében egyszeri állandó napi 100 mg fluvoxamin-maleát adag ajánlott.
Az ajánlott kezdő adag napi 50 mg fluvoxamin-maleát 3-4 napig. Az ajánlott hatékony adag napi 100-300 mg fluvoxamin-maleát. Az adagot fokozatosan kell emelni a hatékony dózis eléréséig, a felnőttek maximális dózisa 300 mg/nap, a 8 évnél idősebb gyermekek/serdülők esetében pedig napi 200 mg fluvoxamin-maleát. Legfeljebb 150 mg fluvoxamin-maleát dózisa adható egyetlen dózisban, előnyösen este. Javasoljuk, hogy a napi 150 mg-nál nagyobb fluvoxamin-maleát-dózist 2 vagy 3 adagban adják be.
Ha jó terápiás választ sikerült elérni, a kezelést egyedileg beállított dózisokkal folytathatjuk. Ha 10 héten belül nem sikerül javulást, a fluvoxamin-kezelést felül kell vizsgálni. A kezelésre reagáló betegeknél, mivel a fluvoxamin-kezelés időtartamáról nincsenek tanulmányok, és a NOC krónikus állapot, ésszerűnek tartják a kezelés 10 hétnél hosszabb folytatását. A dózist gondosan kell elvégezni, az egyéni klinikai választól függően, hogy a betegek fenntartó kezelést kapjanak a legkisebb hatékony dózissal. A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni. Azoknál a betegeknél, akik megfelelő klinikai választ kaptak a gyógyszeres kezelésre, néhány orvos javasolja a viselkedési pszichoterápia kombinálását.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezelést alacsony dózisban kell elkezdeni, és szorosan ellenőrizni kell.
A fluvoxamin-maleát filmtablettákat vízzel kell beadni, és nem szabad rágni.
Mellékhatások/túladagolás
Mellékhatások
A fluvoxamin-maleát-kezelés során a leggyakoribb mellékhatás az émelygés, amely néha hányással jár. Általában a kezelés első 2 hetében eltűnik. A klinikai vizsgálatokban jelentett egyéb mellékhatások, az alábbiakban említett gyakorisággal, gyakran depresszióval társulnak, és nem feltétlenül kapcsolódnak a kezeléshez.
Általános: aszténia, fejfájás, megváltozott általános állapot
Emésztőrendszer: hasi fájdalom, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, xerosis, dyspepsia Idegrendszer: izgatottság, szorongás, szédülés, álmatlanság, idegesség, álmosság, remegés Bőr: izzadás
Nem gyakori (1% alatti incidencia) Kardiovaszkuláris: hipotenzió (ortosztatikus) Osteo-ízületi rendszer és izomrendszer: arthralgia, myalgia Idegrendszer: ataxia, zavartság, extrapiramidális tünetek, hallucinációk Rhino-vizelet és genitális rendszer: késleltetett magömlés ) Bőr: kiütés, viszketés, angioödéma
Emésztőrendszer: májműködési rendellenességek Idegrendszer: görcsök, mánia Rhino-húgyúti és nemi szervek: galactorrhea Bőr: fotoszenzibilizáció
Csakúgy, mint más SSRI-k esetében, ritkán számoltak be hyponatraemiáról, amely visszafordítható a kezelés abbahagyása után. Egyes esetekben az antidiuretikus hormon (ADH) nem megfelelő szekréciója következhet be. A legtöbb esetben idős betegek voltak érintettek. Vérzés: lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések. Ritkán jelentettek súlygyarapodást vagy fogyást.
A paresztéziák, fejfájás, émelygés, szédülés és szorongás abbahagyásáról ritkán számoltak be a fluvoxamin-maleát hirtelen abbahagyásával. Ezek a mellékhatások általában enyheek és önkorlátozóak, és nem szükségszerűen okoznak függőséget. A kezelés abbahagyása előtt mérlegelni kell a dózis fokozatos csökkentését. Ritkán jelentettek paresztéziát és dysgeusiát.
A tünetek közé tartozik a gyomor-bélrendszeri zavar (hányinger, hányás és hasmenés), álmosság és szédülés. Szívtünetekről (tachycardia, bradycardia, hipotenzió), májfunkciós rendellenességekről, görcsrohamokról és kómáról is beszámoltak.
Túladagolás esetén a fluvoxamin-maleát széles biztonsági határértékkel rendelkezik. Az indulás óta rendkívül ritka halálesetekről számoltak be kizárólag a fluvoxamin-maleát túladagolása miatt.
A fluvoxamin-maleát legnagyobb adagja, amelyet a beteg használ, 12 g uvoxamin-maleát. Ez a beteg teljesen felépült. Esetenként súlyosabb szövődményeket figyeltek meg a fluvoxamin-maleát más gyógyszerekkel kombinált önkéntes túladagolása esetén.
A fluvoxamin-maleátnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén a gyomormosást a lehető leghamarabb el kell végezni a filmtabletta beadása és tüneti kezelés után, esetleg ozmotikus hashajtót kell beadni. Az aktív szén ismételt beadása szintén ajánlott. A kényszerített diurézis vagy a dialízis valószínűleg nem lesz hasznos.
Egyéb információk
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Tartsa távol gyermekektől.
Doboz 2 db PVC/PVdC buborékfólia 15 filmtablettával. Február 100
Doboz 2 db PVC/PVdC buborékfólia 15 filmtablettával.
Solvay Pharmaceuticals B.V., Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weesp, Hollandia
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma